Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrale korrelater av taktil prediksjon (DECODE)

23. august 2022 oppdatert av: University Hospital, Caen

Høyoppløselig elektroencefalografi Utforskning av taktile prediksjonsutvikling

Dette prosjektet tar sikte på å måle repetisjonsundertrykkelse og taktil prediksjon ved hjelp av høyoppløselig elektroencefalografi hos førskolebarn, for å beskrive responsene som en funksjon av alder, svangerskapsalder ved fødsel og tilstedeværelsen av en nevroutviklingsforstyrrelse. Vi vil inkludere 100 barn i alderen 2 eller 6 år: 25 2-åringer født for tidlig, 25 2-åringer født til termin, 25 6-åringer med typisk utvikling og 25 6-åringer med nevroutviklingsforstyrrelser. Vi vil utføre flere atferdsevalueringer for å analysere resultatene med tanke på kvaliteten på utviklingen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Vi vil inkludere 100 barn i alderen 2 eller 6 år: 25 2-åringer født for tidlig, 25 2-åringer født til termin, 25 6-åringer med typisk utvikling og 25 6-åringer med nevroutviklingsforstyrrelser. Barn vil bli rekruttert fra lokale skoler og institusjoner. Fødsel vil regnes som prematur dersom barn ble født før 36 ukers svangerskapsalder. Barn vil bli ansett for å ha nevroutviklingsforstyrrelse hvis de mottar medisinsk og/eller paramedisinsk behandling på tidspunktet for måling for nevroutviklingsforstyrrelse, inkludert autismespekterforstyrrelse, oppmerksomhetssvikt med eller uten hyperaktivitet, tics, læringsforstyrrelser, men alle deltakere må gå på skolen på målingstidspunktet.

Barn vil komme til laboratoriet for en 2 timers økt med foreldrene sine, hvor de vil gjennomgå bevegelses-, oppmerksomhets- og eksekutive funksjoner. Foreldre vil fylle ut spørreskjemaer som evaluerer deres barns utøvende funksjon og sensoriske profil i hjemmet/hverdagen. Barn vil da bli utstyrt med 128-kanalers elektroencefalografi og foreslått to tester: en modifisert oppmerksomhetsnettverksoppgave og en taktil prediksjonsoppgave.

Vi vil beregne korrelasjoner mellom fremkalte potensielle amplituder under de taktile prediksjonsforsøkene og inhiberende konfliktforsøkene. Resultatene vil bli analysert i lys av alder, svangerskapsalder ved fødsel, økologiske og psykometriske evalueringer og nevroutviklingsstatus.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 13032
        • Rekruttering
        • Comete U1075 Inserm Unicaen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 24 til 35 eller 72 til 83 måneder
  • Født for tidlig eller termin, med eller uten nevroutviklingsforstyrrelser (se armer)
  • Informert samtykke fra foreldre
  • Går på skolen

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig IQ-underskudd eller språksvikt
  • Psykotropisk medisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Prematurt 2
2-åringer født for tidlig
Enhet: elektroencefalografi
128-kanals elektroencefalografi
Andre navn:
  • EEG
Enhet: Taktil stimulering
Vibrotaktile sekvens på underarmen
Eksperimentell: Termin 2
2-åringer født til termin
Enhet: elektroencefalografi
128-kanals elektroencefalografi
Andre navn:
  • EEG
Enhet: Taktil stimulering
Vibrotaktile sekvens på underarmen
Eksperimentell: Typisk 6
6-åringer med typisk utvikling
Enhet: elektroencefalografi
128-kanals elektroencefalografi
Andre navn:
  • EEG
Enhet: Taktil stimulering
Vibrotaktile sekvens på underarmen
Atferdsmessig: Attention Nettverksoppgave (datastyrt)
Databasert spill utfordrende orientering og utøvende oppmerksomhet. Forsøkspersonen må velge hvilken side et dyr skal, ved hjelp av venstre og høyre knapper, avhengig av gyldigheten til et signalement og kongruensen til flankere.
Andre navn:
  • Barn ANT, flankers oppgave
Atferdsmessig: Hode-tær-knær-skuldre
Følge motoriske kommandoer som å berøre hodet når de er kongruente eller inkongruente.
Andre navn:
  • HTKS
Atferdsmessig: Laby 5-12
Test av motorisk planlegging ved hjelp av labyrinter
Atferdsmessig: M-ABC 2
Test av motoriske funksjoner ved hjelp av ulike deltester av grov- og finmotorisk funksjon.
Atferdsmessig: Stroop dyr
Strooptest for preK-barn som bruker dyr i stedet for ord
Eksperimentell: NDD 6
6-åringer med nevroutviklingsforstyrrelser
Enhet: elektroencefalografi
128-kanals elektroencefalografi
Andre navn:
  • EEG
Enhet: Taktil stimulering
Vibrotaktile sekvens på underarmen
Atferdsmessig: Attention Nettverksoppgave (datastyrt)
Databasert spill utfordrende orientering og utøvende oppmerksomhet. Forsøkspersonen må velge hvilken side et dyr skal, ved hjelp av venstre og høyre knapper, avhengig av gyldigheten til et signalement og kongruensen til flankere.
Andre navn:
  • Barn ANT, flankers oppgave
Atferdsmessig: Hode-tær-knær-skuldre
Følge motoriske kommandoer som å berøre hodet når de er kongruente eller inkongruente.
Andre navn:
  • HTKS
Atferdsmessig: Laby 5-12
Test av motorisk planlegging ved hjelp av labyrinter
Atferdsmessig: M-ABC 2
Test av motoriske funksjoner ved hjelp av ulike deltester av grov- og finmotorisk funksjon.
Atferdsmessig: Stroop dyr
Strooptest for preK-barn som bruker dyr i stedet for ord

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Repetisjonsundertrykkelse ved 2
Tidsramme: 2 år
Forskjellen på taktilt fremkalt potensiell amplitude mellom slutten og begynnelsen av stimuleringssekvensen
2 år
Repetisjonsundertrykkelse ved 6
Tidsramme: 6 år
Forskjellen på taktilt fremkalt potensiell amplitude mellom slutten og begynnelsen av stimuleringssekvensen
6 år
Taktil prediksjon ved 2
Tidsramme: 2 år
Amplitudeforskjell mellom grunnlinje og utelatelsessegment
2 år
Taktil prediksjon på 6
Tidsramme: 6 år
Amplitudeforskjell mellom grunnlinje og utelatelsessegment
6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Caen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020-A03208-31

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger