自己組立て改造 Macintosh ビデオ喉頭鏡と McGrath Macintosh (MAC®) ビデオ喉頭鏡: どちらが優れているか?
2021年5月19日 更新者：Raden Besthadi Sukmono、Indonesia University
ビデオ喉頭鏡検査は、正常な気道と困難な気道の両方で気管内挿管の成功率を大幅に向上させます。 ただし、McGrath MAC® などの市販のビデオ喉頭鏡は高価な場合があります。
。研究者は、挿管時間、初回試行の成功率、喉頭の視覚化、合併症、およびユーザーの満足度を、当社の自己組立て修正マッキントッシュ ビデオ喉頭鏡 (SAM-VL) と McGrath MAC® (McGrath) との間で比較することにより、より経済的な代替手段を研究することを目指しています。
この研究は、McGrath MAC® と比較して、自己組織化された修正ビデオ喉頭鏡を使用した気管内挿管がより速く、最初の試みの成功率が高く、声門の視覚化が良好であることを示しています。 低リソース設定でのビデオ喉頭鏡の適切な代替手段です。
調査の概要
詳細な説明
背景と目的: ビデオ喉頭鏡検査は、正常な気道と困難な気道の両方における気管内挿管の成功率を大幅に向上させます。 ただし、McGrath MAC® などの市販のビデオ喉頭鏡は高価な場合があります。 研究者は、挿管時間、初回試行の成功率、喉頭の視覚化、合併症、およびユーザーの満足度を、当社の自己組み立て修正マッキントッシュ ビデオ喉頭鏡 (SAM-VL) と McGrath MAC® (McGrath) の間で比較することにより、より経済的な代替手段を研究することを目指しています。
設定とデザイン: これは、62 人の成人被験者による単盲検無作為化臨床試験でした。 治験責任医師は、気道確保困難、心疾患、神経筋疾患の患者を除外しています。 結果は、社会科学者向け統計パッケージ (SPSS) 24 を使用して計算されました。 0,032) McGrath グループで。 SAM-VL グループの最初の試みの成功率は、87.1% に対して 90.3% で、McGrath グループよりわずかに高かった。 声門の視覚化は SAM-VL グループでより満足のいくものであり、被験者の 67.7% がスコア 100 で、被験者の 29% がスコア 75 でした。 この研究で見つかった合併症は、頻脈 (SAM-VL 群 12.9% 対 McGrath 群 29%) および最小限の気道粘膜裂傷 (SAM-VL 9.7% 対 McGrath 群 3.2%) でした。 SAM-VL ユーザーは、ブレードの挿入の容易さと操作性の点でデバイスを高く評価し、良好な喉頭の視覚化と全体的な満足度評価を提供します。
結論：McGrath MAC® と比較して、自己組織化された修正ビデオ喉頭鏡を使用した気管内挿管は、より迅速で、最初の試みの成功率が高く、声門の視覚化が良好でした。
キーワード: 気管内挿管、自己組織化ビデオ喉頭鏡、McGrath MAC®、挿管時間、声門の可視化 キーメッセージ: 自己組織化された修正ビデオ喉頭鏡を使用した気管内挿管は、McGrath MAC と比較してより速く、より多くの初回試行が成功し、声門の可視化が向上しました。 ®。 低リソース設定でのビデオ喉頭鏡の適切な代替手段です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10430
- University of Indonesia and Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -すべての成人患者（18〜65歳）、米国麻酔学会（ASA）の身体状態I〜II、ボディマス指数（BMI）18〜30 kg / m2、全身麻酔下で待機的外科手術が予定されている
除外基準:
- ASA III 以上、気道確保困難、妊娠、心臓病、神経筋疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Self-Assembled Modified Macintosh Videolaryngoscope (SAM-VL) グループ
この研究で使用される自己組織化された修正された Macintosh ビデオ喉頭鏡 (SAM-VL) は、Wi-fi 接続 (Wi-fi 内視鏡ビデオカメラモデル YPC99) を備えたポータブルビデオカメラから構築されました。 4 Macintosh 喉頭鏡ブレード (Riester® no.7040)。
ビデオ信号は、Android ベースの携帯電話 (Android バージョン 7.0) に送信されます。
ポータブル 2 メガピクセル ビデオ カメラは直径 8 mm で、照明レベルを調整できる 8 つの発光ダイオード (LED) ライトと 3 メートルのケーブル長を備えています。
