자발적 관상동맥 박리 환자의 베타 차단제 및 항혈소판제의 무작위 연구 (BA-SCAD)

자발적 관상 동맥 박리(SCAD)는 상대적으로 드물지만 중요하며 점차 인식되고 있는 급성 관상 동맥 증후군(ACS)의 원인입니다. SCAD를 나타내는 대부분의 환자는 베타 차단제(BB)와 항혈소판제(AP)로 치료를 받습니다. 병태생리학적 관점에서 매력적이지만, 그러한 관리 전략은 완전히 경험적입니다. 자발적 관상동맥 박리 환자의 베타 차단제 및 항혈소판제(BA-SCAD) 무작위 임상 시험은 스페인 심장학회(SEC)의 후원으로 개발된 학술적이고 실용적이며 전국적인 전향적 연구입니다. SCAD 환자에서 약물 요법의 효능을 평가합니다. 요인 2x2 설계를 사용하여 환자는 1) BB(예/아니오) 및 2) 단기 AP 요법(1개월) 대 장기 이중 AP 요법(DAPT)(12개월)으로 무작위 배정됩니다(1:1/1:1). ). 진행성/불응성 허혈 환자를 위해 예약된 관상동맥 재개통술과 함께 보존적 의료 관리가 초기에 권장될 것입니다. LVEF가 40% 미만인 환자는 현재 지침에 따라 BB를 받을 것이기 때문에 보존된 좌심실 박출률(LVEF)이 있는 환자만 BB로 무작위 배정됩니다(예/아니오). 마찬가지로, 관상동맥 중재술이 필요한 환자는 DAPT를 받게 되므로 의학적으로 관리되는 환자만 단기 AP 요법과 1년 DAPT로 무작위 배정됩니다. 이 연구는 실용적이고 개방적인 라벨, 블라인드 결과 디자인(PROBE)을 갖게 됩니다. BB 및 AP 제제의 유형 및 용량은 치료 의사의 재량에 따릅니다. 치료 준수가 강화되고 면밀히 모니터링되며 결과에 대한 약물 중단/교차의 잠재적 영향이 신중하게 평가됩니다. 총 600명의 SCAD 환자가 2년 이내에 무작위 배정됩니다(요인 2x2 설계에서 팔당 300명). 1차 효능 종점에는 사망, 급성 심근경색(MI), 뇌졸중, 관상동맥 혈관재생술, 재발성 SCAD, 1년차 ACS 또는 심부전으로 인한 계획되지 않은 입원이 포함된다. 1차 안전 종점은 BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 기준 ≥ 3에 따른 출혈입니다. 1차 효능 및 안전성 종점을 포함한 순 임상적 이점에 대한 분석도 수행됩니다. 모든 환자는 1년(1차 종점)에 그리고 그 이후에는 매년 임상적으로 추적될 것입니다. 주요 연구는 실용적이지만 일상적인 임상 실습에 따라 체계적이고 포괄적인 추가 보조 연구 및 조사(임상, 영상, 바이오마커, 염증, 면역학, 약리 유전학 및 유전학)가 전향적으로 구성되어 다학제적이고 전체적인 관점을 보장합니다. 이 도전적인 조건에서.