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현대 복합 치과 재료의 쉐이드 매칭 능력 평가

2024년 1월 21일 업데이트: Susan Hattar, University of Jordan

전치부 수복물에서 단일 쉐이드의 컨템포러리 레진 컴포지트의 쉐이드 매칭 능력 평가

심미치의학에서 직면하는 주요 어려움 중 하나는 최적의 심미적 결과를 얻기 위한 쉐이드 매칭 및 레이어링 기술과 관련된 복잡성입니다. 심미적인 결과를 보장하기 위해서는 수복 재료의 색상과 치아의 색상이 눈에 띄지 않게 일치하는 것이 가장 중요합니다. 최근 Tokuyama가 개발한 "스마트 크로매틱 기술"을 활용하는 새로운 쉐이드 매칭 컴포지트가 주변 치아의 구조적 색상을 캡처할 수 있다고 주장했습니다. 우리의 주요 목표는 Jordan University Hospital에 다니는 환자의 전방 수복물에서 OMNICHROMA 복합 재료의 혼합 능력을 평가하는 것입니다. 육안 및 기기 측정이 모두 수행되고 복합 레진의 쉐이드와 치아 구조 간의 차이가 측정됩니다. 또한 비교(대조) 목적으로 다중 채도 복합 수복물을 배치합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
정지된

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

현재 연구에서 수복물은 수분 조절을 위해 러버댐 격리 상태에 놓일 것입니다. 최소 침습 치과의 개념에 따라 충치를 준비합니다. 복합 레진을 배치하기 전에 캐비티의 여백은 초미립자 다이아몬드 버를 사용하여 마무리하고 1mm 영역에서 경사지게 합니다. 치수 근처에 있는 것으로 의심되는 깊은 구멍은 RMGI로 라이닝됩니다. 포함 기준: 클래스 Ill 및 클래스 IV 우식 병변.

충치의 법랑질 가장자리는 37% 인산으로 60초 동안 산 에칭한 다음 물 분무로 철저히 헹굽니다. 그 후, 상아질 결합 시스템이 적용되고 20초 동안 방해받지 않은 상태로 두었다가 공기 주사기를 사용하여 과잉을 제거하고 20초 동안 광중합합니다. 수복 복합 재료는 증분 레이어에 배치되고 적응되며 각 레이어는 40초 동안 경화됩니다. 중합 후, 수복물은 다이아몬드, Sof-Lex 마무리 디스크 및 연마기를 사용하여 다량의 물 분무로 마무리됩니다.

모든 수복물은 한 명의 치과의사(Pl)가 배치합니다. 서면 동의서는 치료를 시작하기 전에 모든 참가자에게 제공됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 요르단
      • Amman, 요르단, 11181
        • The university ofJordan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 건강한 환자
  • 전방 수복물이 필요한 환자
  • 중요한 치아
  • 치주 또는 치수 질환의 부재
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하고 후속 조치를 위해 재방문할 의사가 있는 환자

제외 기준:

  • 광범위한 충치 및 치아 손실이 있는 환자
  • 치주질환 환자
  • 구강 위생이 불량하고 동기 부여가 부족한 환자
  • 중증의 외인성 또는 내인성 변색이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 단일 쉐이드 OMNICHROMA 컴포지트를 사용한 전치부 수복물
III급 및 IV급 전치부는 에칭, 본딩 및 복합재 배치의 표준 프로토콜에 따라 단일 음영 복합재를 사용하여 복원됩니다.
다른: 옴니샤이드
전치부 충치(Class III, Class IV)는 옴니세이드 복합 재료로 복원됩니다.
진단 검사: 악기 쉐이드 분석
치아와 수복물의 색상 차이를 감지하기 위해 분광 광도계(EASYSHADE)를 사용하여 단일 작업자가 평가를 수행합니다.
다른: 시각적 음영 분석
치아와 수복물 사이의 쉐이드 일치를 평가하기 위해 두 명의 보정된 전문가가 시각적 평가를 수행합니다.
다른: 환자 만족도
최종 쉐이드 매치의 환자 만족도는 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다.
활성 비교기: 다중 쉐이드 컴포지트를 사용한 전치부 수복물
치아의 쉐이드 선택은 수복물을 배치하기 전에 수행됩니다. 전방 클래스 III 및 클래스 IV 공동은 에칭, 본딩 및 복합 배치의 표준 프로토콜에 따라 다중 색조 복합 재료를 사용하여 복원됩니다.
진단 검사: 악기 쉐이드 분석
치아와 수복물의 색상 차이를 감지하기 위해 분광 광도계(EASYSHADE)를 사용하여 단일 작업자가 평가를 수행합니다.
다른: 시각적 음영 분석
치아와 수복물 사이의 쉐이드 일치를 평가하기 위해 두 명의 보정된 전문가가 시각적 평가를 수행합니다.
다른: 환자 만족도
최종 쉐이드 매치의 환자 만족도는 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다.
다른: 멀티쉐이드
전치부 충치(Class III, Class IV)는 기존의 다중 음영 복합 재료로 복원됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기악 색상 평가
기간: 2 년
수복물과 치아 사이의 색상 차이는 VITASHADE 분광광도계를 사용하여 평가됩니다.
2 년
시각적 색상 평가
기간: 2 년
수복물과 치아 사이의 색상 차이는 독립적인 관찰자가 평가합니다.
2 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도
기간: 2 년
수복물의 쉐이드 매칭에 대한 환자 만족도는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Jordan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 1월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • RCTomnishade

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 다른 연구자에게 제공됩니다.

IPD 공유 기간

2 년

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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