Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskitetty tuumorilautakunta ja toissijainen interventioprosentti mCRC:ssä

torstai 15. huhtikuuta 2021 päivittänyt: PD Dr. med. Volker Heinemann, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Keskitetyn tuumorilautakunnan vaikutus toissijaisten interventioiden määrään potilailla, joilla on RAS-mutantti metastaattinen paksusuolen syöpä FOLFOXIRI Plus -bevasitsumabilla (FIRE-7) tehdyn ensilinjan hoidon jälkeen

Tämä on satunnaistettu, monikeskushavainnointitutkimus potilailla, jotka kärsivät RAS-mutantista mCRC:stä, jolla on pääosin ei-leikkauksellisia etäpesäkkeitä ja joita on tarkoitus hoitaa FOLFOXIRI- ja bevasitsumabilla tai jotka ovat jo saaneet ≤ neljä sykliä FOLFOXIRI- ja bevasitsumabia metastaattisen taudin ensilinjan hoitona. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 vertaamaan niiden potilaiden määrää, joille tehdään sekundaarisia interventioita (esim. resektio, ablaatio) suoritetaan parantavassa tarkoituksessa, kun toissijaisia ​​interventiovaihtoehtoja arvioi monitieteinen keskitetty kasvainlautakunta (käsivarsi A) ja kun toissijaisia ​​interventiovaihtoehtoja ei arvioi monitieteinen keskitetty kasvainlautakunta (haara B).

Kaikki tutkimuksessa arvioidut potilaat saavat kemoterapiaa FOLFOXIRI- ja bevasitsumabilla. Tämän induktio-/konversiohoidon jälkeen suoritetaan kuvantaminen (CT tai MRI) resekoitavuuden arvioimiseksi. A-ryhmässä monitieteinen, keskitetty kasvainlautakunta arvioi vaihtoehtoja sekundaarisista interventioista, jotka suoritetaan yleisesti parantavan hoidon yhteydessä.

Jos keskitetyn kasvainlautakunnan arvion mukaan on olemassa toissijaisia ​​interventiovaihtoehtoja, ne luetellaan vastaavassa järjestyksessä ja arvio välitetään osallistuvalle lääkärille tai hänen sijaiselleen tutkimuskeskuksessa. Päätös siitä, suoritetaanko toissijainen interventio keskitetyn kasvainlautakunnan suosittelemalla tavalla, sekä interventiotoimenpiteiden tyyppi on kunkin potilaan hoitavien lääkäreiden ja kirurgien harkinnassa. Kaikki toissijaiset interventiot kirjataan.

Ensisijaista päätepistettä arvioitaessa ensimmäiset yhdessä elimessä tehdyt interventiot (esim. maksa) luokitellaan, kun ne suoritetaan yleisesti parantavassa kontekstissa (esim. jopa silloin, kun on keuhkoetäpesäkkeitä, joita on käsiteltävä lisätoimenpiteessä).

Haarassa B keskitettyä kasvainlautakuntaa ei sisällytetä kliiniseen päätöksentekoon ja potilaita hoidetaan laitosten ohjeiden mukaisesti.

FOLFOXIRI- ja bevasitsumabihoitojaksojen määrä on paikallisen kliinisen rutiinin ja lääketieteellisten ohjeiden mukainen. Suositeltu FOLFOXIRI-hoitojakso on 8–12 sykliä yhdessä bevasitsumabin kanssa, mitä seuraa ylläpitohoito fluoropyrimidiinillä (FP) ja bevasitsumabilla, kunnes eteneminen etenee.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
130

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on RAS-mutatoitunut metastaattinen paksusuolen syöpä, joille on suunniteltu FOLFOXIRI- ja bevasitsumabihoitoa, tai potilaat, jotka ovat jo saaneet enintään 4 sykliä FOLFOXIRI- ja bevasitsumabihoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  2. Potilaat ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  3. Histologisesti varmistettu (primaarisessa kasvaimessa tai etäpesäkkeessä) UICC-vaiheen IV metastaattinen paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma (mCRC), jossa on pääasiassa ei-leikkauksellisia etäpesäkkeitä
  4. RAS-mutantti CRC (määritetty paikallisen patologian perusteella primaarisen kasvaimen tai metastaasin kudoksessa)
  5. Vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST-version 1.1 mukainen leesio CT/MRI-skannauksessa, joka tehtiin 28 päivän sisällä ennen systeemisen hoidon aloittamista (ensimmäinen induktiohoitojakso)
  6. ECOG-suorituskykytila ​​0-1

  7. Potilaat aikoivat saada kemoterapiaa FOLFOXIRI- ja bevasitsumabilla metastaattisen taudin ensilinjan hoitona. FOLFOXIRI:n eskaloituminen FOLFIRI:ksi tai FOLFOXiksi on sallittu myrkyllisyyden sattuessa.

    Potilaat voidaan myös ottaa mukaan, jos he olivat jo saaneet ≤ 4 induktio-/konversiohoitojaksoa FOLFOXIRI- ja bevasitsumabilla (mukaan lukien ne potilaat, joilla FOLFOXIRI on deeskaloitu FOLFIRI- tai FOLFOX-hoitoon toksisuuden vuoksi) ja ensimmäistä uudelleenhoitoa ei ole suoritettu. ennen satunnaistamista.

  8. Kolorektaalisyövän adjuvanttihoidon lopettaminen > 3 kuukautta ennen systeemisen hoidon aloittamista (ensimmäinen induktiohoitojakso).
  9. Potilaan kyky hoitaa FOLFOXIRI- ja bevasitsumabihoitoon osallistuvan lääkärin arvion mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä annettujen lääkkeiden valmisteyhteenvetojen mukaisesti.
  2. Vasta-aihe intensiiviselle kemoterapialle FOLFOXIRI- ja bevasitsumabilla
  3. Vasta-aiheet hoidolle 5-FU:lla, oksaliplatiinilla, foliinihapolla, irinotekaanilla (FOLFOXIRI) ja/tai bevasitsumabilla annettujen lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedon mukaan.
  4. Potilaat, joilla on vahvistettu aivometastaasi. Jos kliinisesti epäillään aivometastaaseja, kallon CT- tai MRI on tehtävä aivometastaasien sulkemiseksi pois ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
  5. > 5 keuhkometastaasin dokumentointi (maksametastaasien lukumäärää ei kuitenkaan ole rajoitettu)
  6. Eristetty etäissolumetastaasi, eristetty peritoneaalinen etäpesäke tai eristetty luumetastaasi
  7. Rajoitettu oikeuskelpoisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
FOLFOXIRI plus bevasitsumabi ja keskitetty kasvainlevy
Muut: Virtuaalinen keskitetty monitieteinen kasvainlautakunta
Monitieteisen asiantuntijaryhmän suorittama radiologisen kuvantamisen ja yleiskunnon arviointi, joka suosittelee joko sekundaarista interventiota tai etäpesäkkeiden resektiota tai systeemisen hoidon jatkamista
FOLFOXIRI plus bevasitsumabi, mutta ei keskitettyä kasvainlevyä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen interventioaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joille on tehty sekundaarisia interventioita (esim. resektio, ablaatiohoito tai molempien yhdistelmä) tehdään parantavassa tarkoituksessa
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Progression-free survival (PFS) -aste
Aikaikkuna: 6, 12 ja 16 kuukautta
6, 12 ja 16 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisprosentti (OS).
Aikaikkuna: 6, 12 ja 16 kuukautta
6, 12 ja 16 kuukautta
Haittavaikutusten tyyppi, ilmaantuvuus, sukulaisuus ja vakavuus, joiden vaikeusaste on ≥ Grad 3 (vakavuus NCI CTCAE version 5.0 mukaan)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ludwig-Maximilians - University of Munich

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Charité Universitätsmedizin, Department of Hematology, Oncology and Tumor Immunology

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Volker Heinemann, Prof., Ludwig-Maximilians - University of Munich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 15. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FIRE-7

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia