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Administración masiva de medicamentos complementarios de ivermectina para el control de la malaria (MATAMAL)

22 de febrero de 2022 actualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Adjunctive Ivermectin Mass Drug Administration para el control de la malaria en el archipiélago de Bijagos de Guinea Bissau: un ensayo controlado con placebo aleatorizado por grupos

Este es un ensayo clínico controlado con placebo aleatorizado por grupos para evaluar el beneficio adicional de la administración masiva de fármacos (MDA) de ivermectina (IVM) (o placebo) a la MDA de dihidroartemisinina-piperaquina (DP) para el control de la malaria en un país con endemia moderada a baja. como una estrategia complementaria a las medidas programáticas existentes para el control de la malaria. El régimen de DP y IVM tendrá como objetivo los reservorios humanos de Plasmodium falciparum y el vector Anopheles gambiae, respectivamente, con el objetivo de interrumpir la transmisión. El ensayo se llevará a cabo en el archipiélago de Bijagós, donde las islas (grupos) se asignarán al azar para recibir DP y IVM estacionales o DP y MDA de placebo. El resultado primario será la prevalencia de la infección por Plasmodium falciparum en todos los grupos de edad detectados mediante pruebas de amplificación de ácido nucleico durante la temporada máxima de transmisión de la malaria después de dos años de intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los objetivos de este ensayo son

  1. Evaluar el impacto de IVM adyuvante a DP MDA en la transmisión de malaria en comunidades con alta cobertura de MTI.
  2. Evaluar el impacto de IVM MDA en An. Gambiae densidad de población y estructura de edad.
  3. Evaluar el impacto de IVM MDA en la prevalencia de enfermedades tropicales desatendidas coendémicas susceptibles a IVM (filariasis linfática, helmintos transmitidos por el suelo y sarna)
  4. Evaluar la aceptabilidad, viabilidad y acceso a la AMM como estrategia para el control de la malaria e identificar la forma más aceptable de lograr y mantener una alta cobertura de AMM con IVM y DP.

Este ensayo controlado con placebo aleatorizado por grupos tiene dos brazos. Se asignará aleatoriamente un total de 24 grupos para recibir DP + IVM MDA o DP + Placebo MDA utilizando números aleatorios generados por computadora. Para mitigar los efectos de la contaminación, la mayoría de los conglomerados serán islas separadas y estarán separados por distancias superiores a 2 km. En las dos islas que se dividen (cada una en dos clusters), se garantizará una zona de amortiguamiento de 2 km entre cada cluster. La población total del archipiélago es de 24.000. Los investigadores garantizarán el equilibrio entre los brazos del ensayo con respecto al tamaño de la población, la prevalencia inicial de Plasmodium falciparum y el acceso a la atención médica. Todos los grupos recibirán las intervenciones programáticas estándar para el control de la malaria implementadas por el Programa Nacional de Control de la Malaria, que incluye mosquiteros tratados con insecticida (ITN), tratamiento preventivo intermitente durante el embarazo (IPTp), quimioprofilaxis contra la malaria estacional (SMC) para niños de 3 a 59 meses y diagnóstico y tratamiento de un caso (CDT) con Arteméter-lumefantrina.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24000

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Anna R Last, MBChB PhD
  • Número de teléfono: 2770 0044(0)2072770
  • Correo electrónico: anna.last@lshtm.ac.uk

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Guinea-Bisáu
      • Bissau, Guinea-Bisáu
        • Reclutamiento
        • Bijagos Archipelago (islands)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amabelia Rodrigues, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad mayor de seis meses para recibir dihidroartemisinina-piperaquina
  2. Estatura superior a 90 cm o peso superior a 15 kg para recibir ivermectina o placebo
  3. Voluntad de adherirse a los procedimientos del juicio.
  4. Consentimiento informado individual por escrito del participante o padre/tutor en el caso de participantes menores de 18 años (y asentimiento en jóvenes entre 12 y 17 años)

