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Videolaringoscopio Macintosh modificato autoassemblato rispetto al videolaringoscopio McGrath Macintosh (MAC®): qual è il migliore?

19 maggio 2021 aggiornato da: Raden Besthadi Sukmono, Indonesia University

La videolaringoscopia migliora notevolmente il tasso di successo dell'intubazione endotracheale sia nelle vie aeree normali che in quelle difficili. Tuttavia, i videolaringoscopi disponibili in commercio come McGrath MAC® possono essere costosi.

IL. i ricercatori mirano a studiare un'alternativa più economica confrontando il tempo di intubazione, il tasso di successo del primo tentativo, la visualizzazione laringea, le complicanze e la soddisfazione dell'utente tra il nostro videolaringoscopio macintosh modificato autoassemblato (SAM-VL) e McGrath MAC® (McGrath).

Lo studio mostra che l'intubazione endotracheale utilizzando il videolaringoscopio modificato autoassemblato è più veloce, ha avuto più successo nei primi tentativi e ha consentito una migliore visualizzazione della glottide rispetto al McGrath MAC®. È un'alternativa adatta per il videolaringoscopio in un ambiente con risorse limitate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Contesto e obiettivi: la videolaringoscopia migliora notevolmente il tasso di successo dell'intubazione endotracheale sia nelle vie aeree normali che in quelle difficili. Tuttavia, i videolaringoscopi disponibili in commercio come McGrath MAC® possono essere costosi. Gli investigatori mirano a studiare un'alternativa più economica confrontando il tempo di intubazione, il tasso di successo del primo tentativo, la visualizzazione laringea, le complicanze e la soddisfazione dell'utente tra il nostro videolaringoscopio Macintosh modificato autoassemblato (SAM-VL) e McGrath MAC® (McGrath).

Impostazioni e design: si trattava di uno studio clinico randomizzato in singolo cieco con 62 soggetti adulti. Gli investigatori escludono i pazienti con vie aeree difficili, malattie cardiache e malattie neuromuscolari. I risultati sono stati calcolati utilizzando lo Statistical Package for Social Scientists (SPSS) 24 Risultati: il tempo medio di intubazione totale è stato di 63 s (27 - 114 s) nel gruppo SAM-VL, rispetto a 74 s (40 - 133 s), (p = 0,032) nel gruppo McGrath. Il tasso di primo tentativo riuscito nel gruppo SAM-VL era leggermente superiore a quello del gruppo McGrath al 90,3% rispetto all'87,1%. La visualizzazione glottica è stata più soddisfacente nel gruppo SAM-VL con il 67,7% dei soggetti con punteggio di 100 e il 29% dei soggetti con punteggio di 75. Le complicanze riscontrate in questo studio sono state tachicardia (12,9% gruppo SAM-VL vs 29% nel gruppo McGrath) e minima lacerazione della mucosa delle vie aeree (9,7% nel gruppo SAM-VL vs 3,2% nel gruppo McGrath). Gli utenti di SAM-VL valutano il dispositivo elevato in termini di facilità di inserimento e manovrabilità della lama, fornendo una buona visualizzazione della laringe e un punteggio di soddisfazione generale.

Conclusioni: l'intubazione endotracheale utilizzando il videolaringoscopio modificato autoassemblato è più veloce, ha avuto più successo nei primi tentativi e ha consentito una migliore visualizzazione della glottide rispetto al McGrath MAC®.

