集中腫瘍委員会と mCRC における二次介入率
FOLFOXIRI とベバシズマブ (FIRE-7) による一次治療後の RAS 変異転移性結腸直腸がん患者における二次介入率に対する集中腫瘍委員会の影響
これは、主に切除不能な転移を伴うRAS変異mCRC患者を対象とした無作為化多施設観察研究で、FOLFOXIRIとベバシズマブによる治療が予定されている患者、または転移性疾患の第一選択治療としてFOLFOXIRIとベバシズマブの投与をすでに4サイクル以下受けている患者を対象としている。 患者は 1:1 の比率でランダム化され、二次介入（例: 切除、アブレーションなど）は、二次介入オプションが集学的集中腫瘍委員会（アーム A）によって評価される場合と、二次介入オプションが集学的集中腫瘍委員会（アーム B）によって評価されない場合に治癒目的で行われます。
この研究で評価されたすべての患者は、FOLFOXIRI とベバシズマブによる化学療法を受けます。 この導入/転換療法の後、切除可能性を評価するために画像検査（CTまたはMRI）が実行されます。 アーム A では、学際的な集中腫瘍委員会が、一般的な治癒治療アプローチの文脈で実行される二次介入のオプションを評価します。
集中腫瘍委員会の判断に従って二次介入の選択肢がある場合、それらはそれぞれの順序でリストされ、評価は研究センターの参加医師またはその代理に伝えられます。 二次介入が中央腫瘍委員会の推奨に従って行われるかどうか、および介入手順の種類は、各患者の治療医師および外科医の裁量に任されています。 二次介入はすべて記録されます。
主要エンドポイントを評価すると、最初の介入は 1 つの臓器 (例: 臓器) で実行されます。 肝臓）は、一般的に治癒目的で実施された場合に評価されます（たとえば、さらなる介入でアプローチする必要がある肺転移が存在する場合でも）。
アーム B では、集中腫瘍委員会が臨床上の意思決定に統合されることはなく、患者は施設のガイドラインに従って治療されます。
FOLFOXIRI とベバシズマブによる治療サイクル数は、地域の臨床ルーチンおよび医療ガイドラインに従い、FOLFOXIRI とベバシズマブの併用を 8 ～ 12 サイクル行い、その後進行するまでフルオロピリミジン (FP) とベバシズマブを併用する維持療法が推奨されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Arndt Stahler, MD
- 電話番号：+49 30 450 613478
- メール：arndt.stahler@charite.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Matthias Wolff
- 電話番号：+49 89 4400 72208
- メール：matthias.wolff@med.uni-muenchen.de
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント
- インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の患者
- 組織学的に確認された（原発腫瘍または転移） UICC ステージ IV の結腸または直腸の転移性腺癌（mCRC）で、主に切除不能な転移を伴う
- RAS 変異型 CRC (原発腫瘍または転移組織の局所病理学によって決定)
- 全身治療（導入治療の最初のサイクル）の開始前28日以内に実施されたCT/MRIスキャンで、RECISTバージョン1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変がある
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
患者は転移性疾患の第一選択治療としてFOLFOXIRIとベバシズマブによる化学療法を受ける予定だった。 毒性がある場合には、FOLFOXIRI から FOLFIRI または FOLFOX へのエスカレーションの解除が許可されます。
FOLFOXIRIとベバシズマブによる導入/転換療法をすでに4サイクル以下受けており（毒性のためFOLFOXIRIがFOLFIRIまたはFOLFOXに段階的に減らされた患者を含む）、最初の再分類が実施されていない患者も含めることができる。ランダム化の前。
- -結腸直腸癌に対する補助療法を全身治療（導入治療の最初のサイクル）開始の3か月以上前に完了している。
- 参加医師の判断に基づく、FOLFOXIRI およびベバシズマブによる治療に対する患者の能力。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。 投与される医薬品のSmPCに従って必要とされる適切な避妊措置を実践していない、妊娠の可能性のある女性（FCBP）。
- FOLFOXIRIとベバシズマブによる集中化学療法に対する禁忌
- 投与された医薬品のSmPCに基づく、5-FU、オキサリプラチン、フォリン酸、イリノテカン（FOLFOXIRI）および/またはベバシズマブによる治療に対する禁忌。
- 脳転移が確認された患者。 臨床的に脳転移が疑われる場合は、研究に含める前に脳転移を除外するために頭蓋CTまたはMRIを実施する必要があります。
- 5 つ以上の肺転移の記録 (ただし、肝臓の転移数に制限はない)
- 孤立性遠隔リンパ節転移、孤立性腹膜転移、または孤立性骨転移
- 限られた法的能力
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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FOLFOXIRI とベバシズマブ、および集中腫瘍ボード
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学際的な専門家である gremium による放射線画像と全身状態の評価により、二次介入、転移切除、または全身治療の継続のいずれかを推奨します。
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FOLFOXIRI とベバシズマブを併用するが、集中腫瘍委員会は存在しない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次介入率
時間枠：36ヶ月
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二次介入（例:
切除、アブレーション治療、または両方の組み合わせ）が治癒目的で行われる
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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RECIST 1.1に基づく客観的奏効率（ORR）
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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無増悪生存率（PFS）率
時間枠：6、12、16か月
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6、12、16か月
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全生存率（OS）
時間枠：6、12、16か月
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6、12、16か月
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重症度がGrad 3以上の有害事象の種類、発生率、関連性、重症度（NCI CTCAEバージョン5.0に基づく重症度）
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Volker Heinemann, Prof.、Ludwig-Maximilians - University of Munich
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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