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad crónica grave conocida (SIDA, Tuberculosis, desnutrición crónica)
  2. Hipersensibilidad conocida a la dihidroartemisinina-piperaquina o a la ivermectina
  3. Embarazo (cualquier trimestre) y lactancia (para ivermectina (o placebo)) y embarazo (primer trimestre solamente) (para dihidroartemisinina-piperaquina)
  4. Viaje a un país endémico de Loa loa (por ejemplo, República Centroafricana) (para ivermectina (o placebo))
  5. Medicamentos concomitantes que influyen en la función cardíaca o afectan el intervalo QT corregido (para dihidroartemisinina-piperaquina)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Administración Masiva de Medicamentos de Ivermectina
Se administrará ivermectina y dihidroartemisinina-piperaquina MDA a todos los participantes elegibles en cada grupo (isla) además de las intervenciones estándar del programa nacional de control de la malaria.
Droga: Ivermectina
La ivermectina se administrará en tabletas de 3 o 6 mg. Se administrará a 300-400 μg/kg/día durante 3 días (al comprimido entero más cercano) cada mes durante 3 meses. Se tomará en ayunas con agua.
Droga: Dihidroartemisinina-piperaquina
La dihidroartemisinina-piperaquina se administrará en comprimidos de 320/40 mg (adultos) y 160/20 mg (niños) de piperaquina/dihidroartemisinina por comprimido. La administración de un curso completo de dihidroartemisinina-piperaquina se realizará de acuerdo con las pautas del fabricante una vez al día durante 3 días cada mes durante 3 meses según el peso corporal. La dihidroartemisinina-piperaquina se tomará por vía oral con agua y sin alimentos.
Otros nombres:
  • Eurartesim
Comparador de placebos: Administración masiva de medicamentos con placebo
Se administrará placebo y dihidroartemisinina-piperaquina MDA a todos los participantes elegibles en cada grupo (isla) además de las intervenciones estándar del programa nacional de control de la malaria.
Droga: Dihidroartemisinina-piperaquina
La dihidroartemisinina-piperaquina se administrará en comprimidos de 320/40 mg (adultos) y 160/20 mg (niños) de piperaquina/dihidroartemisinina por comprimido. La administración de un curso completo de dihidroartemisinina-piperaquina se realizará de acuerdo con las pautas del fabricante una vez al día durante 3 días cada mes durante 3 meses según el peso corporal. La dihidroartemisinina-piperaquina se tomará por vía oral con agua y sin alimentos.
Otros nombres:
  • Eurartesim
Droga: Placebo
El placebo se administrará en comprimidos de 3 o 6 mg (idénticos a la ivermectina en color, tamaño, forma y envase). Se administrará a 300-400 μg/kg/día durante 3 días (al comprimido entero más cercano) cada mes durante 3 meses. Se tomará por vía oral con agua y sin alimentos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de infección por Plasmodium falciparum
Periodo de tiempo: 2 años
Prevalencia de la infección por Plasmodium falciparum en todos los grupos de edad estimada utilizando una muestra de encuesta transversal realizada durante la temporada máxima de transmisión después de 2 años de intervención
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de paridad vectorial
Periodo de tiempo: 7-14 días después de la MDA
La tasa de paridad del vector se determinará mediante la evaluación de los mosquitos atrapados de 7 a 14 días después de la MDA. La paridad del vector se utilizará para determinar la estructura de edad de Anopheles gambiae para estimar la supervivencia del vector entre los brazos.
7-14 días después de la MDA
Prevalencia de infección por Plasmodium falciparum
Periodo de tiempo: 1 año
Prevalencia de infección por Plasmodium falciparum en todos los grupos de edad estimada mediante una muestra de encuesta transversal realizada después del primer año de intervención
1 año
Incidencia de malaria clínica (Detección pasiva de casos)
Periodo de tiempo: Durante seis meses durante la temporada de transmisión de la malaria
Incidencia de malaria clínica diagnosticada en establecimientos de salud confirmada por Prueba Rápida de Diagnóstico de malaria
Durante seis meses durante la temporada de transmisión de la malaria
Incidencia de malaria clínica (Detección activa de casos)
Periodo de tiempo: Durante seis meses durante la temporada de transmisión de la malaria
Incidencia de paludismo clínico confirmado por prueba de diagnóstico rápido de paludismo en una cohorte de 50 niños por conglomerado de 5 a 14 años
Durante seis meses durante la temporada de transmisión de la malaria
Prevalencia ajustada por edad de exposición reciente a Plasmodium falciparum
Periodo de tiempo: Temporada máxima de transmisión al año y a los 2 años
Intensidad de fluorescencia media mediana de los marcadores serológicos asociados con la exposición reciente a Plasmodium falciparum en todos los grupos de edad estimada utilizando una muestra de encuesta transversal durante la temporada de máxima transmisión después de cada año de intervención
Temporada máxima de transmisión al año y a los 2 años
Densidad vectorial
Periodo de tiempo: Durante seis meses durante la temporada de transmisión de la malaria
Número total de mosquitos atrapados por grupo
Durante seis meses durante la temporada de transmisión de la malaria
Composición de especies vectoriales
Periodo de tiempo: Durante seis meses durante la temporada de transmisión de la malaria
Caracterización de especies mediante pruebas de amplificación de ácidos nucleicos como proporción del total de mosquitos capturados en trampas
Durante seis meses durante la temporada de transmisión de la malaria
Prevalencia de exposición a Anopheles exposición
Periodo de tiempo: Temporada máxima de transmisión al año y a los 2 años
Intensidad de fluorescencia media mediana de los marcadores serológicos asociados con la exposición al antígeno salival de Anopheles en todos los grupos de edad estimados utilizando una muestra de encuesta transversal
Temporada máxima de transmisión al año y a los 2 años
Tasas de esporozoitos vectoriales
Periodo de tiempo: Durante seis meses durante la temporada de transmisión de la malaria
Proporción de mosquitos positivos al anticuerpo contra el circumsporozoíto (CSP) de Plasmodium falciparum atrapados en las trampas
Durante seis meses durante la temporada de transmisión de la malaria
Prevalencia de enfermedades tropicales desatendidas (ETD) sensibles a la ivermectina
Periodo de tiempo: 2 años
Prevalencia de NTD sensibles a MIV (sarna, estrongiloides, otras geohelmintiasis y filariasis linfática) y piojos de la cabeza usando parámetros clínicos y serológicos estimados usando una muestra de encuesta transversal durante la estación seca después de dos años de intervención.
2 años
Estimaciones de cobertura de MDA
Periodo de tiempo: Durante MDA en el año 1 y año 2
Estimaciones de cobertura a nivel de conglomerados calculadas a partir de la distribución de MDA y el censo del denominador
Durante MDA en el año 1 y año 2
Prevalencia de la resistencia a la artemisinina y fármacos asociados en humanos
Periodo de tiempo: Temporada máxima de transmisión al año y a los 2 años
Prevalencia de resistencia a la artemisinina y fármacos asociados en humanos utilizando marcadores moleculares de resistencia en todos los grupos de edad estimados utilizando una muestra de encuesta transversal
Temporada máxima de transmisión al año y a los 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
London School of Hygiene and Tropical Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Bandim Health Project
Medical Research Council Unit, The Gambia
Ministerio de Saude Publica, Guinee-Bissau
Instituto Nacional de Estudos e Pesquisas, Guinee-Bissau

