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Afrezza® 投与最適化研究 (DOS)

2023年9月14日 更新者：Mannkind Corporation

DOS [Dosing Optimization Study]: 18 歳以上の 1 型または 2 型糖尿病の成人被験者における Afrezza® の非盲検、単群、概念実証投薬研究

MKC-TI-191 は第 4 相、単群、多施設、概念実証の臨床試験であり、現在の Afrezza 処方情報 (PI) に従って投与された Afrezza の有効性と安全性を、滴定用量と比較して評価します。 1 型糖尿病 (T1DM) または 2 型糖尿病 (T2DM) の成人被験者 (18 歳以上) に基礎インスリンを投与します。 適格な被験者は、スクリーニング前の基礎ボーラスインスリン療法からなる安定したレジメンを受けています。 この研究は、最大 4 回の診療所訪問 (スクリーニング、2 回の治療訪問、およびフォローアップ訪問) で構成されます。 訪問 2 および 3 での食事チャレンジ中に、アフレッツァを 2 回個別に投与します。 各被験者の試験への参加期間は、約 2 週間と予想されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

スクリーニング (訪問 1): インフォームド コンセントとカリフォルニア州実験被験者の権利章典に署名し、適格性を確認します。 適格な被験者は、訪問1で登録されます。

被験者は、来院 2 および 3 の間、食事の課題とアフレッツァの個別投与のために絶食状態でクリニックに来ます。 各訪問の開始時、アフレッツァの投与前に、被験者は診療所で FEV1 測定値を取得します。 各食事チャレンジは、15 分以内に完全に消費される 1 ～ 2 本の栄養シェイクで構成されます。 栄養シェイクには、ボトルあたり約 240 カロリー、炭水化物 41 g、タンパク質 10 g、脂肪 4 g が含まれます。 アフレッツァの各用量は、食事チャレンジの開始時に投与されます。

来院 2: Afrezza の初回投与量は、現在の Afrezza 処方情報で提供されているガイドラインに従って変換された、被験者が通常服用する皮下 (SC) 速効型アナログ (RAA) インスリンの投与量に基づきます。 被験者の通常の RAA 用量が 4 単位未満または 5 単位である場合、被験者は、通常の I:C 比に従って、4 単位または 6 単位以上の RAA 用量をカバーするのに十分な栄養シェイクを摂取するよう求められます。標準化された食事のチャレンジを完了した後、治験責任医師は、訪問 2 での被験者のグルコースエクスカーションに基づいて、被験者が訪問 3 に進み、2 回目のアフレッツァの投与が行われるかどうかを決定します。 .

来院 3: Afrezza の 2 回目の投与量は、被験者が通常服用する SC RAA の投与量に基づいており、RAA の投与量に 2 を掛けて、最も近い Afrezza カートリッジのサイズに切り捨てて換算します。

フォローアップ訪問 (訪問 4): 被験者は、最後の FEV1 測定を含む安全性評価のために、アフレッツァの最後の投与から 24 時間から 72 時間後に戻ります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • AMCR Institute
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Diablo Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

被験者は、最近の COVID-19 検査の陰性結果 (利用可能な場合) を提供するか、COVID-19 の症状がないことを確認するか、COVID-19 ワクチン接種の証拠を提供するよう求められます。

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上の被験者
  2. -T1DMまたはT2DMの臨床診断（治験責任医師による）および安定した基礎ボーラスインスリンレジメン

除外基準:

