アルツハイマー病における無気力に対する在宅ベースの tDCS
2024年3月27日 更新者：Antonio L. Teixeira、The University of Texas Health Science Center, Houston
アルツハイマー病および関連認知症（ADRD）における無気力に対する在宅ベースの経頭蓋直流刺激（tDCS）
この研究の目的は、無関心のあるアルツハイマー病および関連認知症（ADRD）患者にtDCSを提供する実現可能性、受容性、安全性を評価し、主に無関心に焦点を当ててADRD関連症状に対するtDCSの有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Antonio L Teixeira Jr, MD,PhD,MSc
- 電話番号：(713) 486-2555
- メール：Antonio.L.Teixeira@uth.tmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lijin Jose, MD
- 電話番号：(713) 486- 2622
- メール：Lijin.Jose@uth.tmc.edu
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 国立老化研究所 - アルツハイマー病協会の診断基準に基づく ADRD の可能性または可能性の診断
- 14～26のMMSEスコアで定義される軽度または中等度の認知症
- 臨床的に意味のある無気力が少なくとも4週間続いており、2018年の無気力診断基準に従って臨床診断されているか、精神神経疾患検査（NPI-Q）の無気力スコアが4以上（つまり、重症度が「中等度」以上で介護者の苦痛が「軽度」または大きい）。
- コリンエステラーゼ阻害剤、メマンチン、その他の向精神薬を少なくとも 3 か月間、安定した用量で投与する。
除外基準:
- 不安定な病状
- てんかんの歴史
- 脳内の金属物体
- 大うつ病の診断および/または認知症におけるうつ病のコーネルスケールで18を超えるスコア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
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全側方電極システムを使用して、アノード電極とカソード電極をそれぞれ左右の背外側前頭前皮質上に配置します。
介護者は、在宅の ADRD を持つ参加者のために tDCS をセットアップして管理します。
tDCS は、30 秒間のランプアップとダウンを伴い、2mA の強度で 30 分間適用されます。
すべてのセッションは、訓練を受けた研究スタッフによってリモートで監督されます。
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偽コンパレータ：対照群
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偽刺激の場合、電流は最初の 30 秒 tDCS にのみ適用されます。
すべてのセッションは、訓練を受けた研究スタッフによってリモートで監督されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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含まれる参加者の数とプロトコルを正常に完了した参加者の数
時間枠：学習完了まで（約12週間）
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実現可能性は、採用率 (月あたり)、ランダム化の成功、ブラインド成功、定着率、および離職率に基づいて評価されます。
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学習完了まで（約12週間）
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TDCS 体験アンケートで測定された、参加者の治療に対する満足度
時間枠：ベースライン
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受容性は、10 の質問で構成されるリッカート尺度を使用して測定されます。各質問の範囲は 0 (まったく同意しない) から 10 (非常に同意する) までです。 10 個のプロンプトは次のとおりです。
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ベースライン
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TDCS 体験アンケートで測定された、参加者の治療に対する満足度
時間枠：2週間の治療
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受容性は、10 の質問で構成されるリッカート尺度を使用して測定されます。各質問の範囲は 0 (まったく同意しない) から 10 (非常に同意する) までです。 10 個のプロンプトは次のとおりです。
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2週間の治療
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TDCS 体験アンケートで測定された、参加者の治療に対する満足度
時間枠：4週間の治療
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受容性は、10 の質問で構成されるリッカート尺度を使用して測定されます。各質問の範囲は 0 (まったく同意しない) から 10 (非常に同意する) までです。 10 個のプロンプトは次のとおりです。
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4週間の治療
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TDCS 体験アンケートで測定された、参加者の治療に対する満足度
時間枠：6週間の治療
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受容性は、10 の質問で構成されるリッカート尺度を使用して測定されます。各質問の範囲は 0 (まったく同意しない) から 10 (非常に同意する) までです。 10 個のプロンプトは次のとおりです。
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6週間の治療
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TDCS 体験アンケートで測定された、参加者の治療に対する満足度
時間枠：治療後 6 週間 (ベースラインから 12 週間)
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受容性は、10 の質問で構成されるリッカート尺度を使用して測定されます。各質問の範囲は 0 (まったく同意しない) から 10 (非常に同意する) までです。 10 個のプロンプトは次のとおりです。
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治療後 6 週間 (ベースラインから 12 週間)
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副作用によって評価された在宅tDCS治療の安全性
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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安全性は、かゆみ、灼熱感、頭痛、倦怠感、めまいなどの副作用に関するアンケートで評価されます。
