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Estudio de optimización de dosificación de Afrezza® (DOS)

14 de septiembre de 2023 actualizado por: Mannkind Corporation

DOS [Dosing Optimization Study]: Estudio de dosificación de prueba de concepto, de un solo brazo y de etiqueta abierta de Afrezza® en sujetos adultos de 18 años y mayores con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2

MKC-TI-191 es un ensayo clínico de fase 4, de un solo grupo, multicéntrico, de prueba de concepto que evalúa la eficacia y la seguridad de Afrezza, administrado de acuerdo con la información de prescripción (PI) actual de Afrezza en comparación con una dosis titulada, en combinación con una insulina basal en sujetos adultos (≥18 años de edad) con diabetes mellitus tipo 1 (DM1) o diabetes mellitus tipo 2 (DM2). Los sujetos elegibles estarán en un régimen estable que consiste en una terapia de insulina en bolo basal antes de la selección. El estudio se compone de hasta 4 visitas clínicas (detección, 2 visitas de tratamiento y una visita de seguimiento). Se administrarán dos dosis individuales de Afrezza durante un desafío de comida en las Visitas 2 y 3. Se espera que la duración de la participación de cada sujeto en el ensayo sea de aproximadamente 2 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Evaluación (Visita 1): Se firmará el consentimiento informado y la Declaración de Derechos de los Sujetos Experimentales de California y se confirmará la elegibilidad. Los sujetos elegibles se inscribirán en la Visita 1.

Los sujetos ingresarán a la clínica en ayunas para un desafío de comida y una dosis individual de Afrezza durante las Visitas 2 y 3. Al comienzo de cada visita, antes de su dosis de Afrezza, a los sujetos se les tomarán medidas de FEV1 en la clínica. Cada desafío de comida constará de 1 a 2 botellas de batido nutricional para consumirse por completo en 15 minutos. El batido nutricional contendrá aproximadamente 240 calorías, 41 g de carbohidratos, 10 g de proteína y 4 g de grasa por botella. Cada dosis de Afrezza se administrará al comienzo del desafío de comida.

Visita 2: la primera dosis de Afrezza se basará en la dosis de insulina análoga de acción rápida (RAA) subcutánea (SC) que el sujeto normalmente tomaría, convertida de acuerdo con las pautas proporcionadas en la información de prescripción actual de Afrezza. Si la dosis normal de RAA del sujeto es <4 unidades o 5 unidades, se le pedirá al sujeto que consuma suficiente batido nutricional, según su relación I:C normal, para cubrir una dosis de RAA de 4 unidades o ≥6 unidades de modo que su dosis de Afrezza en la visita 3 es más alta que la dosis tomada en la visita 2. Después de completar el desafío de comida estandarizado, el investigador decidirá, en función de la excursión de glucosa del sujeto en la visita 2, si el sujeto debe continuar con la visita 3, donde se le administrará una segunda dosis de Afrezza. .

Visita 3: la segunda dosis de Afrezza se basará en la dosis de SC RAA que el sujeto normalmente tomaría, convertida multiplicando su dosis de RAA por 2 y redondeando hacia abajo al tamaño de cartucho de Afrezza más cercano.

Visita de seguimiento (Visita 4): Los sujetos regresarán para evaluaciones de seguridad, incluida una medición final de FEV1, de 24 a 72 horas después de su última dosis de Afrezza.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • AMCR Institute
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Se les pedirá a los sujetos que proporcionen una prueba COVID-19 negativa reciente (si está disponible), confirmen que no tienen síntomas de COVID-19 o proporcionen evidencia de vacunación contra COVID-19.

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos ≥18 años de edad en el momento de firmar el consentimiento informado
  2. Diagnóstico clínico de DM1 o DM2 (según el investigador) y con un régimen estable de insulina en bolo basal

