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現代の複合歯科材料のシェードマッチング能力の評価

2024年1月21日 更新者：Susan Hattar、University of Jordan

前方修復物における単一シェードの現代的なレジン複合材のシェードマッチング能力の評価

審美歯科で遭遇する主な困難の 1 つは、最適な審美結果を達成するためのシェード マッチングとレイヤリング技術に関連する複雑さです。 審美的な結果を確実にするためには、修復材料の色が歯の色とわずかに一致することが最も重要です。 最近、トクヤマが開発した「スマートクロマティックテクノロジー」を利用した新しいシェードマッチングコンポジットが、周囲の歯の構造色を捉えることができると主張されました. 私たちの主な目的は、ヨルダン大学病院に通う患者の前部修復におけるオムニクロマ複合材料の混合能力を評価することです。 目視測定と機器測定の両方が行われ、コンポジットレジンの色合いと歯の構造の違いが測定されます。 さらに、比較 (コントロール) の目的でマルチクロマ コンポジット修復物が配置されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
一時停止

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在の研究では、修復物は湿気を制御するためにラバーダムの隔離下に置かれます。 虫歯は、低侵襲歯科のコンセプトに従って準備されます。 コンポジットレジンを配置する前に、キャビティのマージンは、超微細グリットダイヤモンドバーを使用して仕上げられ、1 mm 領域で面取りされます。 歯髄の近くにあると疑われる深い空洞は、RMGI で裏打ちされます。 包含基準：クラスIIIおよびクラスIVの齲蝕病変。

空洞のエナメル縁は、37% リン酸で 60 秒間酸エッチングされ、水スプレーで完全にすすがれます。 その後、象牙質結合システムを適用し、20 秒間静置した後、エアシリンジを使用して余分な部分を除去し、20 秒間光硬化させます。 修復用複合材料は段階的に層状に配置され、適合され、各層は 40 秒間硬化されます。 重合後、修復物は、ダイヤモンド、Sof-Lex 仕上げディスク、ポリッシャーを使用して大量の水スプレーで仕上げられます。

すべての修復物は、1 人の歯科医 (Pl) によって配置されます。 治療を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントがすべての参加者に提供されます

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ヨルダン
      • Amman、ヨルダン、11181
        • The university ofJordan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康な患者
  • 前方修復が必要な患者
  • 重要な歯
  • 歯周病または歯髄疾患の欠如
  • -インフォームドコンセントに署名する意思があり、フォローアップのために戻ってきた患者

除外基準:

  • 広範囲の虫歯や歯の喪失がある患者
  • 歯周病患者
  • 口腔衛生状態が悪く、やる気のない患者
  • 外因性または内因性の重度の変色がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シングルシェード OMNICROMA コンポジットを使用した前方修復
前部のクラス III およびクラス IV の空洞は、エッチング、接着、および複合配置の標準プロトコルに従って、シングル シェードの複合材料を使用して修復されます。
他の：オムニシェイド
前歯の空洞（クラスIII、クラスIV）は、omnishade複合材料で修復されます
診断テスト：インストルメンタルシェード分析
評価は、分光光度計 (EASYSHADE) を使用して 1 人のオペレーターが行い、歯と修復物の色の違いを検出します。
他の：ビジュアル シェード分析
視覚的評価は、2 人の校正された専門家によって行われ、歯と修復物の色合いの一致を評価します。
他の：患者満足度
最終的な色合いの一致に対する患者の満足度は、視覚的アナログスケールで評価されます
アクティブコンパレータ：マルチシェードコンポジットを使用した前方修復
歯の色合いの選択は、修復物を配置する前に行われます。 前部のクラス III およびクラス IV の空洞は、エッチング、接着、および複合配置の標準プロトコルに従って、マルチシェード複合材料を使用して復元されます。
診断テスト：インストルメンタルシェード分析
評価は、分光光度計 (EASYSHADE) を使用して 1 人のオペレーターが行い、歯と修復物の色の違いを検出します。
他の：ビジュアル シェード分析
視覚的評価は、2 人の校正された専門家によって行われ、歯と修復物の色合いの一致を評価します。
他の：患者満足度
最終的な色合いの一致に対する患者の満足度は、視覚的アナログスケールで評価されます
他の：マルチシェード
前歯の空洞 (クラス III、クラス IV) は、従来のマルチシェード複合材料で修復されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インストゥルメンタルカラーアセスメント
時間枠：2年
修復物と歯の色の違いは、VITASHADE 分光光度計を使用して評価されます
2年
視覚的な色の評価
時間枠：2年
修復物と歯の色の違いは、独立した観察者によって評価されます
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度
時間枠：2年
修復物の色合いの一致に対する患者の満足度は、ビジュアル アナログ スケールを使用して評価されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Jordan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RCTomnishade

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは他の研究者が利用できるようになります

IPD 共有時間枠

2年

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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