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駆出率の低下を伴うシャーガス心筋症におけるアンギオテンシン受容体-ネプリライシン阻害：ANSWER-HF。 (ANSWER-HF)

2024年4月3日 更新者：FELIX JOSÉ ALVAREZ RAMIRES、University of Sao Paulo General Hospital

駆出率の低下を伴うシャーガス心筋症におけるアンギオテンシン受容体 - ネプリライシン阻害：ランダム化試験ANSWER-HF

シャーガス病は、世界保健機関 (WHO) によって、世界で最も顧みられない熱帯病の 1 つと見なされており、多くのラテンアメリカ諸国に関連しています。 さらに、すでに北米、ヨーロッパ、アジア、オセアニアに影響を与えています。 いくつかの研究では、混沌心不全の予後は悪く、他の病因よりも生存期間が最大 50% 短いことが示唆されています。 PARADIGM-HF (アンジオテンシン受容体遮断薬-ネプリライシン阻害剤とアンジオテンシン変換酵素阻害剤との前向き比較による、心不全における全体的な死亡率と罹患率への影響を決定する) 研究では、サクビトリル/バルサルタンと ACE による標準治療を比較して、死亡率が 20% 減少したことが示されました (アンジオテンシン変換酵素）阻害剤。 シャーガス性心筋症のシナリオでは、113 人の患者で PARADGIM-HF の事後分析が報告されました。 サクビトリル/バルサルタンで治療されたグループでは、心血管死または心不全による入院のリスクの低下が認められました。患者数が少ないことや統計的検出力の低下など、この研究の限界に注意が向けられました。 したがって、この新しいクラスの利点は、シャーガス心筋症による心不全において不確実なままです。 ANSWER-HF 試験は、臨床、無作為化、単一施設、前向き、二重盲検、対照試験です。 これには、シャーガス心筋症および左心室駆出率が 40% 未満の連続した 200 人の参加者が、個別に無作為化されて含まれます。 この研究の目的は、駆出率が低下したシャーガス心筋症による心不全患者において、エナラプリルと比較してサクビトリル/バルサルタンの利点を評価することです。 この研究の主要評価項目は、経胸壁心エコー検査によって決定される左心室駆出率の変化です。 副次評価項目には次のものが含まれます。心室性不整脈の評価。機能クラスの評価;機能的能力の評価;心室リモデリングの評価;およびバイオマーカーの評価。 患者は、治療開始後 6 か月間追跡されます。 すべての患者は、ドップラー心エコー検査、24時間ホルター、6分間の歩行テスト、生化学的および血液学的検査、およびベースライン時および6か月後のバイオマーカーを受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

はじめに: シャーガス病 (CD) は、原生動物トリパノソーマ クルージによって引き起こされる感染性の寄生虫疾患です。 これは、世界保健機関 (WHO) によって、世界で最も無視されている熱帯病の 1 つと見なされており、ラテンアメリカの多くの国で関連性があります。 さらに、現在の移動パターンにより、北米、ヨーロッパ、アジア、オセアニアにすでに影響を及ぼしています。 慢性期では、約 70% の人に症状がなく、心臓や消化器系に関連する定期的な補完検査では何の変化も見られません。 残りの 30% の患者は、心臓病および/または消化器病型を発症する可能性があり、そのうちの約 10% は重度の心臓病に進行する可能性があります。 シャーガス性心筋症は、しばしば重度の不整脈および血栓塞栓現象による重大な心不全、突然死に関連しています。 この心筋症は、他の病因と比較して心筋線維症の程度が高い。 さらに、一部の研究では、カガス性心不全の予後は悪く、虚血性疾患や特発性拡張型心筋症などの他の病因による生存よりも生存期間が最大 50% 短いことが示唆されています。 シャーガス病における心不全の薬理学的治療には、アンギオテンシン II 変換酵素 (ACE) 阻害剤、アンギオテンシン II (AII) 受容体遮断薬 (ARB)、ベータ遮断薬、およびミネラルコルチコイド拮抗薬の場合と同様に、神経ホルモン遮断薬が含まれます。 2014 年に PARADIGM-HF 研究が発表され、新しい薬剤クラス (ARNI: アンギオテンシン受容体ネプリライシン阻害剤) が提案され、ACE 阻害剤による標準治療と比較して死亡率が 20% 減少しました。 サクビトリル/バルサルタンは、このクラスの最初の分子です。 この新しい分子は、AII AT1 (アンギオテンシン 1 型) 受容体を遮断することによって作用するため、このペプチドの有害な影響を軽減します。 また、ナトリウム利尿ペプチドの分解のブロックを促進し、このタンパク質ファミリーの保護効果を高めます。 シャーガス性心筋症のシナリオでは、PARADGIM-HF の事後分析が Ramires と同僚によって実施され、サクビトリル/バルサルタンまたはエナラプリルで治療された 113 人の患者について報告されました。 サクビトリル/バルサルタンで治療されたグループでは、心血管死または心不全による入院のリスクの低下が認められました。患者数が少ないことや統計的検出力の低下など、この研究の限界に注意が向けられました。 したがって、この新しいクラスの利点は、シャーガス心筋症による心不全において不確実なままです。 混血性心筋症は、激しい心筋線維症、炎症、酸化ストレスを特徴とし、サクビトリル/バルサルタンがこれらとまったく同じメカニズムで保護効果を持つ分子であることを知っているため、私たちの仮説は、この薬が心筋のリモデリングを改善する可能性があるということです。心室機能、不整脈、および機能的能力を調節します。

