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高リスクST上昇型心筋梗塞における局所虚血性ポストコンディショニングによるリモート虚血性コンディショニング (RIP-HIGH)

2025年3月10日 更新者：Helios Health Institute GmbH

高リスクST上昇型心筋梗塞患者における標準治療と比較した遠隔虚血性コンディショニングと局所ポストコンディショニングの組み合わせの無作為化比較

RIP-HIGH 試験は、高リスク ST 上昇型心筋梗塞の臨床転帰に対する遠隔虚血性コンディショニング (RIP) と局所虚血性ポストコンディショニング (PostC) と標準治療の組み合わせの影響を比較することを目的とした 2 群の無作為化対照試験です。一次経皮的冠動脈インターベンションを受けている患者。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

経皮的冠動脈インターベンションによる冠動脈再灌流は、虚血性心筋を救済し、明確な梗塞サイズを縮小するために必須です。 しかし、再灌流自体も不可逆的な心筋損傷を引き起こします。これは再灌流損傷と呼ばれる現象です。 虚血性コンディショニングによる虚血性および再灌流障害の軽減は、心筋損傷を軽減する潜在的なターゲットとして特定されています。

遠隔虚血性コンディショニングと局所虚血性ポストコンディショニングは、死亡率が高く、Killip クラスが 2 以上のリスクの高い STEMI 患者において特に臨床的に有益である可能性があります。

高リスク ST 上昇心筋梗塞患者における局所虚血ポストコンディショニングによるリモート虚血コンディショニング (RIP-HIGH) 試験は、リモート虚血コンディショニングと局所虚血ポストコンディショニングを組み合わせた効果と標準の比較を目的とした 2 群の無作為対照試験です一次経皮的冠動脈インターベンションを受けるハイリスクST上昇型心筋梗塞患者の臨床転帰に関するケア。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
250

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • ドイツ
      • Bremen、ドイツ
        • Klinikum Links der Weser
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Herzzentrum Dresden
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen、ドイツ
        • University Hospital Essen
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • University Clinic Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig、ドイツ、04289
        • Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
      • Ludwigshafen、ドイツ、67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • University Heart Center Lübeck - University of Schleswig-Holstein
      • Rostock、ドイツ
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • University Hospital Tübingen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 12時間未満続く急性胸痛
  • 40歳以上の男性で2mm以上、40歳未満の男性で2.5mm以上、V2-V3および/または1以上の女性（年齢に関係なく）で1.5mm以上の2つの隣接するリードのJ点でのST上昇他のすべてのリードでは mm (52)。
  • 新しい、または推定される新しい左脚ブロックまたは右脚ブロック。
  • -入院時のキリップクラスII以上、または臨床的うっ血のために利尿薬が必要。
  • 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 入院時のキリップクラスI。
  • 以前の線溶。
  • RIC の使用を妨げる条件 (つまり、 上肢の麻痺、動静脈シャントの存在）。
  • 妊娠。
  • 年齢 <18 歳。
  • -平均余命が6か月未満の重度の併存症。
  • 別のトライアルへの参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：標準治療
手順：標準 PCI
標準 PCI
実験的：標準治療にRIC+PostCを追加
標準治療に加えて、入院時に開始された上肢虚血によるRICと、梗塞関連動脈を再開した後に血管形成バルーンを再膨張させる局所PostC。
手順：RIC + PostC + 標準 PCI
入院時に開始された上腕虚血によるRICと、梗塞関連動脈を再開した後に血管形成バルーンを再膨張させることによる局所PostC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
無作為化後 12 か月以内の全死因死亡率または心不全 (HF) による入院の複合。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
12か月での全死因死亡率
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
12ヶ月で心不全で入院
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
全死因死亡率、心不全による入院、および 12 か月後の院外心停止の複合
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
12か月での心血管死亡率。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
無作為化の72時間後の高感度心筋トロポニンT（hs-TnT）レベルとして定義される酵素梗塞サイズ
時間枠：3日目
3日目
入院中および無作為化の72時間後のN末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）レベルの変化
時間枠：0日目、3日目
0日目、3日目
心筋梗塞における血栓溶解（TIMI） - PCI後の原因血管のフローグレード
時間枠：0日目
0日目
再灌流の60分後にST上昇が完全に（70%以上）回復した患者の割合
時間枠：0日目
0日目
CMR由来の梗塞サイズ。
時間枠：2日目～5日目
2日目～5日目
CMR由来の心筋サルベージ指数
時間枠：2日目～5日目
2日目～5日目
無作為化後2〜5日目のCMR由来の後期微小血管閉塞の程度
時間枠：2日目～5日目
2日目～5日目
すべての原因による死亡率、心不全による入院、病院外での心停止の生存率は、電話での連絡により5年で評価されました。
時間枠：5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Helios Health Institute GmbH

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Heart Center Leipzig - University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Holger Thiele, Prof. Dr.、Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年7月5日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2021-0089

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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