Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu beetasalpaajien ja verihiutaleiden vastainen tutkimus potilailla, joilla on spontaani sepelvaltimoleikkaus (BA-SCAD)

keskiviikko 14. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Fernando Alfonso, Spanish Society of Cardiology

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan beetasalpaajien ja verihiutalelääkkeiden arvoa potilailla, joilla on spontaani sepelvaltimoleikkaus. (BA-SCAD:n satunnaistettu kliininen tutkimus)

Spontaani sepelvaltimon dissektio (SCAD) on akuutin sepelvaltimon oireyhtymän (ACS) syy. Useimpia potilaita hoidetaan empiirisesti beetasalpaajilla (BB) ja verihiutalelääkkeillä (AP). Beetasalpaajat ja verihiutaleiden vastaiset aineet potilailla, joilla on spontaani sepelvaltimoleikkaus (BA-SCAD) on akateeminen, pragmaattinen, valtakunnallinen, prospektiivinen tutkimus, joka on kehitetty Espanjan kardiologiseuran (SEC) suojeluksessa ja jonka tavoitteena on arvioida lääkehoidon tehokkuutta SCAD-potilailla. Faktoriaalista 2x2-mallia käyttäen potilaat satunnaistetaan (1:1/1:1) seuraaviin: 1) BB (kyllä/ei) ja 2) lyhyt AP-hoito (1 kuukausi) vs. pitkittynyt kaksois-AP-hoito (DAPT) (12 kuukautta) ).Vain potilaat, joilla on säilynyt vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF), satunnaistetaan BB:hen (kyllä/ei), koska potilaat, joiden LVEF <40 %, saavat BB:n nykyisten ohjeiden mukaan. Samoin vain lääketieteellisesti hoidetut potilaat satunnaistetaan lyhytaikaiseen AP-hoitoon vs. 1 vuoden DAPT-hoitoon. Tutkimuksessa on pragmaattinen, avoin, sokea tulossuunnittelu (PROBE). Yhteensä 600 SCAD-potilasta satunnaistetaan 2 vuoden sisällä (300 per käsivarsi 2x2-mallissa). Ensisijainen tehon päätetapahtuma sisältää kuoleman, akuutin sydäninfarktin (MI), aivohalvauksen, sepelvaltimon revaskularisaation, toistuvan SCAD:n ja suunnittelemattoman sairaalahoidon ACS:n tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi 1 vuoden kohdalla. Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on verenvuoto. Kaikkia potilaita seurataan kliinisesti vuosittain. Päätutkimus on pragmaattinen, mutta kattava joukko lisätutkimuksia (kliiniset, kuvantamistutkimukset, biomarkkerit, tulehdukselliset, immunologiset, farmakogeneettiset ja geneettiset) järjestetään kokonaisvaltaisen näkemyksen varmistamiseksi tästä haastavasta tilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Spontaani sepelvaltimon dissektio (SCAD) on suhteellisen harvinainen, mutta tärkeä ja yhä enemmän tunnistettu akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän (ACS) syy. Useimpia SCAD-potilaita hoidetaan beetasalpaajilla (BB) ja verihiutalelääkkeillä (AP). Vaikka tällainen hoitostrategia on houkutteleva patofysiologisesta näkökulmasta, se on täysin empiirinen. Beetasalpaajat ja verihiutaleiden vastaiset aineet potilailla, joilla on spontaani sepelvaltimoleikkaus (BA-SCAD) on akateeminen, pragmaattinen, valtakunnallinen, prospektiivinen tutkimus, joka on kehitetty Espanjan kardiologiseuran (SEC) suojeluksessa ja jonka tavoitteena on arvioida lääkehoidon tehokkuutta SCAD-potilailla. Faktoriaalista 2x2-mallia käyttäen potilaat satunnaistetaan (1:1/1:1) seuraaviin: 1) BB (kyllä/ei) ja 2) lyhyt AP-hoito (1 kuukausi) vs. pitkittynyt kaksois-AP-hoito (DAPT) (12 kuukautta) ). Aluksi suositellaan konservatiivista lääketieteellistä hoitoa, ja sepelvaltimon revaskularisaatio on varattu potilaille, joilla on meneillään oleva/refraktorinen iskemia. Vain potilaat, joilla on säilynyt vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF), satunnaistetaan BB:hen (kyllä/ei), koska potilaat, joiden LVEF <40 %, saavat BB:n nykyisten ohjeiden mukaan. Samoin vain lääketieteellisesti hoidetut potilaat satunnaistetaan lyhytaikaiseen AP-hoitoon vs. 1 vuoden DAPT-hoitoon, koska sepelvaltimotoimenpiteitä tarvitsevat potilaat saavat DAPT-hoitoa. Tutkimuksessa on pragmaattinen, avoin, sokea tulossuunnittelu (PROBE). BB- ja AP-aineiden tyyppi ja annos ovat hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Hoidon noudattamista vahvistetaan ja sitä seurataan tarkasti, ja lääkkeiden käytön lopettamisen/risteytyksen mahdollista vaikutusta tuloksiin arvioidaan huolellisesti. Yhteensä 600 SCAD-potilasta satunnaistetaan 2 vuoden sisällä (300 per käsivarsi 2x2-mallissa). Ensisijainen tehon päätetapahtuma sisältää kuoleman, akuutin sydäninfarktin (MI), aivohalvauksen, sepelvaltimon revaskularisaation, toistuvan SCAD:n ja suunnittelemattoman sairaalahoidon ACS:n tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi 1 vuoden kuluttua. Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on verenvuoto Bleeding Academic Research Consortium (BARC) -kriteerien mukaan ≥ 3. Myös kliinisen nettohyödyn analyysi, mukaan lukien ensisijaiset tehokkuus- ja turvallisuuspäätetapahtumat, tehdään. Kaikkia potilaita seurataan kliinisesti 1 vuoden kuluttua (ensisijainen päätetapahtuma) ja sen jälkeen vuosittain. Vaikka päätutkimus on pragmaattinen, rutiininomaisen kliinisen käytännön jälkeen järjestelmällinen ja kattava joukko lisätutkimuksia ja tutkimuksia (kliiniset, kuvantamis-, biomarkkerit, tulehdus-, immunologiset, farmakogeneettiset ja geneettiset) järjestetään tulevaisuuteen monitieteisen ja kokonaisvaltaisen näkemyksen varmistamiseksi. tässä haastavassa tilanteessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
600