方法: ANSWER-HF 試験は、臨床的、無作為化、単一施設、前向き、二重盲検、対照試験です。 個別にランダム化された 200 人の連続した参加者が含まれます。 この研究の目的は、駆出率が低下したシャーガス心筋症による心不全患者において、エナラプリルと比較してサクビトリル/バルサルタンの利点を評価することです。 エンドポイント: この研究の主要エンドポイントは、経胸壁心エコー検査によって決定される左心室駆出率 (LVEF) の変化です。 副次評価項目には次のものが含まれます。心室性不整脈の評価。機能クラスの評価;機能的能力の評価;心室リモデリングの評価;およびバイオマーカーの評価。 セキュリティの結果には、95 mmHg 未満の収縮期血圧 (SBP) が含まれます。 -GFR（糸球体濾過率）で評価された腎機能が30 mL /分未満;血清カリウム > 5.2 mmol/L;および血管性浮腫;一方、探索的転帰は、心不全による入院とすべての原因による死亡です。 無作為化: 無作為化は、研究の各アームに対して 1:1 で実行される RedCap プラットフォームの盲検無作為化を使用して実行されます。 治療手順と戦略: 選択された患者は、最初の訪問 (選択 - V0) を通過し、包含基準と除外基準が評価されます。 これらの基準が満たされている場合、インフォームド コンセント フォーム (ICF) が提示され、明確になります。 すべての疑いが解決された後、患者またはその法定代理人が署名する必要があります。 この選択訪問では、包含/除外基準 (生化学的プロファイルおよび心エコー図) を構成するベースライン検査が要求されます。 2週間後の来院1（無作為化 - V1）で、実施された検査が分析され、患者の適格性が確認された場合、患者は研究の各アームに対して無作為化されます。 この訪問では、研究のベースライン試験（ホルター、6分間歩行試験、および事前定義されたバイオマーカー）が必要になります。 2週間後、訪問2（V2）で新しい臨床評価が実施され、臨床除外基準（事前に定義された血圧レベルとクレアチニンクリアランス）なしで、患者は研究薬を受け取ります。 2週間後、訪問3（V3）で、新しい臨床評価が実施され、その臨床評価に従って投薬が滴定されます。 2週間後、訪問4（V4）で、可能であれば、新しい臨床評価と滴定が行われます。 4週間後、来院5（V5）で、血圧レベルに応じた投薬の滴定に加えて、新しい臨床的および生化学的評価が実施されます。 来院6（V6）の8週間後、血圧レベルに応じて臨床評価と投薬量の滴定が行われます。 最後に、さらに 8 週間後の訪問 7 (V7) で、6 分間の歩行テスト、経胸壁心エコー検査、ホルターおよびバイオマーカー コレクションに加えて、新しい臨床的および生化学的評価が実行されます。 したがって、研究は6か月間追跡されます。 中止と中止: 研究の期間は限られていますが、参加者はいつでも、理由の如何を問わず、自分のケアを損なうことなく、臨床試験を中止する権利を有します。 ドップラー心エコー検査: すべての患者は、米国心エコー検査学会によって発行されたカットおよび画像計画のガイドラインの下で、プロトコルの最初と最後に、組織ドップラーを使用した二次元心エコー検査を受けます。 このガイドラインに基づいて、左心室 (LV) の収縮期および拡張期の直径の測定値と、それぞれの体積が定量化されます。 ＬＶ心室中隔および後壁の厚さも評価され、ＬＶ駆出率はシンプソン法によって定量化される。 拡張機能は、E（初期）およびA（後期）波、E / A比、およびE波減速時間（DT）を取得する送信ドップラーを使用して測定されます。 研究者はまた、s'、e'、a' 波の速度を分析するために、中隔の基底領域と僧帽弁輪の組織ドップラー トレースを取得します。 24時間ホルター：研究のすべての患者は、プロトコルの開始時と終了時に24時間ホルターモニタリングを受けます。 心室性期外収縮の数、頻度、密度と同様に、最小、平均、最大心拍数が分析されます。持続性または非持続性心室頻拍のエピソード、期間および頻度。最後に、休憩の数とサイズです。 6 分間歩行テスト: このテストは、2002 年米国胸部学会ガイドラインに従って適用されます。 テストを実行する前に、患者は少なくとも 10 分間の休憩時間をとります。 この期間中、検査を開始できるように、血圧、パルスオキシメトリー、呼吸困難レベル (ボルグスケール)、心拍数および呼吸数に関するデータを評価する必要があります。 生化学的および血液学的検査：この研究で評価される臨床検査は、尿素、クレアチニン、ナトリウム、カリウム、イオン化カルシウム、マグネシウム、血糖、およびC反応性タンパク質です。 これらの試験は、V0、V5、および V7 で収集されます。 バイオマーカー：NT-proBNP（N末端プロ脳ナトリウム利尿ペプチド）が評価されます。 患者の血清または血漿中に存在するIL-6（インターロイキン-6）、TNFα（腫瘍壊死因子アルファ）、ガレクチン-3の濃度は、プロトコールの最初と最後に、酵素免疫測定法（ELISA ) R & D Systems (ミネソタ州ミネアポリス) の特定の会社のキットを使用します。 炎症と線維症に関連するマイクロRNAの分析のために、循環において、研究者は確立されたプロトコルに従います。 Applied Biosystems（Thermo Fisher Scientific Inc、USA）によって合成された研究用に選択されたマイクロRNA（mir-19a-3p; mir-30; mir-133およびハウスキーピング）およびそれぞれのオリゴヌクレオチド配列。 