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マラリア対策のための補助的イベルメクチン大量投与 (MATAMAL)

ギニアビサウのビジャゴス群島におけるマラリア制御のための補助的イベルメクチン大量薬物投与:クラスターランダム化プラセボ対照試験

これは、中等度から低度のマラリア流行患者におけるマラリア制御のためのジヒドロアルテミシニン-ピペラキン (DP) MDA へのイベルメクチン (IVM) (またはプラセボ) 大量薬物投与 (MDA) の付加的な利点を評価するためのクラスター無作為化プラセボ対照臨床試験です。既存のプログラムによるマラリア制御対策の補助的な戦略として設定します。 DP と IVM の体制は、伝染を阻止する目的で、熱帯熱マラリア原虫とハマダラカのベクターの両方のヒト保有宿主をそれぞれ標的にします。 試験はビジャゴス群島で実施され、島々 (クラスター) は無作為化され、季節性 DP と IVM、または DP とプラセボ MDA を受け取ります。 主要な結果は、2 年間の介入後のマラリア感染のピークシーズン中に核酸増幅検査によって検出されたすべての年齢層における熱帯熱マラリア原虫の感染率です。

調査の概要

詳細な説明

この試験の目的は、

  1. ITN カバレッジの高い地域社会におけるマラリア感染に対する補助 IVM から DP MDA への影響を評価すること。
  2. An に対する IVM MDA の影響を評価します。ガンビアの人口密度と年齢構造。
  3. IVM MDA が、IVM 感受性の顧みられない熱帯病 (リンパ系フィラリア症、土壌伝染性蠕虫および疥癬) の有病率に及ぼす影響を評価すること
  4. マラリア制御の戦略としての MDA の受容性、実現可能性、およびアクセスを評価し、IVM と DP を使用して高カバレッジ MDA を達成および維持する最も受け入れられる方法を特定すること。

このクラスター無作為化プラセボ対照試験には 2 つのアームがあります。 コンピューターで生成された乱数を使用して、DP + IVM MDA または DP + プラセボ MDA を受け取るために、合計 24 のクラスターがランダムに割り当てられます。 汚染の影響を軽減するために、クラスターの大部分は別々の島になり、2 km 以上の距離で分離されます。 分割された 2 つの島(それぞれ 2 つのクラスター)には、各クラスター間に 2km の緩衝地帯が確保されます。 群島の総人口は 24,000 人です。 研究者は、人口規模、ベースラインの熱帯熱マラリア原虫の有病率、および医療へのアクセスに関して、試験群間のバランスを確保します。 すべてのクラスターは、殺虫剤処理されたネット(ITN)、妊娠中の間欠的予防治療(IPTp)、3〜59か月の子供に対する季節性マラリア化学予防(SMC)を含む、国家マラリア制御プログラムによって実施される標準的なプログラムによるマラリア制御介入を受けます。 Artemether-lumefantrineによる症例診断と治療(CDT)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24000

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. ジヒドロアルテミシニン-ピペラキンを投与される年齢は6か月以上です
  2. イベルメクチンまたはプラセボを投与する身長90cm以上または体重15kg以上
  3. 治験手順を遵守する意思
  4. 18歳未満の参加者の場合、参加者または親/保護者からの個別の書面によるインフォームドコンセント(および12歳から17歳までの若者の同意)

除外基準:

