高リスクST上昇型心筋梗塞における局所虚血性ポストコンディショニングによるリモート虚血性コンディショニング (RIP-HIGH)
2025年3月10日 更新者：Helios Health Institute GmbH
高リスクST上昇型心筋梗塞患者における標準治療と比較した遠隔虚血性コンディショニングと局所ポストコンディショニングの組み合わせの無作為化比較
RIP-HIGH 試験は、高リスク ST 上昇型心筋梗塞の臨床転帰に対する遠隔虚血性コンディショニング (RIP) と局所虚血性ポストコンディショニング (PostC) と標準治療の組み合わせの影響を比較することを目的とした 2 群の無作為化対照試験です。一次経皮的冠動脈インターベンションを受けている患者。
調査の概要
詳細な説明
経皮的冠動脈インターベンションによる冠動脈再灌流は、虚血性心筋を救済し、明確な梗塞サイズを縮小するために必須です。 しかし、再灌流自体も不可逆的な心筋損傷を引き起こします。これは再灌流損傷と呼ばれる現象です。 虚血性コンディショニングによる虚血性および再灌流障害の軽減は、心筋損傷を軽減する潜在的なターゲットとして特定されています。
遠隔虚血性コンディショニングと局所虚血性ポストコンディショニングは、死亡率が高く、Killip クラスが 2 以上のリスクの高い STEMI 患者において特に臨床的に有益である可能性があります。
高リスク ST 上昇心筋梗塞患者における局所虚血ポストコンディショニングによるリモート虚血コンディショニング (RIP-HIGH) 試験は、リモート虚血コンディショニングと局所虚血ポストコンディショニングを組み合わせた効果と標準の比較を目的とした 2 群の無作為対照試験です一次経皮的冠動脈インターベンションを受けるハイリスクST上昇型心筋梗塞患者の臨床転帰に関するケア。
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Bremen、ドイツ
- Klinikum Links der Weser
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Dresden、ドイツ、01307
- Herzzentrum Dresden
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Essen、ドイツ
- University Hospital Essen
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Hamburg、ドイツ、20246
- University Clinic Hamburg-Eppendorf
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Leipzig、ドイツ、04289
- Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
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Ludwigshafen、ドイツ、67063
- Klinikum Ludwigshafen
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Lübeck、ドイツ、23538
- University Heart Center Lübeck - University of Schleswig-Holstein
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Rostock、ドイツ
- Universitätsmedizin Rostock
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Tübingen、ドイツ、72076
- University Hospital Tübingen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 12時間未満続く急性胸痛
- 40歳以上の男性で2mm以上、40歳未満の男性で2.5mm以上、V2-V3および/または1以上の女性（年齢に関係なく）で1.5mm以上の2つの隣接するリードのJ点でのST上昇他のすべてのリードでは mm (52)。
- 新しい、または推定される新しい左脚ブロックまたは右脚ブロック。
- -入院時のキリップクラスII以上、または臨床的うっ血のために利尿薬が必要。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 入院時のキリップクラスI。
- 以前の線溶。
- RIC の使用を妨げる条件 (つまり、 上肢の麻痺、動静脈シャントの存在）。
- 妊娠。
- 年齢 <18 歳。
- -平均余命が6か月未満の重度の併存症。
- 別のトライアルへの参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
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標準 PCI
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実験的：標準治療にRIC+PostCを追加
標準治療に加えて、入院時に開始された上肢虚血によるRICと、梗塞関連動脈を再開した後に血管形成バルーンを再膨張させる局所PostC。
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入院時に開始された上腕虚血によるRICと、梗塞関連動脈を再開した後に血管形成バルーンを再膨張させることによる局所PostC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無作為化後 12 か月以内の全死因死亡率または心不全 (HF) による入院の複合。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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12か月での全死因死亡率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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12ヶ月で心不全で入院
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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全死因死亡率、心不全による入院、および 12 か月後の院外心停止の複合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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12か月での心血管死亡率。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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無作為化の72時間後の高感度心筋トロポニンT（hs-TnT）レベルとして定義される酵素梗塞サイズ
時間枠：3日目
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3日目
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入院中および無作為化の72時間後のN末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）レベルの変化
時間枠：0日目、3日目
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0日目、3日目
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心筋梗塞における血栓溶解（TIMI） - PCI後の原因血管のフローグレード
時間枠：0日目
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0日目
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再灌流の60分後にST上昇が完全に（70%以上）回復した患者の割合
時間枠：0日目
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0日目
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CMR由来の梗塞サイズ。
時間枠：2日目～5日目
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2日目～5日目
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CMR由来の心筋サルベージ指数
時間枠：2日目～5日目
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2日目～5日目
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無作為化後2〜5日目のCMR由来の後期微小血管閉塞の程度
時間枠：2日目～5日目
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2日目～5日目
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すべての原因による死亡率、心不全による入院、病院外での心停止の生存率は、電話での連絡により5年で評価されました。
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Holger Thiele, Prof. Dr.、Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月5日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月12日
最初の投稿 (実際)
2021年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月10日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2021-0089
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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