このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

マラリア対策のための補助的イベルメクチン大量投与 (MATAMAL)

2022年2月22日 更新者：London School of Hygiene and Tropical Medicine

ギニアビサウのビジャゴス群島におけるマラリア制御のための補助的イベルメクチン大量薬物投与：クラスターランダム化プラセボ対照試験

これは、中等度から低度のマラリア流行患者におけるマラリア制御のためのジヒドロアルテミシニン-ピペラキン (DP) MDA へのイベルメクチン (IVM) (またはプラセボ) 大量薬物投与 (MDA) の付加的な利点を評価するためのクラスター無作為化プラセボ対照臨床試験です。既存のプログラムによるマラリア制御対策の補助的な戦略として設定します。 DP と IVM の体制は、伝染を阻止する目的で、熱帯熱マラリア原虫とハマダラカのベクターの両方のヒト保有宿主をそれぞれ標的にします。 試験はビジャゴス群島で実施され、島々 (クラスター) は無作為化され、季節性 DP と IVM、または DP とプラセボ MDA を受け取ります。 主要な結果は、2 年間の介入後のマラリア感染のピークシーズン中に核酸増幅検査によって検出されたすべての年齢層における熱帯熱マラリア原虫の感染率です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この試験の目的は、

  1. ITN カバレッジの高い地域社会におけるマラリア感染に対する補助 IVM から DP MDA への影響を評価すること。
  2. An に対する IVM MDA の影響を評価します。ガンビアの人口密度と年齢構造。
  3. IVM MDA が、IVM 感受性の顧みられない熱帯病 (リンパ系フィラリア症、土壌伝染性蠕虫および疥癬) の有病率に及ぼす影響を評価すること
  4. マラリア制御の戦略としての MDA の受容性、実現可能性、およびアクセスを評価し、IVM と DP を使用して高カバレッジ MDA を達成および維持する最も受け入れられる方法を特定すること。

このクラスター無作為化プラセボ対照試験には 2 つのアームがあります。 コンピューターで生成された乱数を使用して、DP + IVM MDA または DP + プラセボ MDA を受け取るために、合計 24 のクラスターがランダムに割り当てられます。 汚染の影響を軽減するために、クラスターの大部分は別々の島になり、2 km 以上の距離で分離されます。 分割された 2 つの島（それぞれ 2 つのクラスター）には、各クラスター間に 2km の緩衝地帯が確保されます。 群島の総人口は 24,000 人です。 研究者は、人口規模、ベースラインの熱帯熱マラリア原虫の有病率、および医療へのアクセスに関して、試験群間のバランスを確保します。 すべてのクラスターは、殺虫剤処理されたネット（ITN）、妊娠中の間欠的予防治療（IPTp）、3〜59か月の子供に対する季節性マラリア化学予防（SMC）を含む、国家マラリア制御プログラムによって実施される標準的なプログラムによるマラリア制御介入を受けます。 Artemether-lumefantrineによる症例診断と治療（CDT）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24000

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. ジヒドロアルテミシニン-ピペラキンを投与される年齢は6か月以上です
  2. イベルメクチンまたはプラセボを投与する身長90cm以上または体重15kg以上
  3. 治験手順を遵守する意思
  4. 18歳未満の参加者の場合、参加者または親/保護者からの個別の書面によるインフォームドコンセント（および12歳から17歳までの若者の同意）

除外基準:

  1. 既知の重度の慢性疾患（エイズ、結核、慢性栄養失調）
  2. -ジヒドロアルテミシニン-ピペラキンまたはイベルメクチンのいずれかに対する既知の過敏症
  3. 妊娠（すべての学期）および母乳育児（イベルメクチン（またはプラセボ）の場合）および妊娠（最初の学期のみ）（ジヒドロアルテミシニン-ピペラキンの場合）
  4. ロアロア流行国（中央アフリカ共和国など）への旅行（イベルメクチン（またはプラセボ）の場合）
  5. 心機能または補正QT間隔に影響を与える併用薬（ジヒドロアルテミシニン-ピペラキンの場合）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：イベルメクチン大量投与
イベルメクチンおよびジヒドロアルテミシニン-ピペラキン MDA は、標準的な国家マラリア制御プログラムの介入に加えて、各クラスター (島) のすべての適格な参加者に与えられます。
薬：イベルメクチン
イベルメクチンは 3 mg または 6 mg の錠剤として投与されます。 300～400μg/kg/日を3日間（1錠単位まで）毎月3ヶ月間服用します。 空腹時に水で服用します。
薬：ジヒドロアルテミシニン-ピペラキン
ジヒドロアルテミシニン-ピペラキンは、1 錠あたり 320/40mg (成人) および 160/20mg (小児) ピペラキン/ジヒドロアルテミシニンの錠剤として与えられます。 ジヒドロアルテミシニン-ピペラキンのフルコースの投与は、メーカーのガイドラインに従って、体重に応じて毎月3日間、1日1回、3か月間行われます。 ジヒドロアルテミシニン-ピペラキンは、食物なしで水と一緒に口から摂取されます。
他の名前：
  • エウラルテシム
プラセボコンパレーター：プラセボ大量薬物投与
プラセボおよびジヒドロアルテミシニン-ピペラキン MDA は、標準的な国家マラリア制御プログラムの介入に加えて、各クラスター (島) のすべての適格な参加者に与えられます。
薬：ジヒドロアルテミシニン-ピペラキン
ジヒドロアルテミシニン-ピペラキンは、1 錠あたり 320/40mg (成人) および 160/20mg (小児) ピペラキン/ジヒドロアルテミシニンの錠剤として与えられます。 ジヒドロアルテミシニン-ピペラキンのフルコースの投与は、メーカーのガイドラインに従って、体重に応じて毎月3日間、1日1回、3か月間行われます。 ジヒドロアルテミシニン-ピペラキンは、食物なしで水と一緒に口から摂取されます。
他の名前：
  • エウラルテシム
薬：プラセボ
プラセボは 3 mg または 6 mg の錠剤として投与されます (色、サイズ、形状、パッケージはイベルメクチンと同じです)。 300～400μg/kg/日を3日間（1錠単位まで）毎月3ヶ月間服用します。 食物なしで、水と一緒に口から摂取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
熱帯熱マラリア原虫の感染率
時間枠：2年
すべての年齢層における熱帯熱マラリア原虫の感染率は、2 年間の介入後のピーク感染シーズンに実施された横断調査サンプルを使用して推定されました
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベクター経産率
時間枠：MDA後7～14日
ベクター経産率は、MDA の 7 ～ 14 日後に捕獲された蚊の評価によって決定されます。 ベクター パリティを使用して、Anopheles gambiae の年齢構造を決定し、アーム間のベクターの生存率を推定します。
MDA後7～14日
熱帯熱マラリア原虫の感染率
時間枠：1年
介入の最初の年後に実施された横断調査サンプルを使用して推定された、すべての年齢層における熱帯熱マラリア原虫の感染率
1年
臨床マラリアの発生率 (パッシブケース検出)
時間枠：マラリア感染シーズン中の6か月間
マラリア迅速診断検査によって確認された医療施設で診断された臨床マラリアの発生率
マラリア感染シーズン中の6か月間
臨床マラリアの発生率（アクティブケース検出）
時間枠：マラリア感染シーズン中の6か月間
5〜14歳のクラスターあたり50人の子供のコホートにおけるマラリア迅速診断テストによって確認された臨床マラリアの発生率
マラリア感染シーズン中の6か月間
熱帯熱マラリア原虫への最近の曝露の年齢調整有病率
時間枠：1年と2年で感染のピークシーズン
毎年の介入後のピーク伝播シーズン中の横断的調査サンプルを使用して推定された、すべての年齢層における熱帯熱マラリア原虫への最近の曝露に関連する血清学的マーカーの平均蛍光強度中央値
1年と2年で感染のピークシーズン
ベクトル密度
時間枠：マラリア感染シーズン中の6か月間
クラスターごとのトラップされた蚊の総数
マラリア感染シーズン中の6か月間
ベクター種組成
時間枠：マラリア感染シーズン中の6か月間
トラップで捕獲された全蚊の割合としての核酸増幅試験を使用した種の特徴付け
マラリア感染シーズン中の6か月間
ハマダラカ曝露への曝露の有病率
時間枠：1年と2年で感染のピークシーズン
断面調査サンプルを使用して推定されたすべての年齢層におけるハマダラカ唾液抗原への曝露に関連する血清学的マーカーの平均中央値蛍光強度
1年と2年で感染のピークシーズン
ベクタースポロゾイト率
時間枠：マラリア感染シーズン中の6か月間
トラップで捕獲された熱帯熱マラリア原虫サーカムスポロゾイト抗体 (CSP) 陽性の蚊の割合
マラリア感染シーズン中の6か月間
イベルメクチン感受性の顧みられない熱帯病（NTD）の有病率
時間枠：2年
IVM 感受性 NTDs (疥癬、糞線虫、その他の土壌伝染性蠕虫およびリンパ系フィラリア症) およびアタマジラミの有病率は、2 年間の介入後の乾季の断面調査サンプルを使用して推定された臨床的および血清学的パラメーターを使用しています。
2年
MDA カバレッジの見積もり
時間枠：1年目と2年目のMDA中
MDA 分布と分母の国勢調査から計算されたクラスター レベルのカバレッジ推定値
1年目と2年目のMDA中
ヒトにおけるアルテミシニンおよびパートナー薬剤に対する耐性の蔓延
時間枠：1 年目と 2 年目の感染のピークシーズン
横断調査サンプルを使用して推定されたすべての年齢層における耐性の分子マーカーを使用した、ヒトにおけるアルテミシニンおよびパートナー薬剤に対する耐性の有病率
1 年目と 2 年目の感染のピークシーズン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
London School of Hygiene and Tropical Medicine

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Bandim Health Project
Medical Research Council Unit, The Gambia
Ministerio de Saude Publica, Guinee-Bissau
Instituto Nacional de Estudos e Pesquisas, Guinee-Bissau

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anna R Last, MBChB PhD、London School of Hygiene and Tropical Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月3日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19156

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコルと統計分析計画を詳述した原稿が準備中です。 参加者情報およびインフォームド コンセント フォームは、治験研究チームから要求される場合があります。 結果と臨床研究報告書は、試験完了から 6 か月以内に入手できるようになります。 分析コードは、クリエイティブ コモンズ ライセンスの下で利用できるようになります。 結果の公開はオープンアクセスであり、MedRxiv (The Preprint Server for Health Sciences) でプレプリントとして利用できます。

IPD 共有時間枠

研究プロトコルと統計分析計画（SAP）は、出版用の原稿が受理されると利用可能になります。 参加者情報とインフォームド コンセント フォーム (ICF) は、募集から入手できます。 結果 (臨床研究報告書 (CSR) を含む) は、試験の完了から 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

研究プロトコルと統計分析計画 (SAP) は、オープン アクセスの査読付きジャーナルに掲載されます。 参加者情報およびインフォームド コンセント フォームは、治験研究チームから要求される場合があります。 結果と臨床研究報告書は、試験完了から 6 か月以内に入手できるようになります。 分析コードは、クリエイティブ コモンズ ライセンスの下で利用できるようになります。 結果の公開はオープンアクセスで、MedRxiv (The Preprint Server for Health Sciences) でプレプリントで利用できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理