統計分析: サンプルサイズの計算のために、シャーガス心筋症の患者を対象にいくつかの無作為研究が実施されました。 心不全に関するほとんどの研究は疾患の病因を区別していないため、ここで想定されているすべての推定値は、現在の文献に基づいて期待される効果がカガシック患者に対して同様の方法で反映されていると考えています。 PROVE-HF 研究 (Januzzi et al., 2019) は、サクビトリル-バルサルタンを投与された患者の EF の改善が 6 か月で 95% CI (信頼区間) [4.8-5.6] で 5.2% であることを示唆しており、これは標準を示しています。この差は約 5.5% の偏差です。 SOLVD (Studies of Left Ventricular Dysfunction) 研究 (Kornstam et al., 1993) は、エナラプリルとプラセボを比較し、エナラプリル群の患者の 1 年で EF の平均 3.0% の改善を示しました。これは、5.5% の差の標準偏差がエナラプリル グループにとっても妥当であることを示しています。 さらに、PROVE-HF は 1 年でほぼ 2 倍の効果 (平均 9.2% の改善) を示したため、エナラプリル群の 6 か月の効果は約半分 (1.5% または 2.0%) であると仮定するのが合理的です。 これを考慮して、研究者は、80% と 90% の研究力、2% から 5% まで変化するエナラプリル群とサクビトリル-バルサルタン群の改善の間の期待平均差、5 の有意水準を考慮して、さまざまなシナリオのサンプル サイズを検討します。比率の比較と 1:1 配分の仮説検定のための両側仮説の % (Chow et al., 2008)。 フォローアップの喪失 (死亡を含む) が依然として可能であるため、これらの患者のフォローアップは課題です。 見積もりの​​最後に 20% の損失率を含めることをお勧めします。 したがって、研究者は、5% の有意水準を考慮して、5.5% の標準偏差で EF の改善の 2.5% の平均差を識別するために、182 (152 + ~ 20%) の研究サンプル サイズを正当化できます。割り当て 1 ：1、フォローアップ20％、パワー80％の損失。 統計分析: 量的変数の正規性は、Shapiro-Wilks 検定で評価されます。 パラメトリック変数は、平均および標準偏差として記述され、スチューデント t 検定を使用して比較されます。 ノンパラメトリック変数は、中央値と四分位範囲で説明され、Mann-Whitney 検定を使用して比較されます。 カテゴリ変数は、カイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確確率検定または尤度比を使用して評価されます。コンプライアンスの規則と規則: プロトコル、インフォームド コンセント フォーム、および研究に関連するその他の文書は、倫理委員会 (CEP)/治験審査に提出されました。ボード (CRI)。 この試験は、ヘルシンキ宣言および適正臨床試験（GCP）に従って実施されます。 データの保存と品質保証と管理: REDCAP に入力されたすべてのデータには、ソース ドキュメントが利用可能であることが期待されます。 データ収集は、電子症例報告フォーム (eCRF) を通じて実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、05403000
        • 募集
        • Heart Institute (Incor) University of Sao Paulo
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Vagner Madrini Jr, MD
        • 副調査官：
          • Paulo Vinicius R Souza, MD
        • 副調査官：
          • Fabio Fernandes, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Paula C Buck, PhD
        • 副調査官：
          • Fernanda G Pessoa, PhD
        • 副調査官：
          • Keila C Barbosa Fonseca, Ms, PhD
        • 副調査官：
          • Orlando N Ribeiro, Bch
        • 副調査官：
          • Cesar J Gruppi, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Charles Mady, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Wilson Mathias Jr, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Barbara M Ianni, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. シャーガスの陽性血清学;
  2. 年齢 > 18 歳;
  3. ニューヨーク心臓協会（NYHA）の心不全および機能クラスII、IIIまたはIV;
  4. -少なくとも過去3か月で左室駆出率が40％未満;
  5. -安定した用量（過去4週間）で最適化されたベータ遮断薬を使用している患者。
  6. -安定した用量（過去4週間）で最適化されたACEIまたはARBを使用している患者。