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o cualquier otra enfermedad pulmonar clínicamente importante (p. ej., fibrosis quística, displasia broncopulmonar), uso de cualquier medicamento para tratar dichas afecciones en el último año o enfermedad cardiopulmonar congénita o adquirida significativa
  2. Antecedentes de complicaciones graves de la diabetes (p. ej., retinopatía proliferativa activa o neuropatía autonómica sintomática)
  3. en diálisis
  4. Infección del tracto respiratorio dentro de los 14 días anteriores a la selección (el sujeto puede regresar 14 días después de la resolución de los síntomas para una nueva prueba)
  5. Tratamiento con cualquier fármaco en investigación en los últimos 30 días o un dispositivo en investigación en las últimas 2 semanas
  6. Cualquier enfermedad que no sea diabetes o inicio de cualquier medicamento nuevo que, a juicio del Investigador, pueda tener un impacto directo en el control glucémico durante el estudio.
  7. Uso de fármacos antiadrenérgicos (p. ej., bloqueadores beta y clonidina)
  8. Cualquier enfermedad concurrente (aparte de la diabetes mellitus) no controlada por un régimen terapéutico estable
  9. Antecedentes de un trastorno alimentario importante (p. ej., anorexia o bulimia nerviosa)
  10. Abuso actual de drogas o alcohol o un historial de abuso de drogas o alcohol que, en opinión del Investigador o el Patrocinador, convertiría al sujeto en un candidato inadecuado para participar en el estudio.
  11. Antecedentes de tabaquismo (incluye cigarrillos, cigarros, pipas, dispositivos de vapeo y marihuana) en los 6 meses anteriores a la evaluación
  12. Sujeto femenino que está embarazada, amamantando, tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no usa métodos anticonceptivos adecuados según lo exigen las normas o prácticas locales (puede incluir la abstinencia sexual)
  13. Un evento de hipoglucemia grave, a juicio del investigador, dentro de los 90 días anteriores a la selección.
  14. Un episodio de cetoacidosis diabética (CAD) que requiere hospitalización dentro de los 90 días anteriores a la selección
  15. Exposición a Afrezza en los 30 días previos a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Afrezza
El producto de prueba se define como polvo para inhalación de Afrezza [insulina humana] administrado mediante el inhalador Afrezza. Además, los sujetos tomarán su insulina basal personal mientras estén inscritos en el estudio.
Producto combinado: Afrezza Dosis 1
La primera dosis de Afrezza se basará en la dosis subcutánea de insulina análoga de acción rápida (RAA) que el sujeto normalmente tomaría para la comida estandarizada, convertida de acuerdo con las pautas proporcionadas en la información de prescripción actual de Afrezza en EE. UU.
Producto combinado: Afrezza Dosis 2
La segunda dosis de Afrezza se basará en la dosis del análogo subcutáneo de acción rápida que el sujeto normalmente tomaría para la comida estandarizada, convertida multiplicando su dosis de RAA por 2 y redondeando hacia abajo al tamaño de cartucho de Afrezza más cercano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Excursión de glucosa posprandial
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la dosis
Cambio medio de glucosa desde el valor inicial (o excursión de glucosa posprandial [PPGE]) basado en el autocontrol de la glucosa en sangre (SMBG) a los 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de la dosis de Afrezza con el valor inicial definido como SMBG en ese momento de la dosis de Afrezza (t=0)
120 minutos después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con al menos 1 evento de hipoglucemia de nivel 1
Periodo de tiempo: 120 minutos
Número de sujetos con al menos 1 evento (también denominado incidencia) de hipoglucemia de nivel 1 (<70 mg/dL) dentro de los 120 minutos posteriores a la administración de Afrezza según lo confirmado por SMBG.
120 minutos
Porcentaje de hipoglucemia de nivel 1
Periodo de tiempo: 120 minutos
Porcentaje de mediciones totales de SMBG <70 mg/dL (hipoglucemia de nivel 1) dentro de los 120 minutos posteriores a la dosificación de Afrezza.
120 minutos
Número de sujetos con al menos 1 evento de hipoglucemia de nivel 2
Periodo de tiempo: 120 minutos
Número de sujetos con al menos 1 evento (también denominado incidencia) de hipoglucemia de nivel 2 (<54 mg/dL) dentro de los 120 minutos posteriores a la administración de Afrezza según lo confirmado por SMBG.
120 minutos
Porcentaje de hipoglucemia de nivel 2
Periodo de tiempo: 120 minutos
Porcentaje de mediciones totales de SMBG <54 mg/dL (hipoglucemia de nivel 2) dentro de los 120 minutos posteriores a la dosificación de Afrezza
120 minutos
Número de sujetos con al menos 1 evento de hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: 120 minutos
Número de sujetos con al menos 1 evento (también denominado incidencia) de hipoglucemia grave, definido como eventos que requieren asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación dentro de los 120 minutos posteriores a la dosificación de Afrezza.
120 minutos
Cambio en el porcentaje del volumen espiratorio forzado previsto en 1 segundo (FEV1) entre dos puntos, el valor inicial y la dosis 120 minutos después de Afrezza
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la dosis
Cambio en el porcentaje previsto del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) entre dos puntos (valor a los 120 minutos después de la dosis de Afrezza menos el valor inicial). No se informó la desviación estándar.
120 minutos después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mannkind Corporation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Kevin Kaiserman, MD, Mannkind Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de septiembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MKC-TI-191

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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