ビデオ解像度出力は、640x480 ピクセル (VGA) および 1280x720 ピクセル (HD) です。
カメラの視野角は 70°、焦点距離は 4 ～ 6cm で、耐水性があります。
カメラは、透明な防水 Leukofix® テープを使用して、ブレードの遠位端から 5 cm の距離で Macintosh ブレードにテープで固定されました。
|
無作為割付けに従って、SAM-VLまたはMcGrath MAC®のいずれかを使用して、すべての適格な患者に挿管しました。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：McGrath MAC® ビデオ喉頭鏡 (McGrath) グループ
この研究で使用された McGrath MAC® ビデオ喉頭鏡には、使い捨てブレード No.4 が装備されていました。
|
無作為割付けに従って、SAM-VLまたはMcGrath MAC®のいずれかを使用して、すべての適格な患者に挿管しました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
挿管「A」に必要な時間
時間枠：気管挿管完了後
|
挿管「A」の記録に必要な時間は、喉頭鏡の刃の先端が切歯を通過したときに始まり、オペレーターが声門の最良の視覚化を達成できるようになりました。
秒単位で測定されます。
|
気管挿管完了後
|
|
挿管時間「B」
時間枠：気管内挿管完了後
|
挿管「Ｂ」の記録に必要な時間は、オペレータが声門の視覚化を受け取ったときに始まり、気管内チューブのチューブが気管に入ることが確認された後に終了した。
秒単位で測定されます。
|
気管内挿管完了後
|
|
挿管に必要な合計時間
時間枠：気管内挿管完了後
|
挿管 A+B に必要な時間の合計。
秒単位で測定されます。
|
気管内挿管完了後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
初挑戦成功
時間枠：気管内挿管完了後
|
2 つのグループ間の挿管の最初の試みの成功率を測定します。
数値で定義された成功率 (%)。
|
気管内挿管完了後
|
|
喉頭の視覚化
時間枠：気管内挿管完了後
|
声門開口率 (POGO) スコアを使用した喉頭視覚化の測定: 100,75, 50, 25, 0.
|
気管内挿管完了後
|
|
合併症
時間枠：気管内挿管完了後
|
各デバイスによって生成された合併症を文書化します。
記録されている合併症は、高血圧、低血圧、頻脈、徐脈、粘膜裂傷、および食道挿管です。
発生率は数字 (%) で表示されます。
|
気管内挿管完了後
|
|
喉頭鏡ユーザー満足度
時間枠：気管内挿管完了後
|
ブレードの挿入（非常に簡単、簡単、合理的、困難）、デバイスの操作性（非常に簡単、簡単、合理的、困難）、声門の視覚化（非常に良い、良い、十分、悪い）、および全体的な満足度評価に関して、喉頭鏡ユーザーの満足度を記録します。 （非常に良い、良い、十分、悪い）。
|
気管内挿管完了後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Besthadi Sukmono, MD、Indonesia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Griesdale DE, Bosma TL, Kurth T, Isac G, Chittock DR. Complications of endotracheal intubation in the critically ill. Intensive Care Med. 2008 Oct;34(10):1835-42. doi: 10.1007/s00134-008-1205-6. Epub 2008 Jul 5.
- Rosenblatt WH, Sukhupragarn W. Airway management. In: Barash PG, editor. Barash Clinical Anesthesia, 7th ed. Philadelphia:Lippincott William & Wilkins. 2013;27:763-778.
- Shin M, Bai SJ, Lee KY, Oh E, Kim HJ. Comparing McGRATH(R) MAC, C-MAC(R), and Macintosh Laryngoscopes Operated by Medical Students: A Randomized, Crossover, Manikin Study. Biomed Res Int. 2016;2016:8943931. doi: 10.1155/2016/8943931. Epub 2016 Sep 15.
