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自己組立て改造 Macintosh ビデオ喉頭鏡と McGrath Macintosh (MAC®) ビデオ喉頭鏡: どちらが優れているか?

2021年5月19日 更新者：Raden Besthadi Sukmono、Indonesia University

ビデオ喉頭鏡検査は、正常な気道と困難な気道の両方で気管内挿管の成功率を大幅に向上させます。 ただし、McGrath MAC® などの市販のビデオ喉頭鏡は高価な場合があります。

。研究者は、挿管時間、初回試行の成功率、喉頭の視覚化、合併症、およびユーザーの満足度を、当社の自己組立て修正マッキントッシュ ビデオ喉頭鏡 (SAM-VL) と McGrath MAC® (McGrath) との間で比較することにより、より経済的な代替手段を研究することを目指しています。

この研究は、McGrath MAC® と比較して、自己組織化された修正ビデオ喉頭鏡を使用した気管内挿管がより速く、最初の試みの成功率が高く、声門の視覚化が良好であることを示しています。 低リソース設定でのビデオ喉頭鏡の適切な代替手段です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景と目的: ビデオ喉頭鏡検査は、正常な気道と困難な気道の両方における気管内挿管の成功率を大幅に向上させます。 ただし、McGrath MAC® などの市販のビデオ喉頭鏡は高価な場合があります。 研究者は、挿管時間、初回試行の成功率、喉頭の視覚化、合併症、およびユーザーの満足度を、当社の自己組み立て修正マッキントッシュ ビデオ喉頭鏡 (SAM-VL) と McGrath MAC® (McGrath) の間で比較することにより、より経済的な代替手段を研究することを目指しています。

設定とデザイン: これは、62 人の成人被験者による単盲検無作為化臨床試験でした。 治験責任医師は、気道確保困難、心疾患、神経筋疾患の患者を除外しています。 結果は、社会科学者向け統計パッケージ (SPSS) 24 を使用して計算されました。 0,032) McGrath グループで。 SAM-VL グループの最初の試みの成功率は、87.1% に対して 90.3% で、McGrath グループよりわずかに高かった。 声門の視覚化は SAM-VL グループでより満足のいくものであり、被験者の 67.7% がスコア 100 で、被験者の 29% がスコア 75 でした。 この研究で見つかった合併症は、頻脈 (SAM-VL 群 12.9% 対 McGrath 群 29%) および最小限の気道粘膜裂傷 (SAM-VL 9.7% 対 McGrath 群 3.2%) でした。 SAM-VL ユーザーは、ブレードの挿入の容易さと操作性の点でデバイスを高く評価し、良好な喉頭の視覚化と全体的な満足度評価を提供します。

結論：McGrath MAC® と比較して、自己組織化された修正ビデオ喉頭鏡を使用した気管内挿管は、より迅速で、最初の試みの成功率が高く、声門の視覚化が良好でした。

キーワード: 気管内挿管、自己組織化ビデオ喉頭鏡、McGrath MAC®、挿管時間、声門の可視化 キーメッセージ: 自己組織化された修正ビデオ喉頭鏡を使用した気管内挿管は、McGrath MAC と比較してより速く、より多くの初回試行が成功し、声門の可視化が向上しました。 ®。 低リソース設定でのビデオ喉頭鏡の適切な代替手段です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
62

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10430
        • University of Indonesia and Cipto Mangunkusumo Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -すべての成人患者（18〜65歳）、米国麻酔学会（ASA）の身体状態I〜II、ボディマス指数（BMI）18〜30 kg / m2、全身麻酔下で待機的外科手術が予定されている

除外基準:

  • ASA III 以上、気道確保困難、妊娠、心臓病、神経筋疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Self-Assembled Modified Macintosh Videolaryngoscope (SAM-VL) グループ
この研究で使用される自己組織化された修正された Macintosh ビデオ喉頭鏡 (SAM-VL) は、Wi-fi 接続 (Wi-fi 内視鏡ビデオカメラモデル YPC99) を備えたポータブルビデオカメラから構築されました。 4 Macintosh 喉頭鏡ブレード (Riester® no.7040)。 ビデオ信号は、Android ベースの携帯電話 (Android バージョン 7.0) に送信されます。 ポータブル 2 メガピクセル ビデオ カメラは直径 8 mm で、照明レベルを調整できる 8 つの発光ダイオード (LED) ライトと 3 メートルのケーブル長を備えています。 ビデオ解像度出力は、640x480 ピクセル (VGA) および 1280x720 ピクセル (HD) です。 カメラの視野角は 70°、焦点距離は 4 ～ 6cm で、耐水性があります。 カメラは、透明な防水 Leukofix® テープを使用して、ブレードの遠位端から 5 cm の距離で Macintosh ブレードにテープで固定されました。
デバイス：気管内挿管
無作為割付けに従って、SAM-VLまたはMcGrath MAC®のいずれかを使用して、すべての適格な患者に挿管しました。
ACTIVE_COMPARATOR：McGrath MAC® ビデオ喉頭鏡 (McGrath) グループ
この研究で使用された McGrath MAC® ビデオ喉頭鏡には、使い捨てブレード No.4 が装備されていました。
デバイス：気管内挿管
無作為割付けに従って、SAM-VLまたはMcGrath MAC®のいずれかを使用して、すべての適格な患者に挿管しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿管「A」に必要な時間
時間枠：気管挿管完了後
挿管「A」の記録に必要な時間は、喉頭鏡の刃の先端が切歯を通過したときに始まり、オペレーターが声門の最良の視覚化を達成できるようになりました。 秒単位で測定されます。
気管挿管完了後
挿管時間「B」
時間枠：気管内挿管完了後
挿管「Ｂ」の記録に必要な時間は、オペレータが声門の視覚化を受け取ったときに始まり、気管内チューブのチューブが気管に入ることが確認された後に終了した。 秒単位で測定されます。
気管内挿管完了後
挿管に必要な合計時間
時間枠：気管内挿管完了後
挿管 A+B に必要な時間の合計。 秒単位で測定されます。
気管内挿管完了後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
初挑戦成功
時間枠：気管内挿管完了後
2 つのグループ間の挿管の最初の試みの成功率を測定します。 数値で定義された成功率 (%)。
気管内挿管完了後
喉頭の視覚化
時間枠：気管内挿管完了後
声門開口率 (POGO) スコアを使用した喉頭視覚化の測定: 100,75, 50, 25, 0.
気管内挿管完了後
合併症
時間枠：気管内挿管完了後
各デバイスによって生成された合併症を文書化します。 記録されている合併症は、高血圧、低血圧、頻脈、徐脈、粘膜裂傷、および食道挿管です。 発生率は数字 (%) で表示されます。
気管内挿管完了後
喉頭鏡ユーザー満足度
時間枠：気管内挿管完了後
ブレードの挿入（非常に簡単、簡単、合理的、困難）、デバイスの操作性（非常に簡単、簡単、合理的、困難）、声門の視覚化（非常に良い、良い、十分、悪い）、および全体的な満足度評価に関して、喉頭鏡ユーザーの満足度を記録します。 （非常に良い、良い、十分、悪い）。
気管内挿管完了後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Indonesia University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Besthadi Sukmono, MD、Indonesia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年8月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IndonesiaUniv

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコルと統計分析計画

IPD 共有時間枠

データは、発行後 1 か月から 10 年まで利用できます

IPD 共有アクセス基準

アクセスによる

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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