Parole chiave: intubazione endotracheale, videolaringoscopio autoassemblato, McGrath MAC®, tempo di intubazione, visualizzazione della glottide Messaggi chiave: L'intubazione endotracheale utilizzando il videolaringoscopio autoassemblato modificato è più veloce, ha avuto più successo nei primi tentativi e ha consentito una migliore visualizzazione della glottide rispetto al McGrath MAC ®. È un'alternativa adatta per il videolaringoscopio in un ambiente con risorse limitate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • University of Indonesia and Cipto Mangunkusumo Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti (18-65 anni), stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di I - II, indice di massa corporea (BMI) di 18 - 30 kg/m2, programmati per procedure chirurgiche elettive in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • ASA III o superiore, vie aeree difficili, gravidanza, condizione cardiaca, malattia neuromuscolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo videolaringoscopio Macintosh modificato autoassemblato (SAM-VL).
Il videolaringoscopio Macintosh modificato autoassemblato (SAM-VL) utilizzato in questo studio è stato costruito da una videocamera portatile con connessione Wi-fi (Wi-fi Endoscope Video Camera modello YPC99) collegata a un n. 4 Lama per laringoscopio Macintosh (Riester® n.7040). Il segnale video viene trasmesso a un telefono cellulare basato su Android (versione Android 7.0). La videocamera portatile da 2 megapixel ha un diametro di 8 mm con 8 luci LED (Light Emitting Diode) per un livello di illuminazione regolabile e una lunghezza del cavo di 3 metri. La risoluzione video in uscita è 640x480 pixel (VGA) e 1280x720 pixel (HD). La fotocamera ha un angolo visivo di 70º con una lunghezza focale di 4-6 cm ed è resistente all'acqua. La telecamera è stata fissata alla lama del Macintosh a una distanza di 5 cm dall'estremità distale della lama, utilizzando un nastro Leukofix® impermeabile trasparente.
Dispositivo: Intubazione endotracheale
Ogni paziente idoneo è stato intubato utilizzando SAM-VL o McGrath MAC® in base alla loro assegnazione di randomizzazione
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo videolaringoscopio McGrath MAC® (McGrath).
Il videolaringoscopio McGrath MAC® utilizzato in questo studio era dotato di lama monouso n.4
Dispositivo: Intubazione endotracheale
Ogni paziente idoneo è stato intubato utilizzando SAM-VL o McGrath MAC® in base alla loro assegnazione di randomizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo necessario per l'intubazione "A"
Lasso di tempo: Al termine dell'intubazione endotracheale
Il tempo necessario per la registrazione dell'intubazione "A" è iniziato quando la punta della lama del laringoscopio è passata attraverso gli incisivi fino a quando l'operatore è stato in grado di ottenere la migliore visualizzazione della glottide. Misurato in secondi (s).
Al termine dell'intubazione endotracheale
Tempo necessario per l'intubazione "B"
Lasso di tempo: Al termine dell'intubazione endotracheale
Il tempo necessario per la registrazione dell'intubazione "B" è iniziato quando l'operatore ha ricevuto la visualizzazione della glottide e si è concluso dopo che il tubo endotracheale è stato confermato per entrare nella trachea. Misurato in secondi (s).
Al termine dell'intubazione endotracheale
Tempo totale necessario per l'intubazione
Lasso di tempo: Al termine dell'intubazione endotracheale
La somma totale del tempo necessario per l'intubazione A+B. Misurato in secondi (s).
Al termine dell'intubazione endotracheale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primo tentativo riuscito
Lasso di tempo: Al termine dell'intubazione endotracheale
Misurazione del tasso di successo del primo tentativo di intubazione tra i due gruppi. Tasso di successo definito in numero (%).
Al termine dell'intubazione endotracheale
Visualizzazione laringea
Lasso di tempo: Al termine dell'intubazione endotracheale
Misurazione della visualizzazione laringea utilizzando il punteggio POGO (Percentage of Glottic Opening): 100,75, 50, 25, 0.
Al termine dell'intubazione endotracheale
Complicazioni
Lasso di tempo: Al termine dell'intubazione endotracheale
Documentare le complicanze generate da ciascun dispositivo. Le complicanze registrate sono: ipertensione, ipotensione, tachicardia, bradicardia, lacerazione della mucosa e intubazione esofagea. L'incidenza è presentata in numeri (%).
Al termine dell'intubazione endotracheale
Soddisfazione dell'utente del laringoscopio
Lasso di tempo: Al termine dell'intubazione endotracheale
Documentare la soddisfazione dell'utente del laringoscopio in termini di inserimento della lama (molto facile, facile, ragionevole, difficile), manovrabilità del dispositivo (molto facile, facile, ragionevole, difficile), visualizzazione glottica (molto buona, buona, sufficiente, scarsa) e valutazione complessiva della soddisfazione (molto buono, buono, sufficiente, scarso).
Al termine dell'intubazione endotracheale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indonesia University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Besthadi Sukmono, MD, Indonesia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IndonesiaUniv

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Protocollo di studio e piano di analisi statistica

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili da 1 mese dopo la pubblicazione fino a 10 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

per accesso

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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