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ベースラインから 12 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡易次元無関心スケール (b-DAS) によって評価される無関心
時間枠：ベースライン、治療 2 週目 (ベースラインから 2 週間)、治療 4 週目 (ベースラインから 4 週間)、治療 6 週目 (ベースラインから 6 週間)、治療後 6 週間 (ベースラインから 12 週間)
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このスケールは 9 つの質問で構成され、各質問は 0 (ほぼ常に) から 3 (ほとんどない) で採点されます。
合計スコアは、項目のすべてのスコアを合計することによって報告されます。最小値は 0、最大値は 27 です。
スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
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ベースライン、治療 2 週目 (ベースラインから 2 週間)、治療 4 週目 (ベースラインから 4 週間)、治療 6 週目 (ベースラインから 6 週間)、治療後 6 週間 (ベースラインから 12 週間)
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精神神経インベントリ（NPI-Q）スケール（重症度スコア）によって評価された認知症関連の行動症状
時間枠：ベースライン、治療 2 週目 (ベースラインから 2 週間)、治療 4 週目 (ベースラインから 4 週間)、治療 6 週目 (ベースラインから 6 週間)、治療後 6 週間 (ベースラインから 12 週間)
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NPI-Q は、重症度と関連する介護者の苦痛を考慮して、12 の個別の精神神経症状を評価します。
重大度スコアの範囲は 0 ～ 36 です。
スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
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ベースライン、治療 2 週目 (ベースラインから 2 週間)、治療 4 週目 (ベースラインから 4 週間)、治療 6 週目 (ベースラインから 6 週間)、治療後 6 週間 (ベースラインから 12 週間)
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精神神経インベントリ（NPI-Q）スケール（介護者苦痛スコア）によって評価された認知症関連の行動症状
時間枠：ベースライン、治療 2 週目 (ベースラインから 2 週間)、治療 4 週目 (ベースラインから 4 週間)、治療 6 週目 (ベースラインから 6 週間)、治療後 6 週間 (ベースラインから 12 週間)
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NPI-Q は、重症度および関連する介護者の苦痛を考慮して、12 の個別の精神神経症状を評価します。介護者の苦痛スコアの範囲は 0 ～ 60 です。
スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
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ベースライン、治療 2 週目 (ベースラインから 2 週間)、治療 4 週目 (ベースラインから 4 週間)、治療 6 週目 (ベースラインから 6 週間)、治療後 6 週間 (ベースラインから 12 週間)
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認知症におけるうつ病のコーネルスケールによって評価されたうつ病の症状
時間枠：ベースライン、治療6週目（ベースラインから6週間）、治療後6週間（ベースラインから12週間）
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このスケールはうつ病の症状を評価し、19 の質問で構成されます。
各質問は 2 段階の重大度スケールで採点されます。0 = なし。 1 = 軽度または断続的。 2 = 深刻。
合計スコアの範囲は 0 ～ 38 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースライン、治療6週目（ベースラインから6週間）、治療後6週間（ベースラインから12週間）
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ミニ精神状態検査 (MMSE) によって評価される認知力
時間枠：ベースライン、治療6週目（ベースラインから6週間）、治療後6週間（ベースラインから12週間）
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Mini-Mental State Exam (MMSE) には、記憶、言語、練習、見当識のタスクが含まれており、0 から 30 の範囲の全体的な認知スコアが得られ、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン、治療6週目（ベースラインから6週間）、治療後6週間（ベースラインから12週間）
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無関心評価尺度 (AES) で測定される無関心
時間枠：ベースライン、治療 2 週目 (ベースラインから 2 週間)、治療 4 週目 (ベースラインから 4 週間)、治療 6 週目 (ベースラインから 6 週間)、治療後 6 週間 (ベースラインから 12 週間)
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無気力評価尺度 (AES) は、介護者が 4 段階リッカート スケール (1 ～ 4) で回答する質問として表現された 18 項目で構成され、スコアが高いほど無気力の重症度が高くなります。
スコアの範囲は最小 18 から最大 72 までです。
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ベースライン、治療 2 週目 (ベースラインから 2 週間)、治療 4 週目 (ベースラインから 4 週間)、治療 6 週目 (ベースラインから 6 週間)、治療後 6 週間 (ベースラインから 12 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Antonio L Teixeira Jr, MD.PhD,MSc、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月20日
一次修了 (実際)
2022年7月10日
研究の完了 (実際)
2022年7月10日
試験登録日
最初に提出
2021年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月20日
最初の投稿 (実際)
2021年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月27日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ホームベースのアクティブ tDCSの臨床試験
-
Federal University of Paraíba募集