除外基準:

  1. 研究への参加に同意しない参加者
  2. -サクビトリル/バルサルタン薬を受け取りたくない参加者;
  3. 症候性低血圧の患者;
  4. -無作為化で収縮期血圧（SBP）が95 mmHg未満の患者;
  5. クレアチニンクリアランス (ClCr) が 30 mL/min 未満の患者。
  6. -血清カリウムが5.2mmol / Lを超える患者。
  7. 血管性浮腫の既往歴のある患者、または ACE 阻害剤で重度の副作用を経験した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：サクビトリル/バルサルタン
Heart Institute - São Paulo 大学の医学部 (InCor) で個別にランダム化された 100 人の連続した参加者は、サクビトリル/バルサルタンを受け取ります。
薬：サクビトリル・バルサルタン内用錠［エンレスト］
Heart Institute - São Paulo 大学の医学部 (InCor) で個別に無作為化された 100 人の連続した参加者は、6 か月間サクビトリル/バルサルタンを受け取ります。
他の名前：
  • アンギオテンシン受容体ネプリライシン阻害剤 (ARNI)
アクティブコンパレータ：エナラプリル
Heart Institute - São Paulo 大学の医学部 (InCor) で個別にランダム化された 100 人の連続した参加者は、エナラプリルを受け取ります。
薬：エナラプリル
Heart Institute - São Paulo 大学の医学部 (InCor) で個別にランダム化された 100 人の連続した参加者は、6 か月間エナラプリルを受け取ります。
他の名前：
  • アンギオテンシン変換酵素阻害剤（ACE阻害剤）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室駆出率 (LVEF) の変化
時間枠：6ヵ月
この研究の主要評価項目は、経胸壁心エコー検査によって研究されます。 LVEF は、シンプソン法を使用して評価されます。
6ヵ月
勝率分析
時間枠：6メセス
階層複合解析は以下から構成されます: 1. 心血管死までの時間。 2. 最初の心不全入院までの時間。 3. ベースラインから最終来院までの NT-proBNP の相対変化。 4. ベースラインから最終来院までの左心室駆出率の相対変化
6メセス