  1. -喘息、慢性閉塞性肺疾患、またはその他の臨床的に重要な肺疾患（例えば、嚢胞性線維症、気管支肺異形成）の病歴、昨年以内のそのような状態を治療するための薬物の使用、または重大な先天性または後天性心肺疾患
  2. -糖尿病の重篤な合併症の病歴（例、活動性増殖性網膜症または症候性自律神経障害）
  3. 透析中
  4. -スクリーニング前の14日以内の気道感染症（被験者は、再スクリーニングのために症状が解消してから14日後に戻ることができます）
  5. -過去30日間の治験薬または過去2週間の治験機器による治療
  6. -治験責任医師の判断で、研究中の血糖コントロールに直接影響を与える可能性がある、糖尿病または新しい薬の開始以外の疾患
  7. 抗アドレナリン薬（ベータ遮断薬やクロニジンなど）の使用
  8. -安定した治療レジメンによって制御されていない併発疾患（真性糖尿病を除く）
  9. 重大な摂食障害の病歴（例：拒食症または神経性過食症）
  10. -現在の薬物乱用またはアルコール乱用、または薬物乱用またはアルコール乱用の履歴で、治験責任医師またはスポンサーの意見では、被験者を研究への参加に不適切な候補にする
  11. -スクリーニング前の6か月間の喫煙歴（タバコ、葉巻、パイプ、vapingデバイス、およびマリファナを含む）
  12. -妊娠中、授乳中、妊娠する予定、または出産の可能性があり、現地の規制または慣行で必要とされる適切な避妊方法を使用していない女性の被験者（性的禁欲を含む場合があります）
  13. -スクリーニング前の90日以内に、治験責任医師が判断した重度の低血糖のイベント
  14. -スクリーニング前の90日以内に入院を必要とする糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）のエピソード
  15. -スクリーニング前の30日間のAfrezzaへの曝露

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アフレッツァ
試験製品は、Afrezza 吸入器を使用して投与される Afrezza [ヒト用インスリン] 吸入粉末として定義されます。 さらに、被験者は研究に登録している間、個人の基礎インスリンを摂取します。
組み合わせ製品：アフレッツァ ドーズ 1
Afrezza の初回投与量は、被験者が標準化された食事で通常服用する皮下速効型アナログ（RAA）インスリンの投与量に基づいており、現在の Afrezza 米国処方情報で提供されているガイドラインに従って換算されます。
組み合わせ製品：アフレッツァ ドーズ 2
Afrezza の 2 回目の投与量は、被験者が標準化された食事で通常摂取する皮下速効型アナログの投与量に基づいており、RAA の投与量に 2 を掛けて、最も近い Afrezza カートリッジのサイズに切り捨てて換算されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
食後のグルコースエクスカーション
時間枠：投与後120分
アフレッツァ投与後15、30、45、60、90、120分後の自己測定血糖（SMBG）に基づく、ベースライン（または食後血糖変動[PPGE]）からの平均血糖変化（ベースラインはその時点でSMBGと定義）アフレッツァの投与量 (t=0)
投与後120分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
レベル1の低血糖症を少なくとも1回起こした被験者の数
時間枠：120分
SMBGによって確認された、Afrezza投与後120分以内にレベル1の低血糖症（<70mg/dL）の少なくとも1つの事象（発生率とも呼ばれる）を起こした被験者の数。
120分
レベル 1 の低血糖の割合
時間枠：120分
アフレッツァ投与後 120 分以内の総 SMBG 測定値が 70 mg/dL 未満（レベル 1 の低血糖）の割合。
120分
レベル2の低血糖症が少なくとも1回発生した被験者の数
時間枠：120分
SMBGによって確認された、Afrezza投与後120分以内にレベル2の低血糖症（<54mg/dL）の少なくとも1つの事象（発生率とも呼ばれる）を起こした被験者の数。
120分
レベル 2 の低血糖症の割合
時間枠：120分
アフレッツァ投与後 120 分以内の合計 SMBG 測定値が 54 mg/dL 未満（レベル 2 の低血糖）の割合
120分
重度の低血糖症を少なくとも1回起こした被験者の数
時間枠：120分
アフレッツァ投与後 120 分以内に、炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生作用を積極的に投与するために他の人の援助を必要とする事象として定義される、重度の低血糖の事象 (発生率とも呼ばれる) を少なくとも 1 つ経験した被験者の数。
120分
ベースラインとアフレッツァ投与後 120 分の 2 点間の 1 秒あたりの予測努力呼気量 (FEV1) パーセントの変化
時間枠：投与後120分
2 点間の予測 1 秒間努力呼気量 (FEV1) の割合の変化 (Afrezza 投与後 120 分の値からベースラインの値を引いた値)。 標準偏差は報告されていません。
投与後120分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mannkind Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Kevin Kaiserman, MD、Mannkind Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年5月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年5月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MKC-TI-191

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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