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Anna R Last, MBChB PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de febrero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 19156

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Hay un manuscrito en preparación que detalla el protocolo de estudio y el plan de análisis estadístico. La información del participante y el formulario de consentimiento informado se pueden solicitar al equipo de investigación del ensayo. Los resultados y un informe del estudio clínico estarán disponibles dentro de los seis meses posteriores a la finalización del ensayo. El código analítico estará disponible bajo una licencia Creative Commons. La publicación de los resultados será de acceso abierto y estará disponible en formato preimpreso en MedRxiv (The Preprint Server for Health Sciences).

Marco de tiempo para compartir IPD

El protocolo de estudio y el Plan de Análisis Estadístico (PAE) estarán disponibles en el momento de la aceptación del manuscrito para su publicación. La información del participante y el formulario de consentimiento informado (ICF) estarán disponibles desde el momento del reclutamiento. Los resultados (incluido el Informe del estudio clínico (CSR)) estarán disponibles dentro de los seis meses posteriores a la finalización del ensayo.

Criterios de acceso compartido de IPD

El protocolo de estudio y el plan de análisis estadístico (SAP) se publicarán en una revista revisada por pares de acceso abierto. La información del participante y el formulario de consentimiento informado se pueden solicitar al equipo de investigación del ensayo. Los resultados y un informe del estudio clínico estarán disponibles dentro de los seis meses posteriores a la finalización del ensayo. El código analítico estará disponible bajo una licencia Creative Commons. La publicación de los resultados será de acceso abierto y estará disponible en formato preimpreso en MedRxiv (The Preprint Server for Health Sciences).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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