Afrezza® 投与最適化研究 (DOS)
DOS [Dosing Optimization Study]: 18 歳以上の 1 型または 2 型糖尿病の成人被験者における Afrezza® の非盲検、単群、概念実証投薬研究
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング (訪問 1): インフォームド コンセントとカリフォルニア州実験被験者の権利章典に署名し、適格性を確認します。 適格な被験者は、訪問1で登録されます。
被験者は、来院 2 および 3 の間、食事の課題とアフレッツァの個別投与のために絶食状態でクリニックに来ます。 各訪問の開始時、アフレッツァの投与前に、被験者は診療所で FEV1 測定値を取得します。 各食事チャレンジは、15 分以内に完全に消費される 1 ～ 2 本の栄養シェイクで構成されます。 栄養シェイクには、ボトルあたり約 240 カロリー、炭水化物 41 g、タンパク質 10 g、脂肪 4 g が含まれます。 アフレッツァの各用量は、食事チャレンジの開始時に投与されます。
来院 2: Afrezza の初回投与量は、現在の Afrezza 処方情報で提供されているガイドラインに従って変換された、被験者が通常服用する皮下 (SC) 速効型アナログ (RAA) インスリンの投与量に基づきます。 被験者の通常の RAA 用量が 4 単位未満または 5 単位である場合、被験者は、通常の I:C 比に従って、4 単位または 6 単位以上の RAA 用量をカバーするのに十分な栄養シェイクを摂取するよう求められます。標準化された食事のチャレンジを完了した後、治験責任医師は、訪問 2 での被験者のグルコースエクスカーションに基づいて、被験者が訪問 3 に進み、2 回目のアフレッツァの投与が行われるかどうかを決定します。 .
来院 3: Afrezza の 2 回目の投与量は、被験者が通常服用する SC RAA の投与量に基づいており、RAA の投与量に 2 を掛けて、最も近い Afrezza カートリッジのサイズに切り捨てて換算します。
フォローアップ訪問 (訪問 4): 被験者は、最後の FEV1 測定を含む安全性評価のために、アフレッツァの最後の投与から 24 時間から 72 時間後に戻ります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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California
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Escondido、California、アメリカ、92025
- AMCR Institute
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
被験者は、最近の COVID-19 検査の陰性結果 (利用可能な場合) を提供するか、COVID-19 の症状がないことを確認するか、COVID-19 ワクチン接種の証拠を提供するよう求められます。
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上の被験者
- -T1DMまたはT2DMの臨床診断（治験責任医師による）および安定した基礎ボーラスインスリンレジメン
除外基準:
- -喘息、慢性閉塞性肺疾患、またはその他の臨床的に重要な肺疾患（例えば、嚢胞性線維症、気管支肺異形成）の病歴、昨年以内のそのような状態を治療するための薬物の使用、または重大な先天性または後天性心肺疾患
- -糖尿病の重篤な合併症の病歴（例、活動性増殖性網膜症または症候性自律神経障害）
- 透析中
- -スクリーニング前の14日以内の気道感染症（被験者は、再スクリーニングのために症状が解消してから14日後に戻ることができます）
- -過去30日間の治験薬または過去2週間の治験機器による治療
- -治験責任医師の判断で、研究中の血糖コントロールに直接影響を与える可能性がある、糖尿病または新しい薬の開始以外の疾患
- 抗アドレナリン薬（ベータ遮断薬やクロニジンなど）の使用
- -安定した治療レジメンによって制御されていない併発疾患（真性糖尿病を除く）
- 重大な摂食障害の病歴（例：拒食症または神経性過食症）
- -現在の薬物乱用またはアルコール乱用、または薬物乱用またはアルコール乱用の履歴で、治験責任医師またはスポンサーの意見では、被験者を研究への参加に不適切な候補にする
- -スクリーニング前の6か月間の喫煙歴（タバコ、葉巻、パイプ、vapingデバイス、およびマリファナを含む）
- -妊娠中、授乳中、妊娠する予定、または出産の可能性があり、現地の規制または慣行で必要とされる適切な避妊方法を使用していない女性の被験者（性的禁欲を含む場合があります）
- -スクリーニング前の90日以内に、治験責任医師が判断した重度の低血糖のイベント
- -スクリーニング前の90日以内に入院を必要とする糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）のエピソード
- -スクリーニング前の30日間のAfrezzaへの曝露
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アフレッツァ
試験製品は、Afrezza 吸入器を使用して投与される Afrezza [ヒト用インスリン] 吸入粉末として定義されます。
さらに、被験者は研究に登録している間、個人の基礎インスリンを摂取します。
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Afrezza の初回投与量は、被験者が標準化された食事で通常服用する皮下速効型アナログ（RAA）インスリンの投与量に基づいており、現在の Afrezza 米国処方情報で提供されているガイドラインに従って換算されます。
Afrezza の 2 回目の投与量は、被験者が標準化された食事で通常摂取する皮下速効型アナログの投与量に基づいており、RAA の投与量に 2 を掛けて、最も近い Afrezza カートリッジのサイズに切り捨てて換算されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食後のグルコースエクスカーション
時間枠：投与後120分
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アフレッツァ投与後15、30、45、60、90、120分後の自己測定血糖（SMBG）に基づく、ベースライン（または食後血糖変動[PPGE]）からの平均血糖変化（ベースラインはその時点でSMBGと定義）アフレッツァの投与量 (t=0)
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投与後120分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レベル1の低血糖症を少なくとも1回起こした被験者の数
時間枠：120分
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SMBGによって確認された、Afrezza投与後120分以内にレベル1の低血糖症（<70mg/dL）の少なくとも1つの事象（発生率とも呼ばれる）を起こした被験者の数。
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120分
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レベル 1 の低血糖の割合
時間枠：120分
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アフレッツァ投与後 120 分以内の総 SMBG 測定値が 70 mg/dL 未満（レベル 1 の低血糖）の割合。
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120分
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レベル2の低血糖症が少なくとも1回発生した被験者の数
時間枠：120分
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SMBGによって確認された、Afrezza投与後120分以内にレベル2の低血糖症（<54mg/dL）の少なくとも1つの事象（発生率とも呼ばれる）を起こした被験者の数。
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120分
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レベル 2 の低血糖症の割合
時間枠：120分
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アフレッツァ投与後 120 分以内の合計 SMBG 測定値が 54 mg/dL 未満（レベル 2 の低血糖）の割合
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120分
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重度の低血糖症を少なくとも1回起こした被験者の数
時間枠：120分
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アフレッツァ投与後 120 分以内に、炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生作用を積極的に投与するために他の人の援助を必要とする事象として定義される、重度の低血糖の事象 (発生率とも呼ばれる) を少なくとも 1 つ経験した被験者の数。
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120分
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ベースラインとアフレッツァ投与後 120 分の 2 点間の 1 秒あたりの予測努力呼気量 (FEV1) パーセントの変化
時間枠：投与後120分
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2 点間の予測 1 秒間努力呼気量 (FEV1) の割合の変化 (Afrezza 投与後 120 分の値からベースラインの値を引いた値)。
標準偏差は報告されていません。
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投与後120分
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Kevin Kaiserman, MD、Mannkind Corporation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MKC-TI-191
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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