アクアミン®に反応した消化管透過性の変化
アクアミン®による消化管透過性の変化を直接測定
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Muhammad Nadeem Aslam
- 電話番号:734-936-1897
- メール:mnaslam@umich.edu
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
UC参加者の包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります
- 18歳から80歳まで。
- 持っている必要があります:組織学および内視鏡検査によって診断が確認された潰瘍性大腸炎;治療なしまたは維持療法(3か月間のステロイドと抗生物質を除く)を使用して3か月以上安定した寛解を維持しているか、軽度の潰瘍性大腸炎を患っています。 注: コルチコステロイド (プレドニゾンやコルチゾールなど、体がストレス反応、免疫反応、炎症を調節するのに役立つステロイド薬の一種) と抗生物質は、研究が開始され被験者が登録された後、再燃時に使用できます。
- 無傷の女性の生殖器官を持つ閉経前の女性のための否定的な妊娠検査。 -研究期間にわたって適切な避妊を使用することに同意する必要があります(該当する場合)。
月経の停止が12か月以内の場合、参加者は閉経前として扱われ、妊娠検査が行われます。
健康な参加者の包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります
- 18 歳から 80 歳までの一般的に健康な男性または女性であること。
- 無傷の女性生殖器を有する閉経前の女性は、ベースライン来院から2週間以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
- -被験者は、研究期間にわたって適切な避妊を使用することに同意する必要があります。 (閉経後とは、過去 12 か月間月経がないことと定義されます。 月経の停止が12か月以内の場合、参加者は閉経前として扱われ、妊娠検査が行われます。
IBS-Dの参加者の包含基準:
- 18 ~ 80 歳の患者。
- -プロトコルに記載されているように、IBS-D Diagnostic Rome IV(4)基準を満たす必要があります
- 無傷の膣、子宮、および/または卵巣を持つ閉経前のシス女性の陰性妊娠検査。 -陰性の妊娠検査は、ベースライン訪問の2週間以内でなければならず、被験者は研究期間にわたって適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
UC 参加者の除外基準:
- 妊娠中または授乳中であってはならない
- -治験薬を使用した他の介入試験に参加してはなりません。
- -非協力的である可能性が高い、または調査手順を順守できない可能性のある被験者
- 参加者は、研究登録前の3か月間、活動性潰瘍性大腸炎を患っていると感じてはなりません(軽度の潰瘍性大腸炎を除く)。
- 参加者は、次のいずれかの病歴または診断を受けてはなりません。
-クローン病、胃または腸の出血障害(胃または十二指腸潰瘍からの消化管出血、またはガストリン分泌腫瘍)または活動性の胃/十二指腸潰瘍 - 消化性潰瘍疾患(過去3か月の出血なし)。
- 胃腸または結腸の悪性疾患があってはなりません。
- 腎臓の「石」または高カルシウム血症を含む腎臓病を患ってはなりません。
- -凝固障害/遺伝性出血性疾患がないこと
- 参加者は、過去30日以内に(プロトコルごとに)特定の薬を服用した場合、または研究に参加する前の30日間以下を控えたくない場合は除外されます。
健康な参加者の除外基準:
- 妊娠中または授乳中であってはなりません。
- -治験薬を使用した他の介入試験に参加してはなりません。
- 参加者は、次のいずれかの病歴または診断を受けてはなりません。
腎臓結石または高カルシウム血症を含む腎臓病、クローン病、神経疾患、その他の炎症性腸疾患、胃または腸の出血障害(胃または十二指腸潰瘍からの消化管出血、またはガストリン分泌腫瘍)または活動性の胃/十二指腸潰瘍 - 消化性潰瘍性疾患(過去3か月で出血なし)。
- -凝固障害/遺伝性出血性疾患がない
- 胃腸または結腸の悪性腫瘍。
- 参加者は、過去30日以内に(プロトコルごとに)特定の薬を服用した場合、または研究に参加する前の30日間以下を控えたくない場合は除外されます。
IBS-Dの参加者の除外基準:
- 妊娠中または授乳中であってはならない
- -治験薬を使用した他の介入試験に参加してはなりません。
- -参加者は、クローン病または炎症性腸疾患、胃または腸の出血障害(胃または十二指腸潰瘍からの消化管出血、またはガストリン分泌腫瘍)または活動的な胃/十二指腸潰瘍の病歴または診断を受けてはなりません-消化性潰瘍疾患(出血なし)過去 3 か月)。
- 胃腸または結腸の悪性疾患があってはなりません。
- 腎臓の「石」または高カルシウム血症、凝固障害/遺伝性出血性障害、神経疾患を含む腎臓病を患ってはいけません
- 参加者は、過去30日以内に(プロトコルごとに)特定の薬を服用した場合、または研究に参加する前の30日間以下を控えたくない場合は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:アクアミン®
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参加者は、1 日 4 カプセルの Aquamin® を 90 日分摂取します。朝2粒、夜2粒(1日約800mgのカルシウムを含む)。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in the Lactulose:Mannitol Ratio in Urine by Comparing Values at 90-days (Post-intervention) to Baseline (Pre-intervention) Levels.
時間枠:Baseline (pre-intervention), 90 days (post-intervention)
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Baseline (pre-intervention), 90 days (post-intervention)
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Mannitol Levels in Urine Samples
時間枠:90 days
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Though lactulose measurements could not be taken from urine samples, the study team was able to measure mannitol levels in those samples. Higher mannitol levels in urine indicate higher levels of permeability. Participants provided baseline urine samples before drinking a mixture of lactulose/mannitol powder and water. Additional samples were then provided within 0-2 hour window, within a 2-8 hour window, and within an 8-24 hour window of drinking the lactulose/mannitol solution. This test was performed on "day 0" (prior to the participant beginning Aquamin treatment) and day 90 (after the participant had been taking Aquamin for 90 days). |
90 days
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:James Varani、University of Michigan
- スタディディレクター:Muhammad N Aslam、University of Michigan
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Aslam MN, Turgeon DK, Appelman HD, Stidham R, McClintock S, Allen R, Moraga G, Harber I, Jencks KJ, McNeely MM, Sen A, Jepsen KJ, Varani J. A multi-mineral intervention to improve disease-related and mechanistic biomarkers in ulcerative colitis patients: Results from a randomized trial. PLoS One. 2025 Dec 8;20(12):e0337408. doi: 10.1371/journal.pone.0337408. eCollection 2025.
- Aslam MN, Turgeon DK, McClintock S, Allen R, Sen A, Varani J. A Multi-Mineral Intervention Improves Intestinal Permeability in Patients with Ulcerative Colitis: Results from a 90-Day Pilot Trial. medRxiv [Preprint]. 2026 Jan 30:2026.01.28.26345064. doi: 10.64898/2026.01.28.26345064.
- Aslam MN, Turgeon DK, McClintock S, Allen R, Sen A, Varani J. A multi-mineral intervention is associated with improved intestinal permeability in patients with ulcerative colitis: results from a pilot trial. Front Med (Lausanne). 2026 Jun 22;13:1805900. doi: 10.3389/fmed.2026.1805900. eCollection 2026.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- HUM00156676 sub-study 1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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