  1. 既知の重度の慢性疾患(エイズ、結核、慢性栄養失調)
  2. -ジヒドロアルテミシニン-ピペラキンまたはイベルメクチンのいずれかに対する既知の過敏症
  3. 妊娠(すべての学期)および母乳育児(イベルメクチン(またはプラセボ)の場合)および妊娠(最初の学期のみ)(ジヒドロアルテミシニン-ピペラキンの場合)
  4. ロアロア流行国(中央アフリカ共和国など)への旅行(イベルメクチン(またはプラセボ)の場合)
  5. 心機能または補正QT間隔に影響を与える併用薬(ジヒドロアルテミシニン-ピペラキンの場合)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:イベルメクチン大量投与
イベルメクチンおよびジヒドロアルテミシニン-ピペラキン MDA は、標準的な国家マラリア制御プログラムの介入に加えて、各クラスター (島) のすべての適格な参加者に与えられます。
イベルメクチンは 3 mg または 6 mg の錠剤として投与されます。 300~400μg/kg/日を3日間(1錠単位まで)毎月3ヶ月間服用します。 空腹時に水で服用します。
ジヒドロアルテミシニン-ピペラキンは、1 錠あたり 320/40mg (成人) および 160/20mg (小児) ピペラキン/ジヒドロアルテミシニンの錠剤として与えられます。 ジヒドロアルテミシニン-ピペラキンのフルコースの投与は、メーカーのガイドラインに従って、体重に応じて毎月3日間、1日1回、3か月間行われます。 ジヒドロアルテミシニン-ピペラキンは、食物なしで水と一緒に口から摂取されます。
他の名前:
  • エウラルテシム
プラセボコンパレーター:プラセボ大量薬物投与
プラセボおよびジヒドロアルテミシニン-ピペラキン MDA は、標準的な国家マラリア制御プログラムの介入に加えて、各クラスター (島) のすべての適格な参加者に与えられます。
ジヒドロアルテミシニン-ピペラキンは、1 錠あたり 320/40mg (成人) および 160/20mg (小児) ピペラキン/ジヒドロアルテミシニンの錠剤として与えられます。 ジヒドロアルテミシニン-ピペラキンのフルコースの投与は、メーカーのガイドラインに従って、体重に応じて毎月3日間、1日1回、3か月間行われます。 ジヒドロアルテミシニン-ピペラキンは、食物なしで水と一緒に口から摂取されます。
他の名前:
  • エウラルテシム
プラセボは 3 mg または 6 mg の錠剤として投与されます (色、サイズ、形状、パッケージはイベルメクチンと同じです)。 300~400μg/kg/日を3日間(1錠単位まで)毎月3ヶ月間服用します。 食物なしで、水と一緒に口から摂取します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
熱帯熱マラリア原虫の感染率
時間枠:2年
すべての年齢層における熱帯熱マラリア原虫の感染率は、2 年間の介入後のピーク感染シーズンに実施された横断調査サンプルを使用して推定されました
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベクター経産率
時間枠:MDA後7~14日
ベクター経産率は、MDA の 7 ~ 14 日後に捕獲された蚊の評価によって決定されます。 ベクター パリティを使用して、Anopheles gambiae の年齢構造を決定し、アーム間のベクターの生存率を推定します。
MDA後7~14日
熱帯熱マラリア原虫の感染率
時間枠:1年
介入の最初の年後に実施された横断調査サンプルを使用して推定された、すべての年齢層における熱帯熱マラリア原虫の感染率
1年
臨床マラリアの発生率 (パッシブケース検出)
時間枠:マラリア感染シーズン中の6か月間
マラリア迅速診断検査によって確認された医療施設で診断された臨床マラリアの発生率
マラリア感染シーズン中の6か月間
臨床マラリアの発生率(アクティブケース検出)
時間枠:マラリア感染シーズン中の6か月間
5〜14歳のクラスターあたり50人の子供のコホートにおけるマラリア迅速診断テストによって確認された臨床マラリアの発生率
マラリア感染シーズン中の6か月間
熱帯熱マラリア原虫への最近の曝露の年齢調整有病率
時間枠:1年と2年で感染のピークシーズン
毎年の介入後のピーク伝播シーズン中の横断的調査サンプルを使用して推定された、すべての年齢層における熱帯熱マラリア原虫への最近の曝露に関連する血清学的マーカーの平均蛍光強度中央値
1年と2年で感染のピークシーズン
ベクトル密度
時間枠:マラリア感染シーズン中の6か月間
クラスターごとのトラップされた蚊の総数
マラリア感染シーズン中の6か月間
ベクター種組成
時間枠:マラリア感染シーズン中の6か月間
トラップで捕獲された全蚊の割合としての核酸増幅試験を使用した種の特徴付け
マラリア感染シーズン中の6か月間
ハマダラカ曝露への曝露の有病率
時間枠:1年と2年で感染のピークシーズン
断面調査サンプルを使用して推定されたすべての年齢層におけるハマダラカ唾液抗原への曝露に関連する血清学的マーカーの平均中央値蛍光強度
1年と2年で感染のピークシーズン
ベクタースポロゾイト率
時間枠:マラリア感染シーズン中の6か月間
トラップで捕獲された熱帯熱マラリア原虫サーカムスポロゾイト抗体 (CSP) 陽性の蚊の割合
マラリア感染シーズン中の6か月間
イベルメクチン感受性の顧みられない熱帯病(NTD)の有病率
時間枠:2年
IVM 感受性 NTDs (疥癬、糞線虫、その他の土壌伝染性蠕虫およびリンパ系フィラリア症) およびアタマジラミの有病率は、2 年間の介入後の乾季の断面調査サンプルを使用して推定された臨床的および血清学的パラメーターを使用しています。
2年
MDA カバレッジの見積もり
時間枠:1年目と2年目のMDA中
MDA 分布と分母の国勢調査から計算されたクラスター レベルのカバレッジ推定値
1年目と2年目のMDA中
ヒトにおけるアルテミシニンおよびパートナー薬剤に対する耐性の蔓延
時間枠:1 年目と 2 年目の感染のピークシーズン
横断調査サンプルを使用して推定されたすべての年齢層における耐性の分子マーカーを使用した、ヒトにおけるアルテミシニンおよびパートナー薬剤に対する耐性の有病率
1 年目と 2 年目の感染のピークシーズン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月3日

一次修了 (予想される)

2023年3月1日

研究の完了 (予想される)

2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月12日

最初の投稿 (実際)

2021年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月22日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコルと統計分析計画を詳述した原稿が準備中です。 参加者情報およびインフォームド コンセント フォームは、治験研究チームから要求される場合があります。 結果と臨床研究報告書は、試験完了から 6 か月以内に入手できるようになります。 分析コードは、クリエイティブ コモンズ ライセンスの下で利用できるようになります。 結果の公開はオープンアクセスであり、MedRxiv (The Preprint Server for Health Sciences) でプレプリントとして利用できます。

IPD 共有時間枠

研究プロトコルと統計分析計画(SAP)は、出版用の原稿が受理されると利用可能になります。 参加者情報とインフォームド コンセント フォーム (ICF) は、募集から入手できます。 結果 (臨床研究報告書 (CSR) を含む) は、試験の完了から 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

研究プロトコルと統計分析計画 (SAP) は、オープン アクセスの査読付きジャーナルに掲載されます。 参加者情報およびインフォームド コンセント フォームは、治験研究チームから要求される場合があります。 結果と臨床研究報告書は、試験完了から 6 か月以内に入手できるようになります。 分析コードは、クリエイティブ コモンズ ライセンスの下で利用できるようになります。 結果の公開はオープンアクセスで、MedRxiv (The Preprint Server for Health Sciences) でプレプリントで利用できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

イベルメクチンの臨床試験

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