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アクアミン®に反応した消化管透過性の変化

2026年6月26日 更新者:James Varani

アクアミン®による消化管透過性の変化を直接測定

この試験は、潰瘍性大腸炎 (UC)、過敏性腸症候群、および下痢 (IBS-D)、および健康な個人で。

調査の概要

詳細な説明

これは、軽度の潰瘍性大腸炎および寛解期の潰瘍性大腸炎に対するアジュバント介入としての紅海藻由来のマルチミネラル天然物であるアクアミン® (HUM00156676) NCT# NCT03869905 というタイトルの進行中の臨床試験のサブスタディです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

UC参加者の包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります
  • 18歳から80歳まで。
  • 持っている必要があります:組織学および内視鏡検査によって診断が確認された潰瘍性大腸炎;治療なしまたは維持療法(3か月間のステロイドと抗生物質を除く)を使用して3か月以上安定した寛解を維持しているか、軽度の潰瘍性大腸炎を患っています。 注: コルチコステロイド (プレドニゾンやコルチゾールなど、体がストレス反応、免疫反応、炎症を調節するのに役立つステロイド薬の一種) と抗生物質は、研究が開始され被験者が登録された後、再燃時に使用できます。
  • 無傷の女性の生殖器官を持つ閉経前の女性のための否定的な妊娠検査。 -研究期間にわたって適切な避妊を使用することに同意する必要があります(該当する場合)。

月経の停止が12か月以内の場合、参加者は閉経前として扱われ、妊娠検査が行われます。

健康な参加者の包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります
  • 18 歳から 80 歳までの一般的に健康な男性または女性であること。
  • 無傷の女性生殖器を有する閉経前の女性は、ベースライン来院から2週間以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
  • -被験者は、研究期間にわたって適切な避妊を使用することに同意する必要があります。 (閉経後とは、過去 12 か月間月経がないことと定義されます。 月経の停止が12か月以内の場合、参加者は閉経前として扱われ、妊娠検査が行われます。

IBS-Dの参加者の包含基準:

  • 18 ~ 80 歳の患者。
  • -プロトコルに記載されているように、IBS-D Diagnostic Rome IV(4)基準を満たす必要があります
  • 無傷の膣、子宮、および/または卵巣を持つ閉経前のシス女性の陰性妊娠検査。 -陰性の妊娠検査は、ベースライン訪問の2週間以内でなければならず、被験者は研究期間にわたって適切な避妊を使用することに同意する必要があります。

UC 参加者の除外基準:

  • 妊娠中または授乳中であってはならない
  • -治験薬を使用した他の介入試験に参加してはなりません。
  • -非協力的である可能性が高い、または調査手順を順守できない可能性のある被験者
  • 参加者は、研究登録前の3か月間、活動性潰瘍性大腸炎を患っていると感じてはなりません(軽度の潰瘍性大腸炎を除く)。
  • 参加者は、次のいずれかの病歴または診断を受けてはなりません。

-クローン病、胃または腸の出血障害(胃または十二指腸潰瘍からの消化管出血、またはガストリン分泌腫瘍)または活動性の胃/十二指腸潰瘍 - 消化性潰瘍疾患(過去3か月の出血なし)。

  • 胃腸または結腸の悪性疾患があってはなりません。
  • 腎臓の「石」または高カルシウム血症を含む腎臓病を患ってはなりません。
  • -凝固障害/遺伝性出血性疾患がないこと
  • 参加者は、過去30日以内に(プロトコルごとに)特定の薬を服用した場合、または研究に参加する前の30日間以下を控えたくない場合は除外されます。

健康な参加者の除外基準:

  • 妊娠中または授乳中であってはなりません。
  • -治験薬を使用した他の介入試験に参加してはなりません。
  • 参加者は、次のいずれかの病歴または診断を受けてはなりません。

腎臓結石または高カルシウム血症を含む腎臓病、クローン病、神経疾患、その他の炎症性腸疾患、胃または腸の出血障害(胃または十二指腸潰瘍からの消化管出血、またはガストリン分泌腫瘍)または活動性の胃/十二指腸潰瘍 - 消化性潰瘍性疾患(過去3か月で出血なし)。

  • -凝固障害/遺伝性出血性疾患がない
  • 胃腸または結腸の悪性腫瘍。
  • 参加者は、過去30日以内に(プロトコルごとに)特定の薬を服用した場合、または研究に参加する前の30日間以下を控えたくない場合は除外されます。

IBS-Dの参加者の除外基準:

  • 妊娠中または授乳中であってはならない
  • -治験薬を使用した他の介入試験に参加してはなりません。
  • -参加者は、クローン病または炎症性腸疾患、胃または腸の出血障害(胃または十二指腸潰瘍からの消化管出血、またはガストリン分泌腫瘍)または活動的な胃/十二指腸潰瘍の病歴または診断を受けてはなりません-消化性潰瘍疾患(出血なし)過去 3 か月)。
  • 胃腸または結腸の悪性疾患があってはなりません。
  • 腎臓の「石」または高カルシウム血症、凝固障害/遺伝性出血性障害、神経疾患を含む腎臓病を患ってはいけません
  • 参加者は、過去30日以内に(プロトコルごとに)特定の薬を服用した場合、または研究に参加する前の30日間以下を控えたくない場合は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクアミン®
参加者は、1 日 4 カプセルの Aquamin® を 90 日分摂取します。朝2粒、夜2粒(1日約800mgのカルシウムを含む)。
他の名前:
  • 栄養

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in the Lactulose:Mannitol Ratio in Urine by Comparing Values at 90-days (Post-intervention) to Baseline (Pre-intervention) Levels.
時間枠:Baseline (pre-intervention), 90 days (post-intervention)
Baseline (pre-intervention), 90 days (post-intervention)
Mannitol Levels in Urine Samples
時間枠:90 days

Though lactulose measurements could not be taken from urine samples, the study team was able to measure mannitol levels in those samples. Higher mannitol levels in urine indicate higher levels of permeability.

Participants provided baseline urine samples before drinking a mixture of lactulose/mannitol powder and water. Additional samples were then provided within 0-2 hour window, within a 2-8 hour window, and within an 8-24 hour window of drinking the lactulose/mannitol solution. This test was performed on "day 0" (prior to the participant beginning Aquamin treatment) and day 90 (after the participant had been taking Aquamin for 90 days).

90 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:James Varani、University of Michigan
  • スタディディレクター:Muhammad N Aslam、University of Michigan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月2日

一次修了 (実際)

2024年3月11日

研究の完了 (実際)

2024年3月25日

試験登録日

最初に提出

2021年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月20日

最初の投稿 (実際)

2021年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月26日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • HUM00156676 sub-study 1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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