- Liu ZJ, Yi J, Guo WJ, Ma C, Huang YG. Comparison of McGrath Series 3 and Macintosh Laryngoscopes for Tracheal Intubation in Patients With Normal Airway by Inexperienced Anesthetists: A Randomized Study. Medicine (Baltimore). 2016 Jan;95(2):e2514. doi: 10.1097/MD.0000000000002514.
- Wallace CD, Foulds LT, McLeod GA, Younger RA, McGuire BE. A comparison of the ease of tracheal intubation using a McGrath MAC((R)) laryngoscope and a standard Macintosh laryngoscope. Anaesthesia. 2015 Nov;70(11):1281-5. doi: 10.1111/anae.13209. Epub 2015 Sep 4.
- Normand KC, Vargas LA, Burnett T, Sridhar S, Cai C, Zhang X, et al. Use of the McGRATH TM MAC : To view or not to view ?
- Ng I, Hill AL, Williams DL, Lee K, Segal R. Randomized controlled trial comparing the McGrath videolaryngoscope with the C-MAC videolaryngoscope in intubating adult patients with potential difficult airways. Br J Anaesth. 2012 Sep;109(3):439-43. doi: 10.1093/bja/aes145. Epub 2012 Jun 7.
- Thong S, Teoh WH. Videolaryngoscopy and Indirect Intubating Aids in Airway Management. In: Khan Z, editor. Airway Management. 1st ed. Springer International Publishing Switzerland; 2014. p. 25-63
- Tanoubi I, Drolet P, Donati F. Optimizing preoxygenation in adults. Can J Anaesth. 2009 Jun;56(6):449-66. doi: 10.1007/s12630-009-9084-z. Epub 2009 Apr 28.
- Karippacheril JG, Umesh G, Ramkumar V. Inexpensive video-laryngoscopy guided intubation using a personal computer: initial experience of a novel technique. J Clin Monit Comput. 2014 Jun;28(3):261-4. doi: 10.1007/s10877-013-9522-x. Epub 2013 Oct 17.
- Latuconsina FW, Dedi Fitri Yadi S. Perbandingan intubasi endotrakea menggunakan clip-on smartphone camera videolaryngoscope dengan laringoskop Macintosh pada manekin. J Anestesi Perioper [Internet]. 2018;6(1):27-33
便利なリンク
- Xue FS, Li HX, Liu YY, Yang GZ. Current evidence for the use of C-MAC videolaryngoscope in adult airway management: A review of the literature. Ther Clin Risk Manag [Internet]. 2017;13:831-41
- Walker L, Brampton W, Halai M, Hoy C, Lee E, Scott I, et al. Randomized controlled trial of intubation with the McGrath w Series 5 videolaryngoscope by inexperienced anaesthetists. Br J Anaesth [Internet]. 2009;103(3):440-5.
- Levitan RM, Heitz JW, Sweeney M, Cooper RM. The Complexities of Tracheal Intubation With Direct Laryngoscopy and Alternative Intubation Devices. YMEM [Internet]. 2011;57(3):240-7.
- Luqmanmuhamed M, Devadas P. Comparison between custom made video laryngoscope and Macintosh laryngoscope aided endotracheal intubation : a simple and inexpensive digital tool. IOSR J Dent Med Sci [Internet]. 2017;16(9):45-51.
- Hoshijima H, Mihara T, Maruyama K, Denawa Y, Takahashi M, Shiga T, et al. McGrath videolaryngoscope versus Macintosh laryngoscope for tracheal intubation: A systematic review and meta-analysis with trial sequential analysis. J Clin Anesth [Internet].
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月1日
一次修了 (実際)
2020年8月31日
研究の完了 (実際)
2020年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月14日
最初の投稿 (実際)
2021年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月19日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IndonesiaUniv
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究プロトコルと統計分析計画
IPD 共有時間枠
データは、発行後 1 か月から 10 年まで利用できます
IPD 共有アクセス基準
アクセスによる
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。