Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поиск корреляций между обострением астмы, физиологическими показателями и факторами окружающей среды (SCH Asthma)

25 марта 2024 г. обновлено: Edgar Lobaton, North Carolina State University
Для выявления связанных с астмой физиологических изменений, наблюдаемых с помощью носимых устройств в реальных условиях, путем мониторинга нескольких модальностей восприятия (например, частоты сердечных сокращений (ЧСС), вариабельности сердечного ритма (ВСР), уровня активности, спирометрии, звуков кашля) признаки надвигающегося обострения астмы и систематически изучать любые проблемы, связанные с использованием носимых технологий.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Исследование направлено на выявление связанных с астмой физиологических изменений, наблюдаемых с помощью носимых устройств в реальных условиях. Исследователи стремятся контролировать несколько модальностей восприятия (например, частоту сердечных сокращений (ЧСС), вариабельность сердечного ритма (ВСР), уровень активности, спирометрию, звуки кашля), чтобы найти надежные признаки надвигающегося обострения астмы и систематически исследовать любые проблемы, связанные с использованием. носимых технологий. Для сбора данных будут использоваться различные готовые устройства, а также прототип платформы HET, разработанный центром NCSU ASSIST.

Исследователи планируют привлекать подростков (в возрасте 14-18 лет) на срок до четырех месяцев наблюдения. Им будет предложено носить устройство для мониторинга запястья не менее 8 часов в день и устройства для мониторинга грудной клетки не менее 12 часов в неделю, проводить ежедневные измерения с помощью спирометра и отвечать на еженедельные анкеты онлайн и виртуальные интервью (в 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца) об их контроле над астмой и опыте использования устройств.

Носимые устройства становятся все более популярными среди молодежи и способны обеспечивать динамически вычисляемые с точностью до минуты измерения ряда физиологических параметров, включая частоту сердечных сокращений, вариабельность сердечного ритма, частоту дыхания, уровни активности и кашель. Звуки кашля, которые исследователи надеются уловить во время записи принудительного кашля и во время сна, могут использоваться в качестве биомаркеров для раннего выявления обострения. Эти изменения можно использовать для прогнозирования обострения астмы и предоставления владельцу мгновенной обратной связи, позволяющей пользователю вмешаться на ранней стадии и предотвратить прогрессирование до более тяжелых симптомов. Молодые люди, вероятно, будут использовать носимые технологии для облегчения лечения хронических заболеваний, что делает эту возрастную группу идеальной для изучения полезности носимых устройств для выявления ранних физиологических предикторов надвигающегося обострения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Katie Mills
  • Номер телефона: 919-966-2936
  • Электронная почта: katherine.mills@unc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Edgar Lobaton
  • Номер телефона: 919-515-5151
  • Электронная почта: edgar.lobaton@ncsu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Рекрутинг
        • UNC Children's Raleigh Clinic
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подростки с астмой будут включены

Описание

Критерии включения:

  • Будут включены подростки (14-18 лет) с астмой.
  • У участников должна быть диагностирована персистирующая астма (как описано в их медицинской карте UNC), которая плохо контролируется, поскольку это находится в центре внимания исследования. Они будут определены как имеющие право на включение партнером-координатором UNC. Однако у них не должно быть никаких других заболеваний легких, кроме астмы. Им не следует ежедневно принимать какие-либо пероральные стероиды, чтобы контролировать астму. Им не нужно использовать лекарства для экстренной помощи при астме несколько раз в день, чтобы облегчить симптомы астмы. У них не должно быть свистящих хрипов при выполнении функционального теста легких.
  • Участники должны иметь беспроводной доступ в Интернет у себя дома.
  • Лица с симптомами COVID-19 будут автоматически исключены из-за их клинического скрининга перед посещением клиники. Однако, если участник заразится COVID-19 во время исследования, ему будет предложено продолжить участие, поскольку все взаимодействия будут дистанционными после первого клинического скрининга.
  • Подростки должны иметь возможность использовать устройство iOS (предоставленное исследователями) и устройства (при необходимости с помощью родителей) для сбора данных. Они не могут участвовать в этом исследовании, если им неудобно работать с несколькими устройствами, включая устройство iOS. Устройство iOS можно использовать только для целей данного исследования. Устройство iOS будет ограничено включением настроек родительского контроля, доступных только исследователям.
  • Участие подростка может быть прекращено исследователем, если он не соблюдает руководящие принципы исследования, в том числе использует устройства в соответствии с инструкциями или участвует в интервью и еженедельных опросах. Кроме того, решение о ежемесячном продлении участия в исследовании (до 4 месяцев) будет приниматься исследователями на ежемесячной основе при условии, что участник также согласен продолжать участие в исследовании.
  • Лица с физическими недостатками могут быть включены случайно, если они удовлетворяют всем предыдущим критериям.

Критерий исключения:

  • нет в списке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите корреляцию между непрерывными физиологическими измерениями, использованием ингаляторов и результатами функции легких по данным спирометрии.
Временное ограничение: Непрерывно от исходного уровня и до 4 месяцев
Физиологические измерения, полученные от носимых устройств (включая движение, частоту сердечных сокращений и вариабельность сердечного ритма) и от акустических датчиков (включая звук при кашле), будут коррелировать с результатами ежедневных измерений спирометрии и использования ингаляторов. Созданные вручную и основанные на данных функции будут извлечены для физиологических измерений. Стандартные статистические тесты будут использоваться для определения значимых корреляций.
Непрерывно от исходного уровня и до 4 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разработать прогностическую модель обострения астмы и снижения функции легких на основе физиологических измерений и использования ингаляторов.
Временное ограничение: Непрерывно от исходного уровня и до 4 месяцев
Результаты первичного исхода будут использованы для создания прогностической модели на основе данных для выявления обострения астмы (по сообщениям участников еженедельного опроса) и снижения функции легких (по данным спирометра). Для оценки будут использоваться стандартные показатели, отражающие специфичность и чувствительность модели. Эти модели будут непрерывно развиваться после завершения сбора данных по первой группе.
Непрерывно от исходного уровня и до 4 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
North Carolina State University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 16598

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками