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局所浸潤(ワラント)または腋窩ブロック下で行われた遠位手術後の満足度調査 (WALAX)

2021年8月16日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

1970 年代から 1980 年代にかけて、ドナルド ラロンド博士 (外科医、カナダ) は、WALANT (ワイド アウェイク ローカル 麻酔なし止血帯なし) と呼ばれる手の手術用の麻酔技術を開発しました。 この技術は、局所麻酔薬 (リドカイン) とエピネフリン (アドレナリン) の併用投与に基づいており、これにより出血が制限され、止血帯の使用を省略できます。 さらに、体幹麻酔とは対照的に、手術部位の反対側に浸透するこの薬剤の組み合わせにより、手足の可動性が維持されます。 しかし、この手法にはリスクがないわけではなく、過剰摂取による局所麻酔薬による中毒や、プロカインやコカインの使用による指の壊死などの有害事象が報告されています。

現在フランスでは、手の手術(腋窩ブロックまたはBAx)では、腕に空気圧止血帯を装着した体幹麻酔が好まれることが多いです。 この場合、術中の失血を最小限に抑え、手術野の視認性を向上させるために空気圧止血帯が使用されます。 ただし、不快感、痛み、または一時的な神経障害の原因となる場合があります。

現在までに、WALANT と BAx を比較した研究はほとんどなく、患者の周術期経験と短期および長期の感覚異常の発生率を評価した研究はありません。

BAx または WALANT で手の手術を受ける患者の周術期満足度を測定するために、D0 での EVAN-LR 満足度スコアを評価する前向き観察非ランダム化研究を実施します。 この研究の第二の目的は、両群の術後の有害事象(指壊死、感覚異常、局所麻酔薬中毒、手術肢の感染)、術後鎮痛治療の消費量を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

202

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究に含まれる患者は、予定された手術のために入院し、研究の原則を受け入れ、EVAN-Gの質問票に記入することができ、一人で歩くことができる少なくとも18歳以上の患者です。

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 局所麻酔または局所麻酔下での手、手首、肘の計画手術
  • 参加への同意

除外基準:

  • 局所麻酔または局所麻酔に対する禁忌
  • 投与された製品(リドカイン、エピネフリン)に対するアレルギー
  • 妊婦
  • 理解障害(混乱、認知障害など)または追跡質問に答えることができない言語障害
  • 参加またはフォローアップの拒否
  • 緊急または全身麻酔下での手術

www.DeepL.com/Translator で翻訳 (無料版)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ワラント
WALANTテクニックを使用した麻酔
EVAN LR アンケートで評価された患者満足度
BAx
超音波制御下で腋窩ブロックを使用して行われる麻酔
EVAN LR アンケートで評価された患者満足度

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日帰り手術の満足度
時間枠:0日目
EVAN LR スコアで測定した日帰り手術の満足度 (EVAN LR : Evaluation du Vécu de l'Anesthésie LocoRégionale; EVAN-LR は 19 項目で構成され、グローバルな指標と 5 つの次元で構成されています: 注意、情報、不快感、待ち時間、痛み; 、すべての項目は 0 から 100 のスケールでスコア付けされ、100 は最高の満足度を示し、0 は最悪の満足度を示します)。
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (実際)

2020年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月21日

最初の投稿 (実際)

2021年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月16日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Local/2020/PC-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。