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Fernando Alfonso, MD
  • Puhelinnumero: 34 680483165
  • Sähköposti: falf@hotmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Spanish Society of Cardiology Spanish Society of Cardiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SCAD:n angiografinen diagnoosi
  • Pääsy ACS:n tai muiden iskemian oireiden vuoksi
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kardiogeeninen sokki tai vakava hemoynaminen epävakaus
  • Samanaikainen vaikea sydänsairaus, joka vaatii kirurgista korjausta (alle 2 vuoden kuluttua)
  • Terveystila, joka rajoittaa vakavasti elinikää (< 2 vuotta)
  • Allergiat tai vasta-aiheet yhdessä tutkimushaarassa vaadituille lääkkeille; potilas voidaan satunnaistaa toiseen käsivarteen (factorial design)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Beetasalpaajat ja lyhyt verihiutaleiden vastainen hoito

Beetasalpaajat (kokeellinen) ja lyhyt verihiutaleiden vastainen hoito (kokeellinen). Aspiriinia suositellaan yksinään lyhytaikaiseen verihiutaleiden vastaiseen hoitoon

(Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (2x2, tekijämuotoilu) päävertailu on beetasalpaajat vs. ei-beetasalpaajat ja lyhyt ja pitkäaikainen verihiutaleiden vastainen hoito)
Lääke: Beetasalpaaja, aspiriini, klopidogreeli
Pragmaattinen muotoilu. Tutkijoiden valitsemat beetasalpaajat ja verihiutaleiden vastaiset lääkkeet. Asprin ja Clopidogrel suositellaan potilaille, jotka on määrätty prologed DAPT. Aspirin Alone -hoitoa suositellaan potilaille, jotka saavat lyhyttä verihiutaleiden vastaista hoitoa
Muut nimet:
  • Aspiriini
  • Klopidogreeli
  • Beetasalpaajat
Kokeellinen: Beetasalpaajat ja pitkä verihiutaleiden vastainen hoito

Beetasalpaajat (kokeellinen) ja pitkä verihiutaleiden vastainen hoito. Aspiriinia ja klopidogreelia suositellaan pitkässä verihiutaleiden vastaisessa terapiassa

(Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (2x2, tekijämuotoilu) päävertailu on beetasalpaajat vs. ei-beetasalpaajat ja lyhyt ja pitkäaikainen verihiutaleiden vastainen hoito)
Lääke: Beetasalpaaja, aspiriini, klopidogreeli
Pragmaattinen muotoilu. Tutkijoiden valitsemat beetasalpaajat ja verihiutaleiden vastaiset lääkkeet. Asprin ja Clopidogrel suositellaan potilaille, jotka on määrätty prologed DAPT. Aspirin Alone -hoitoa suositellaan potilaille, jotka saavat lyhyttä verihiutaleiden vastaista hoitoa
Muut nimet:
  • Aspiriini
  • Klopidogreeli
  • Beetasalpaajat
Kokeellinen: Ei beetasalpaajia ja lyhyttä verihiutaleiden vastaista hoitoa

Ei beetasalpaajia ja lyhyt verihiutaleiden vastainen hoito (kokeellinen). Pelkästään aspiriinia suositellaan lyhyessä verihiutaleiden vastaisessa terapiassa

(Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (2x2, tekijämuotoilu) päävertailu on beetasalpaajat vs. ei-beetasalpaajat ja lyhyt ja pitkäaikainen verihiutaleiden vastainen hoito)
Lääke: Beetasalpaaja, aspiriini, klopidogreeli
Pragmaattinen muotoilu. Tutkijoiden valitsemat beetasalpaajat ja verihiutaleiden vastaiset lääkkeet. Asprin ja Clopidogrel suositellaan potilaille, jotka on määrätty prologed DAPT. Aspirin Alone -hoitoa suositellaan potilaille, jotka saavat lyhyttä verihiutaleiden vastaista hoitoa
Muut nimet:
  • Aspiriini
  • Klopidogreeli
  • Beetasalpaajat
Active Comparator: Ei beetasalpaajia ja pitkää verihiutaleiden vastaista hoitoa

Ei beetasalpaajia ja pitkää verihiutaleiden vastaista hoitoa. Aspiriinia ja klopidogreelia suositellaan pitkässä verihiutaleiden vastaisessa terapiassa

(Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (2x2, tekijämuotoilu) päävertailu on beetasalpaajat vs. ei-beetasalpaajat ja lyhyt ja pitkäaikainen verihiutaleiden vastainen hoito)
Lääke: Beetasalpaaja, aspiriini, klopidogreeli
Pragmaattinen muotoilu. Tutkijoiden valitsemat beetasalpaajat ja verihiutaleiden vastaiset lääkkeet. Asprin ja Clopidogrel suositellaan potilaille, jotka on määrätty prologed DAPT. Aspirin Alone -hoitoa suositellaan potilaille, jotka saavat lyhyttä verihiutaleiden vastaista hoitoa
Muut nimet:
  • Aspiriini
  • Klopidogreeli
  • Beetasalpaajat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MACE (kuolema, sydäninfarkti, sepelvaltimon revaskularisaatio, toistuva SCAD, aivohalvaus, suunnittelematon sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan tai akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän vuoksi, jossa on dynaamisia EKG-muutoksia)
Aikaikkuna: 1 vuosi
MACE (kuolema, sydäninfarkti, sepelvaltimon revaskularisaatio, toistuva SCAD, aivohalvaus, suunnittelematon sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan tai akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän vuoksi, jossa on dynaamisia EKG-muutoksia)
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MACE (kuolema, sydäninfarkti, sepelvaltimoiden revaskularisaatio, aivohalvaus ja sydämen vajaatoiminta)
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta
MACE (kuolema, sydäninfarkti, sepelvaltimoiden revaskularisaatio, aivohalvaus ja sydämen vajaatoiminta)
1, 2 ja 3 vuotta
MACE (kuolema, sydäninfarkti, sepelvaltimon revaskularisaatio)
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta
MACE (kuolema, sydäninfarkti, sepelvaltimon revaskularisaatio)
1, 2 ja 3 vuotta
MACE (kuolema, sydäninfarkti)
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta
MACE (kuolema, sydäninfarkti)
1, 2 ja 3 vuotta
MACE (kuolema, sydäninfarkti, sepelvaltimon revaskularisaatio, toistuva SCAD, aivohalvaus, suunnittelematon sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan tai akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän vuoksi, jossa on dynaamisia EKG-muutoksia)
Aikaikkuna: 2, 3, 4 ja 5 vuotta
MACE (kuolema, sydäninfarkti, sepelvaltimon revaskularisaatio, toistuva SCAD, aivohalvaus, suunnittelematon sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan tai akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän vuoksi, jossa on dynaamisia EKG-muutoksia)
2, 3, 4 ja 5 vuotta
Turvallisuus: Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 1 vuosi
Suuri verenvuoto (BARC >=3)
1 vuosi
Turvallisuus: Verenvuoto
Aikaikkuna: 1 vuosi
Verenvuoto (BARC >=2)
1 vuosi
MACE ja verenvuoto
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta
MACE (kuolema, sydäninfarkti, sepelvaltimon revaskularisaatio, uusiutuva SCAD, aivohalvaus, suunnittelematon sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan tai akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän vuoksi, johon liittyy dynaamisia EKG-muutoksia) ja verenvuoto
1, 2 ja 3 vuotta
Kuolema
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta
Kuolema
1, 2 ja 3 vuotta
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta
Sydäninfarkti
1, 2 ja 3 vuotta
Sepelvaltimoiden revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta
Sepelvaltimoiden revaskularisaatio
1, 2 ja 3 vuotta
Toistuva SCAD
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta
Toistuva SCAD
1, 2 ja 3 vuotta
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta
Aivohalvaus
1, 2 ja 3 vuotta
Suunnittelematon pääsy sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta
Suunnittelematon pääsy sydämen vajaatoiminnan vuoksi
1, 2 ja 3 vuotta
Suunnittelematon vastaanotto akuutin sepelvaltimon oireyhtymän vuoksi, jossa on dynaamisia EKG-muutoksia
Aikaikkuna: 1, 2, 3 vuotta
Suunnittelematon vastaanotto akuutin sepelvaltimon oireyhtymän vuoksi, jossa on dynaamisia EKG-muutoksia
1, 2, 3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alatutkimus sepelvaltimon interventioiden strategioista ja tuloksista
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
Sepelvaltimon interventioiden strategiat ja tulokset (eri laitteet ja menetelmät). Menettelyn onnistuminen ja angiografiset tulokset
Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
Alatutkimus angiografisista löydöksistä suhteessa ennusteeseen
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
Angiografinen analyysi (visuaalinen ja QCA, keskusydinlaboratorio). Kvantitatiiviset sepelvaltimon angiografiaanalyysit (MLD, halkaisijan ahtauma %, TIMI Flow)
Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
Alatutkimus koronaarisen kuvantamisen arvosta SCAD:ssa (OCT ja IVUS)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
Intrakoronaarinen kuvantaminen SCAD:ssa (central corelab) (OCT [optinen koherenssitomografia] ja IVUS [intravaskulaarinen ultraääni]). Minimaalinen valon pinta-ala.
Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
Ei-invasiiviset kuvantamistekniikat
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
Sydämen CT ja CMR (sepelvaltimot ja ääreisvaltimot) (keskinen ydinlaboratorio)
Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
Alatutkimus tulehduksesta ja biomarkkereista
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
Kattava analyysi biomarkkereista. Koordinointikeskus (HULP). Mukaan lukien leukosyytit, HsCRP, IL6
Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
Farmakogenominen tutkimus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
Farmakogenominen tutkimus. Koordinointikeskus (HULP). Hoitoon reagoineiden prosenttiosuus farmakogenomisen profiilin mukaan
Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
Mikro-RNA:t ja geneettiset tutkimukset
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
Mikro-RNA:t ja geneettiset tutkimukset. Koordinointikeskus (HULP). Joukko erilaisia ​​mikro-RNA:ita
Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Spanish Society of Cardiology

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Instituto de Investigación Sanitaria Hospital Universitario de la Princesa

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Spanish Society of Cardiology Spanish Society of Cardiology, Spanish Society of Cardiology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BA-SCAD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Johtokunta päättää akateemisten tutkijoiden virallisesta pyynnöstä

IPD-jaon aikakehys

Ensisijaisen päätetapahtuman raportoinnin jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Keskusteltavaksi

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia