自発的冠動脈解離患者におけるベータ遮断薬と抗血小板薬のランダム化研究 (BA-SCAD)

自然冠動脈解離 (SCAD) は、比較的まれですが、急性冠症候群 (ACS) の重要かつますます認識されている原因です。 SCAD を呈するほとんどの患者は、ベータ遮断薬 (BB) と抗血小板薬 (AP) で治療されます。 病態生理学的な観点からは魅力的ですが、そのような管理戦略は完全に経験的です。 自発的冠動脈解離（BA-SCAD）患者におけるベータ遮断薬と抗血小板薬の無作為化臨床試験は、スペイン心臓病学会（SEC）の後援の下で開発された学術的、実用的、全国的な前向き研究であり、 SCAD患者における医学療法の有効性を評価します。 要因 2x2 デザインを使用して、患者は無作為に割り付けられます (1:1/1:1): 1) BB (はい/いいえ) および 2) 短い AP レジメン (1 か月) vs 長期デュアル AP 療法 (DAPT) (12 か月) ）。 保守的な医療管理が最初に推奨され、冠動脈血行再建術は進行中/難治性虚血の患者のために予約されています。 左心室駆出率（LVEF）が維持されている患者のみが BB に無作為化されます（はい/いいえ）。これは、現在のガイドラインに従って LVEF が 40% 未満の患者に BB が投与されるためです。 同様に、冠動脈インターベンションが必要な患者は DAPT を受けるため、医学的に管理された患者のみが 1 年間の DAPT に対して短い AP 療法に無作為に割り付けられます。 この研究には、実用的なオープンラベルのブラインドアウトカムデザイン（PROBE）があります。 BB 剤と AP 剤の種類と投与量は、担当医の裁量に委ねられます。 治療アドヒアランスが強化され、綿密に監視され、転帰に対する薬物中止/クロスオーバーの潜在的な影響が慎重に評価されます。 合計 600 人の SCAD 患者が 2 年以内に無作為化されます (要因 2x2 計画でアームごとに 300 人)。 主要な有効性エンドポイントには、死亡、急性心筋梗塞（MI）、脳卒中、冠動脈血行再建術、SCADの再発、ACSまたは心不全による1年後の予定外の入院の複合が含まれます。 主要な安全性エンドポイントは、Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 基準 ≥ 3 による出血です。 主要な有効性と安全性のエンドポイントを含む、正味の臨床的利益の分析も実施されます。 すべての患者は、1年目（主要評価項目）で臨床的に追跡され、その後は毎年追跡されます。 主な研究は実用的なものになりますが、通常の臨床診療に続いて、系統的かつ包括的な一連の追加の補助研究と調査 (臨床、画像、バイオマーカー、炎症、免疫学、薬理遺伝学、および遺伝学) が前向きに組織され、学際的かつ全体論的な見解が確保されます。この困難な状況に。