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喘息の悪化、生理学的測定値、および環境要因の間の相関関係の発見 (SCH Asthma)

2024年3月25日 更新者：Edgar Lobaton、North Carolina State University
複数のセンシング モダリティ (心拍数 (HR)、心拍数変動 (HRV)、活動レベル、肺活量測定、咳音など) を監視することにより、現実世界の状況でウェアラブル デバイスによって観察される喘息関連の生理学的変化を特定し、信頼できるデータを見つけます。差し迫った喘息の増悪の兆候と、ウェアラブル技術の使用に関する課題を体系的に調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この研究は、実際の状況でウェアラブル デバイスによって観察される喘息関連の生理学的変化を特定することを目的としています。 研究者は、差し迫った喘息増悪の信頼できる兆候を見つけ、使用上の課題を体系的に調査するために、複数のセンシング モダリティ (心拍数 (HR)、心拍数変動 (HRV)、活動レベル、肺活量測定、咳音など) を監視することを目指しています。ウェアラブル技術の。 データ収集には、NCSU ASSIST センターが開発したさまざまな市販のデバイスとプロトタイプの HET プラットフォームが使用されます。

調査員は、青少年（14～18 歳）を対象に、最長 4 か月の監視期間を設ける予定です。 彼らは、手首モニタリング装置を毎日少なくとも 8 時間、胸部モニタリング装置を週に少なくとも 12 時間着用し、スパイロメーターを使用して毎日測定し、オンラインおよび仮想インタビュー (1 週間で、 1 か月と 3 か月）、喘息のコントロールとデバイスの使用経験について。

ウェアラブル デバイスは若者の間で人気が高まっており、心拍数、心拍数の変動性、呼吸数、活動レベル、咳など、多くの生理学的パラメーターの動的に計算された最新の測定値を提供できます。 強制咳嗽の録音中および睡眠中にキャプチャすることを研究者が望んでいる咳音は、増悪の早期発見のためのバイオマーカーとして使用できます。 これらの変化は、喘息の悪化を予測するために使用でき、着用者に即座にフィードバックを提供して、ユーザーが早期に介入し、より深刻な症状への進行を防ぐことができます. 若年成人は慢性疾患の管理を容易にするためにウェアラブル テクノロジーを採用する可能性が高く、差し迫った増悪の早期の生理学的予測因子を検出するためのウェアラブル デバイスの有用性を調べるのに理想的な年齢層です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • 募集
        • UNC Children's Raleigh Clinic
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

喘息の青年が含まれます

説明

包含基準:

  • 喘息の青年（14～18歳）が含まれます。
  • 参加者は、これが研究の焦点であるため、制御が不十分な持続性喘息（UNC健康記録で特徴付けられる）と診断される必要があります。 それらは、UNC コーディネーター パートナーによって含める資格があると識別されます。 ただし、喘息以外の肺疾患を患ってはいけません。 彼らは、喘息をコントロールするために毎日経口ステロイドを服用すべきではありません. 喘息の症状を緩和するために、喘息レスキュー薬を 1 日に複数回使用する必要はありません。 彼らは、肺機能検査を行う際に喘鳴を経験してはいけません。
  • 参加者は、自宅でワイヤレス インターネット アクセスを利用できる必要があります。
  • COVID-19 の症状のある個人は、クリニック訪問前の臨床スクリーニングのために自動的に除外されます。 ただし、参加者が研究中に COVID-19 に感染した場合、最初の臨床スクリーニングの後、すべてのやり取りがリモートで行われるため、参加を継続することが推奨されます。
  • 青少年は、iOS デバイス (研究者が提供) とデバイス (必要に応じて保護者の支援を受けて) をデータ収集作業に使用できる必要があります。 iOSデバイスを含む複数のデバイスを操作することに抵抗がある場合は、この調査に参加できません。 iOS デバイスは、この調査の目的でのみ使用できます。 iOS デバイスは、研究者のみがアクセスできるペアレンタル コントロール設定を有効にすることで制限されます。
  • 思春期の若者の参加は、指示どおりにデバイスを使用したり、インタビューや毎週の調査に参加したりするなど、研究のガイドラインに従わない場合、研究者によって終了される場合があります。 また、参加者が研究を継続することに同意した場合、研究参加の月次更新 (最大 4 か月) は、月ごとに研究者によって決定されます。
  • 前述のすべての基準を満たしている限り、身体的な障害を持つ個人を偶発的に含めることが許可されます。

除外基準:

  • 記載なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
連続的な生理学的測定、吸入器の使用、スパイロメトリーからの肺機能の結果の間の相関関係を特定します
時間枠：ベースラインから継続して最大 4 か月
ウェアラブル デバイス (モーション、心拍数、心拍変動を含む) および音響センサー (咳の音声を含む) から得られる生理学的測定値は、毎日の肺活量測定および吸入器の使用から得られる結果と相関します。 生理学的測定のために、手作業でデータ駆動型の特徴が抽出されます。 有意な相関関係を判断するために、標準的な統計テストが使用されます。
ベースラインから継続して最大 4 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生理学的測定値と吸入器の使用に基づいて、喘息の増悪と肺機能の低下の予測モデルを開発する
時間枠：ベースラインから継続して最大 4 か月
主要アウトカムの結果を使用して、喘息の増悪 (毎週の調査で参加者が報告) と肺機能の低下 (肺活量計で測定) を検出するためのデータ駆動型予測モデルを構築します。 モデルの特異性と感度を捉える標準的な指標が評価に使用されます。 これらのモデルは、最初のコホートからのデータ収集が完了した後も継続的に開発されます。
ベースラインから継続して最大 4 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
North Carolina State University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of North Carolina, Chapel Hill

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16598

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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