喘息の悪化、生理学的測定値、および環境要因の間の相関関係の発見 (SCH Asthma)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究は、実際の状況でウェアラブル デバイスによって観察される喘息関連の生理学的変化を特定することを目的としています。 研究者は、差し迫った喘息増悪の信頼できる兆候を見つけ、使用上の課題を体系的に調査するために、複数のセンシング モダリティ (心拍数 (HR)、心拍数変動 (HRV)、活動レベル、肺活量測定、咳音など) を監視することを目指しています。ウェアラブル技術の。 データ収集には、NCSU ASSIST センターが開発したさまざまな市販のデバイスとプロトタイプの HET プラットフォームが使用されます。
調査員は、青少年（14～18 歳）を対象に、最長 4 か月の監視期間を設ける予定です。 彼らは、手首モニタリング装置を毎日少なくとも 8 時間、胸部モニタリング装置を週に少なくとも 12 時間着用し、スパイロメーターを使用して毎日測定し、オンラインおよび仮想インタビュー (1 週間で、 1 か月と 3 か月）、喘息のコントロールとデバイスの使用経験について。
ウェアラブル デバイスは若者の間で人気が高まっており、心拍数、心拍数の変動性、呼吸数、活動レベル、咳など、多くの生理学的パラメーターの動的に計算された最新の測定値を提供できます。 強制咳嗽の録音中および睡眠中にキャプチャすることを研究者が望んでいる咳音は、増悪の早期発見のためのバイオマーカーとして使用できます。 これらの変化は、喘息の悪化を予測するために使用でき、着用者に即座にフィードバックを提供して、ユーザーが早期に介入し、より深刻な症状への進行を防ぐことができます. 若年成人は慢性疾患の管理を容易にするためにウェアラブル テクノロジーを採用する可能性が高く、差し迫った増悪の早期の生理学的予測因子を検出するためのウェアラブル デバイスの有用性を調べるのに理想的な年齢層です。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Katie Mills
- 電話番号：919-966-2936
- メール：katherine.mills@unc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Edgar Lobaton
- 電話番号：919-515-5151
- メール：edgar.lobaton@ncsu.edu
研究場所
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- 募集
- UNC Children's Raleigh Clinic
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コンタクト：
- Katie Mills
- 電話番号：919-966-2936
- メール：katherine.mills@unc.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 喘息の青年（14～18歳）が含まれます。
- 参加者は、これが研究の焦点であるため、制御が不十分な持続性喘息（UNC健康記録で特徴付けられる）と診断される必要があります。 それらは、UNC コーディネーター パートナーによって含める資格があると識別されます。 ただし、喘息以外の肺疾患を患ってはいけません。 彼らは、喘息をコントロールするために毎日経口ステロイドを服用すべきではありません. 喘息の症状を緩和するために、喘息レスキュー薬を 1 日に複数回使用する必要はありません。 彼らは、肺機能検査を行う際に喘鳴を経験してはいけません。
- 参加者は、自宅でワイヤレス インターネット アクセスを利用できる必要があります。
- COVID-19 の症状のある個人は、クリニック訪問前の臨床スクリーニングのために自動的に除外されます。 ただし、参加者が研究中に COVID-19 に感染した場合、最初の臨床スクリーニングの後、すべてのやり取りがリモートで行われるため、参加を継続することが推奨されます。
- 青少年は、iOS デバイス (研究者が提供) とデバイス (必要に応じて保護者の支援を受けて) をデータ収集作業に使用できる必要があります。 iOSデバイスを含む複数のデバイスを操作することに抵抗がある場合は、この調査に参加できません。 iOS デバイスは、この調査の目的でのみ使用できます。 iOS デバイスは、研究者のみがアクセスできるペアレンタル コントロール設定を有効にすることで制限されます。
- 思春期の若者の参加は、指示どおりにデバイスを使用したり、インタビューや毎週の調査に参加したりするなど、研究のガイドラインに従わない場合、研究者によって終了される場合があります。 また、参加者が研究を継続することに同意した場合、研究参加の月次更新 (最大 4 か月) は、月ごとに研究者によって決定されます。
- 前述のすべての基準を満たしている限り、身体的な障害を持つ個人を偶発的に含めることが許可されます。
除外基準:
- 記載なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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連続的な生理学的測定、吸入器の使用、スパイロメトリーからの肺機能の結果の間の相関関係を特定します
時間枠：ベースラインから継続して最大 4 か月
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ウェアラブル デバイス (モーション、心拍数、心拍変動を含む) および音響センサー (咳の音声を含む) から得られる生理学的測定値は、毎日の肺活量測定および吸入器の使用から得られる結果と相関します。
生理学的測定のために、手作業でデータ駆動型の特徴が抽出されます。
有意な相関関係を判断するために、標準的な統計テストが使用されます。
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ベースラインから継続して最大 4 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生理学的測定値と吸入器の使用に基づいて、喘息の増悪と肺機能の低下の予測モデルを開発する
時間枠：ベースラインから継続して最大 4 か月
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主要アウトカムの結果を使用して、喘息の増悪 (毎週の調査で参加者が報告) と肺機能の低下 (肺活量計で測定) を検出するためのデータ駆動型予測モデルを構築します。
モデルの特異性と感度を捉える標準的な指標が評価に使用されます。
これらのモデルは、最初のコホートからのデータ収集が完了した後も継続的に開発されます。
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ベースラインから継続して最大 4 か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。