Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spis med omtanke for at forhindre vægttab (EMPWR)

21. november 2025 opdateret af: Tanya Halliday, University of Utah

Målretning af utilpasset spiseadfærd med mindfulness-baseret træning for at forhindre vægtgenvinding

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en mindfulness-baseret intervention for at forhindre vægtgenvinding hos vægtreducerede voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Specifikt mål 1: Bestem effekten af ​​MORE på vedligeholdelse af vægttab.

Hypotese:

MERE vil resultere i mindre vægtgenvinding sammenlignet med CON efter den 8-ugers intervention, og fordelene vil blive opretholdt efter 6 måneders opfølgning.

Specifikt mål 2:

Bestem effekten af ​​MORE på belønningsrelaterede adfærdsprocesser (f.eks. madtrang) og ad libitum energiindtag.

Hypotese:

MORE gruppe vil demonstrere ændringer i spiseadfærd og energiindtag forbundet med at forhindre vægtgenvinding sammenlignet med CON umiddelbart efter MERE og efter 6 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65
  • Fedmekirurgiske patienter: 12-18 måneder efter operationen.
  • Medicinske vægttabspatienter: patienter på den bariatriske vægttabsklinik, vægttab på 7 % kropsmasse via bevidst vægttab inden for de seneste 6 måneder; BMI >25 kg/m2 før bevidst vægttab; stabil i 3 måneder på medicin.
  • Livsstilsvægttab: vægttab på 7 % kropsmasse via bevidst vægttab inden for de seneste 6 måneder; BMI >25 kg/m2 før bevidst vægttab.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret kardiovaskulær, metabolisk, nyre- eller lungesygdom; kræftbehandling i de seneste 5 år; ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom eller anden medicinsk tilstand, der påvirker vægt eller energimetabolisme; svær fødevareallergi; kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet under deltagelse i forsøget; aktive psykiatriske problemer
  • Yderligere kriterier, der er specifikke for patienter med fedmekirurgi i anamnesen: <12 måneder efter operationen; vægtgenvinding på >5 % af kropsmassen efter operationen; historie om indlæggelse på rehabiliteringsfacilitet; historie med post-op komplikationer, der kræver nylig indlæggelsesbehandling; patienter, der skulle blive på hospitalet >1 uge efter operationen; revision kirurgi patienter; hjertesvigt patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mindfulness Orientated Recovery Enhancement (MERE) intervention
8-ugers MERE intervention tilpasset til at forhindre vægtgenvinding
Adfærdsmæssigt: Mindfulness orienteret genopretningsforøgelse
MORE læseplanen er blevet tilpasset til denne intervention for at adressere madindtagsadfærd og vil give træning i mindfulness-teknikker for at øge bevidstheden om og selvkontrol over trangen; genvurderingsfærdigheder til at fremme følelsesregulering og omstrukturere motivationerne for meget velsmagende fødeindtagelse; og nyde behagelige begivenheder og følelser for at overvinde defekter i naturlig belønningsbehandling.
Andre navne:
  • MERE
Aktiv komparator: Kontrolintervention
8-ugers kontrolintervention baseret på Diabetes Prevention Programs Prevent T2 for Life-program.
Adfærdsmæssigt: Kontrolintervention
Læreplanen vil være baseret på Diabetes Prevention Program's Prevent T2 for Life-program, som er en evidensbaseret national intervention til vedligeholdelse af sund livsstil. Dette program inkluderer træning i sund kost, måltidsplanlægning og opskriftsændring; tid og stresshåndtering; tilpasning af livsstilsvaner for fortsat succes under ferier, ferier og andre særlige situationer; og forebyggelse af tilbagefald.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: Baseline og 6-måneders opfølgning
Kropsvægt (kg) målt ved hjælp af en kalibreret digital vægt på tre tidspunkter: baseline og 6-måneders opfølgning. Resultatmålingen blev beregnet ved at trække baselinevægten fra 6-måneders vægten. Lav værdi indikerer større vægttab.
Baseline og 6-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Checkliste for måder at nyde på (WOSC).
Tidsramme: 6-måneders opfølgning

Fire spørgsmål fra Bryant og Veroffs Ways of Savoring Checklist (WOSC) blev brugt til at vurdere øjeblikkelig sensorisk-perceptuel skærpelse (f.eks. 'Jeg forsøgte at intensivere øjeblikket ved at fokusere på det') og intensivering af positive følelsesmæssige reaktioner på positive begivenheder som 'forstærkende' nydelse (f.eks. 'I den sidste uge nød jeg de små ting i livet mere fuldt ud'). Instrumentet bruger en 5-punkts Likert-skala (fra 0 = Meget uenig til 5 = Meget enig).

Skalaområde: 4-20 Højere score på WOSC indikerer en stærkere opfattet evne til at nyde positive oplevelser.
6-måneders opfølgning
Kostbegrænsning
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Deltagerne udfyldte Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ) i en fastende tilstand for at måle kostrestriktion (bevidst begrænsning af madindtag for at forhindre vægtøgning eller fremme vægttab), disinhibition (tilbøjelighed til at spise opportunistisk) og sult. Denne spørgeskema består af 20 spørgsmål om kostrestriktion. Hvert spørgsmål scores enten 0 eller 1; derfor er intervallet 0-20, hvor højere score indikerer højere niveauer af kostrestriktion.
6 måneders opfølgning
Dietetisk Disinhibition
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Deltagerne udfyldte Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ) i fastetilstand for at måle diætrestriktion (bevidst begrænsning af madindtag for at forhindre vægtøgning eller fremme vægttab), disinhibition (tilbøjelighed til opportunistisk spiseadfærd) og sult. Denne spørgeskema består af 16 spørgsmål om disinhibition. Hvert spørgsmål scores enten 0 eller 1; rækkevidden er derfor 0-16, hvor højere niveauer indikerer større niveauer af diætisk disinhibition.
6 måneders opfølgning
Interoceptiv Bevidsthed
Tidsramme: 6 måneders opfølgning

Den multidimensionelle vurdering af interoceptiv bevidsthed (MAIA) er et selvrapporteringsinstrument, der anvender en 6-punkts Likert-skala (fra 0 = Aldrig til 5 = Altid).

Skalaområde: 0-55 Højere score på MAIA indikerer højere evne til interoceptiv kropsbevidsthed.
6 måneders opfølgning
Hedonisk Sult
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne udfyldte Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ) i fastende tilstand for at måle diætrestriktion (bevidst begrænsning af madindtag for at forebygge vægtøgning eller fremme vægttab), disinhibition (tilbøjelighed til at spise opportunistisk) og sult. Denne spørgeskema består af 15 spørgsmål om generelle sultniveauer. Hvert spørgsmål scores enten 0 eller 1; rækkevidden er derfor 0-15, hvor højere score indikerer større niveauer af hedonisk sult.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Utah

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tanya Halliday, University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0132961
  • KL2TR002539 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger