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集中腫瘍委員会と mCRC における二次介入率

2021年4月15日 更新者：PD Dr. med. Volker Heinemann、Ludwig-Maximilians - University of Munich

FOLFOXIRI とベバシズマブ (FIRE-7) による一次治療後の RAS 変異転移性結​​腸直腸がん患者における二次介入率に対する集中腫瘍委員会の影響

これは、主に切除不能な転移を伴うRAS変異mCRC患者を対象とした無作為化多施設観察研究で、FOLFOXIRIとベバシズマブによる治療が予定されている患者、または転移性疾患の第一選択治療としてFOLFOXIRIとベバシズマブの投与をすでに4サイクル以下受けている患者を対象としている。 患者は 1:1 の比率でランダム化され、二次介入（例: 切除、アブレーションなど）は、二次介入オプションが集学的集中腫瘍委員会（アーム A）によって評価される場合と、二次介入オプションが集学的集中腫瘍委員会（アーム B）によって評価されない場合に治癒目的で行われます。

この研究で評価されたすべての患者は、FOLFOXIRI とベバシズマブによる化学療法を受けます。 この導入/転換療法の後、切除可能性を評価するために画像検査（CTまたはMRI）が実行されます。 アーム A では、学際的な集中腫瘍委員会が、一般的な治癒治療アプローチの文脈で実行される二次介入のオプションを評価します。

集中腫瘍委員会の判断に従って二次介入の選択肢がある場合、それらはそれぞれの順序でリストされ、評価は研究センターの参加医師またはその代理に伝えられます。 二次介入が中央腫瘍委員会の推奨に従って行われるかどうか、および介入手順の種類は、各患者の治療医師および外科医の裁量に任されています。 二次介入はすべて記録されます。

主要エンドポイントを評価すると、最初の介入は 1 つの臓器 (例: 臓器) で実行されます。 肝臓）は、一般的に治癒目的で実施された場合に評価されます（たとえば、さらなる介入でアプローチする必要がある肺転移が存在する場合でも）。

アーム B では、集中腫瘍委員会が臨床上の意思決定に統合されることはなく、患者は施設のガイドラインに従って治療されます。

FOLFOXIRI とベバシズマブによる治療サイクル数は、地域の臨床ルーチンおよび医療ガイドラインに従い、FOLFOXIRI とベバシズマブの併用を 8 ～ 12 サイクル行い、その後進行するまでフルオロピリミジン (FP) とベバシズマブを併用する維持療法が推奨されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
130

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

FOLFOXIRIとベバシズマブの併用療法を受ける予定のRAS変異転移性結​​腸直腸がんの治療歴のない患者、またはすでにFOLFOXIRIとベバシズマブを最大4サイクル受けた患者。

説明

包含基準:

  1. 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント
  2. インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の患者
  3. 組織学的に確認された（原発腫瘍または転移） UICC ステージ IV の結腸または直腸の転移性腺癌（mCRC）で、主に切除不能な転移を伴う
  4. RAS 変異型 CRC (原発腫瘍または転移組織の局所病理学によって決定)
  5. 全身治療（導入治療の最初のサイクル）の開始前28日以内に実施されたCT/MRIスキャンで、RECISTバージョン1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変がある
  6. ECOG パフォーマンス ステータス 0-1

  7. 患者は転移性疾患の第一選択治療としてFOLFOXIRIとベバシズマブによる化学療法を受ける予定だった。 毒性がある場合には、FOLFOXIRI から FOLFIRI または FOLFOX へのエスカレーションの解除が許可されます。

    FOLFOXIRIとベバシズマブによる導入/転換療法をすでに4サイクル以下受けており（毒性のためFOLFOXIRIがFOLFIRIまたはFOLFOXに段階的に減らされた患者を含む）、最初の再分類が実施されていない患者も含めることができる。ランダム化の前。

  8. -結腸直腸癌に対する補助療法を全身治療（導入治療の最初のサイクル）開始の3か月以上前に完了している。
  9. 参加医師の判断に基づく、FOLFOXIRI およびベバシズマブによる治療に対する患者の能力。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性。 投与される医薬品のSmPCに従って必要とされる適切な避妊措置を実践していない、妊娠の可能性のある女性（FCBP）。
  2. FOLFOXIRIとベバシズマブによる集中化学療法に対する禁忌
  3. 投与された医薬品のSmPCに基づく、5-FU、オキサリプラチン、フォリン酸、イリノテカン（FOLFOXIRI）および/またはベバシズマブによる治療に対する禁忌。
  4. 脳転移が確認された患者。 臨床的に脳転移が疑われる場合は、研究に含める前に脳転移を除外するために頭蓋CTまたはMRIを実施する必要があります。
  5. 5 つ以上の肺転移の記録 (ただし、肝臓の転移数に制限はない)
  6. 孤立性遠隔リンパ節転移、孤立性腹膜転移、または孤立性骨転移
  7. 限られた法的​​能力

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
FOLFOXIRI とベバシズマブ、および集中腫瘍ボード
他の：仮想集中型多分野腫瘍委員会
学際的な専門家である gremium による放射線画像と全身状態の評価により、二次介入、転移切除、または全身治療の継続のいずれかを推奨します。
FOLFOXIRI とベバシズマブを併用するが、集中腫瘍委員会は存在しない

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次介入率
時間枠：36ヶ月
二次介入（例: 切除、アブレーション治療、または両方の組み合わせ）が治癒目的で行われる
36ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
RECIST 1.1に基づく客観的奏効率（ORR）
時間枠：36ヶ月
36ヶ月
無増悪生存率（PFS）率
時間枠：6、12、16か月
6、12、16か月
全生存率（OS）
時間枠：6、12、16か月
6、12、16か月
重症度がGrad 3以上の有害事象の種類、発生率、関連性、重症度（NCI CTCAEバージョン5.0に基づく重症度）
時間枠：60ヶ月
60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ludwig-Maximilians - University of Munich

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Charité Universitätsmedizin, Department of Hematology, Oncology and Tumor Immunology

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Volker Heinemann, Prof.、Ludwig-Maximilians - University of Munich

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年3月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FIRE-7

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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