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期心室拍動の数
時間枠：6ヵ月
これは、期外心室拍動の絶対数をカウントする 24 時間ホルターによって測定されます。
6ヵ月
早期心室拍動の割合。
時間枠：6ヵ月
これは、心室期外収縮のパーセンテージをカウントする 24 時間ホルターによって測定されます。
6ヵ月
心室性不整脈密度
時間枠：6ヵ月
これは、非持続性心室頻拍率を 24 時間ホルター計数することによって測定されます。
6ヵ月
持続性心室頻拍率
時間枠：6ヵ月
これは、持続的な心室頻拍率を 24 時間ホルター計数することによって測定されます。
6ヵ月
ニューヨーク心臓協会の機能クラス
時間枠：6ヵ月
この変数は、訪問中に臨床的に評価され、6か月で分析されます。
6ヵ月
心室リモデリング - 左心室収縮期直径
時間枠：6ヵ月
それは心エコー検査によって測定され、調査される変数は左心室収縮期直径になります
6ヵ月
心室リモデリング - 左心室の拡張期直径。
時間枠：6ヵ月
それは心エコー検査によって測定され、調査される変数は左心室拡張期直径になります。
6ヵ月
心室リモデリング - 左心室収縮期容積。
時間枠：6ヵ月
それは心エコー検査によって測定され、調査される変数は左心室収縮期容積になります。
6ヵ月
心室リモデリング - 左心室拡張期容積
時間枠：6ヵ月
それは心エコー検査によって測定され、調査される変数は左心室拡張期容積になります。
6ヵ月
心室リモデリング - 心室中隔の厚さ。
時間枠：6ヵ月
それは心エコー検査によって測定され、調査される変数は心室中隔の厚さになります。
6ヵ月
心室リモデリング - 左心室後壁の厚さ..
時間枠：6ヵ月
それは心エコー検査によって測定され、調査される変数は左室後壁の厚さになります。
6ヵ月
安全性生化学バイオマーカー - 尿素。
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
この評価では、血中尿素 (mg/dL) を分析します。
3ヶ月と6ヶ月
安全性生化学バイオマーカー - クレアチニン。
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
この評価では、血中クレアチニン (mg/dL) を分析します。
3ヶ月と6ヶ月
バイオマーカーの評価 - 全身性サイトカイン。
時間枠：6ヵ月
この評価は、全身性サイトカイン (IL-6、TNF、ガレクチン-3) pg/ml の ELISA を使用して測定されます。
6ヵ月
バイオマーカーの評価 - マイクロRNA。
時間枠：6ヵ月
この評価は、MicroRNA (MIR133、MIR19a、MIR30a) の全身発現について分子生物学を使用して測定されます。
6ヵ月
バイオマーカーの評価 - NT-proBNP
時間枠：6ヵ月
この評価は、NT-proBNP (pg/ml) を分析して測定されます。
6ヵ月
安全性生化学バイオ マーカー - カリウム。
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
この評価では、血中カリウム (mEq/L) を分析します。
3ヶ月と6ヶ月
安全性生化学バイオマーカー - ナトリウム。
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
この評価では、血中ナトリウム (mEq/L) を分析します。
3ヶ月と6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Sao Paulo General Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
InCor Heart Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Felix José JA Ramires, MD,PhD、Instituto do Coração - INCORHCFMUSP

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月6日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 33360220500000068

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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