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体重のリバウンドを防ぐために注意して食べる (EMPWR)

2025年11月21日 更新者：Tanya Halliday、University of Utah

マインドフルネスに基づいたトレーニングで不適応な食事行動をターゲットにし、体重のリバウンドを防ぐ

この研究の全体的な目的は、体重が減少した成人の体重増加を防ぐためのマインドフルネスに基づく介入の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

具体的な目的 1: 減量維持に対する MORE の効果を確認する。

仮説：

MORE では、8 週間の介入後の CON に比べて体重の回復が少なく、6 か月の追跡調査後も効果が持続します。

具体的な目的 2:

報酬に関連した行動プロセス (食べ物への欲求など) と自由なエネルギー摂取に対する MORE の効果を判断します。

仮説：

MOREグループは、MORE直後および6か月の追跡調査後にCONと比較して、体重増加の防止に関連する食行動とエネルギー摂取量の変化を実証します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18～65歳
  • 肥満手術患者: 術後 12 ～ 18 か月。
  • 医学的減量患者：過去 6 か月以内に意図的な減量により体重の 7% を減量した、肥満の減量クリニックの患者。意図的な減量前は BMI >25 kg/m2;投薬治療で3ヶ月安定。
  • ライフスタイルによる減量: 過去 6 か月以内の意図的な減量による体重の 7% の減量。意図的な減量前のBMI > 25 kg/m2。

除外基準:

  • 制御されていない心血管疾患、代謝疾患、腎臓疾患、または肺疾患。過去5年間のがん治療。未治療の甲状腺疾患または体重またはエネルギー代謝に影響を与えるその他の病状。重度の食物アレルギー。治験参加中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。活発な精神医学的問題
  • 肥満手術歴のある患者に特有の追加基準：術後 12 か月未満。術後の体重の回復が体重の5%を超えている。リハビリ施設への入所歴。最近の入院管理を必要とする術後合併症の病歴。術後1週間以上の入院が必要な患者。再手術患者。心不全患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：マインドフルネス志向の回復強化（MORE）介入
体重の戻りを防ぐために適応された 8 週間の MORE 介入
行動：マインドフルネス指向の回復強化
MORE カリキュラムは、食物摂取行動に対処するこの介入に適応されており、渇望への認識と自己制御を高めるためのマインドフルネス技術のトレーニングを提供します。感情の制御を促進し、非常においしい食べ物を摂取するための動機を再構築するスキルを再評価する。そして、自然な報酬処理の欠陥を克服するために楽しい出来事や感情を味わいます。
他の名前：
  • もっと
アクティブコンパレータ：制御介入
糖尿病予防プログラムの Prevent T2 for Life プログラムに基づく 8 週間の管理介入。
行動：制御介入
カリキュラムは、科学的根拠に基づいた国民の健康的なライフスタイル維持介入である糖尿病予防プログラムの「Prevent T2 for Life」プログラムに基づいています。 このプログラムには、健康的な食事、食事計画、レシピの修正に関するトレーニングが含まれます。時間とストレスの管理。休日、休暇、その他の特別な状況において継続的に成功するためにライフスタイル習慣を適応させる。そして再発予防。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠：ベースラインおよび6ヶ月後のフォローアップ
校正されたデジタルスケールを使用して3つの時点（ベースラインおよび6か月後のフォローアップ）で測定された体重（kg）。 アウトカム指標は、ベースライン体重から6か月後の体重を差し引くことで算出されました。 値が低いほど体重減少が大きいことを示します。
ベースラインおよび6ヶ月後のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
味わい方チェックリスト（WOSC）。
時間枠：6ヶ月の追跡調査

BryantとVeroffのWays of Savoring Checklist（WOSC）から4つの質問を使用し、瞬間的な感覚・知覚の鋭敏化（例：「その瞬間を集中して強めようとした」）を評価し、ポジティブな出来事に対するポジティブな感情反応を強化する「増幅的」サボリング（例：「過去1週間、私は人生の小さなことをより完全に楽しんだ」）を評価しました。 この尺度は5段階のリッカート尺度（0＝強く同意しないから5＝強く同意するまで）を使用しています。

尺度範囲：4-20 WOSCのスコアが高いほど、ポジティブな経験をサボリングする能力が強いと認識されていることを示します。
6ヶ月の追跡調査
食事制限
時間枠：6ヶ月後のフォローアップ
参加者は、食事抑制（体重増加を防ぐ、または体重減少を促進するための意識的な食事制限）、脱抑制（日和見的に食べる傾向）、および空腹感を測定するために、絶食状態で3因子摂食質問票（TFEQ）を完了しました。 この質問票は、抑制に関する20の質問で構成されています。 各項目は0または1で採点されるため、範囲は0〜20であり、スコアが高いほど食事抑制のレベルが高いことを示します。
6ヶ月後のフォローアップ
食事の抑制解除
時間枠：6か月フォローアップ
参加者は、食行動制限（体重増加を防ぐ、または減量を促進するための意識的な食事摂取制限）、脱抑制（機会があれば食べる傾向）、および空腹感を測定するために、絶食状態で三因子食行動質問票（TFEQ）を完了しました。 この質問票は、脱抑制に関する16項目で構成されています。 各項目は0または1で採点されるため、範囲は0～16であり、高いレベルはより高い食行動脱抑制のレベルを示します。
6か月フォローアップ
内受容感覚
時間枠：6ヶ月追跡調査

多次元的内受容感覚評価尺度（MAIA）は、6段階のリッカート尺度（0＝決してない～5＝常にある）を用いた自己報告式の測定ツールです。

尺度範囲：0～55 MAIAのスコアが高いほど、内受容的身体感覚の能力が高いことを示します。
6ヶ月追跡調査
快楽的飢餓
時間枠：6ヶ月
参加者は、食事制限（体重増加を防ぐ、または体重減少を促進するための意識的な食事制限）、脱抑制（日和見的に食べる傾向）、および空腹感を測定するために、絶食状態で三因子摂食質問票（TFEQ）を完了しました。 この質問票は、一般的な空腹感のレベルに関する15項目で構成されています。 各項目は0または1で採点されます。したがって、範囲は0〜15であり、スコアが高いほど快楽的飢餓のレベルが高いことを示します。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Utah

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tanya Halliday、University of Utah

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年5月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年5月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0132961
  • KL2TR002539 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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