Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændring af GI-permeabilitet som reaktion på Aquamin®

26. juni 2026 opdateret af: James Varani

Direkte måling af gastrointestinal permeabilitetsændring som reaktion på Aquamin®

Dette forsøg er ved at blive afsluttet for at lære om, hvordan Aquamin® påvirker gastrointestinal permeabilitet, eller kontrollen af ​​materiale, der passerer inde fra mave-tarmkanalen gennem tarmvæggen ind i resten af ​​kroppen, hos personer med colitis ulcerosa (UC), irritabel tyktarm med diarré (IBS-D) og hos raske personer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et delstudie til det igangværende kliniske forsøg med titlen: Aquamin®, et multimineralt naturprodukt fra røde marine alger, som en adjuverende intervention for mild colitis ulcerosa og colitis ulcerosa i remission (HUM00156676) NCT# NCT03869905.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for UC-deltagere:

  • Skal kunne give skriftligt informeret samtykke
  • Alder 18 til 80 år.
  • Skal have: Colitis ulcerosa med bekræftet diagnose ved histologi og endoskopi; og være i stabil remission i 3 måneder eller mere uden behandling eller med vedligeholdelsesbehandling (undtagen steroider og antibiotika i 3 måneder) eller har mild colitis ulcerosa. Bemærk: Kortikosteroider (en type steroidlægemiddel såsom prednison eller cortisol, der hjælper kroppen med at regulere stressrespons, immunrespons og inflammation) og antibiotika kan bruges under en opblussen, når undersøgelsen er begyndt og forsøgspersonen tilmeldt.
  • En negativ graviditetstest for præmenopausale kvinder med intakte kvindelige reproduktive organer. Skal acceptere at bruge passende prævention i løbet af undersøgelsesperioden (hvis relevant).

Hvis ophør af menstruation er inden for 12 måneder, vil deltageren blive behandlet som præmenopausal, og der vil blive udført en graviditetstest.

Inklusionskriterier for sunde deltagere:

  • Skal kunne give skriftligt informeret samtykke
  • Vær generelt sund, mand eller kvinde, i alderen 18 til 80 år.
  • Præmenopausale kvinder med intakte kvindelige reproduktionsorganer skal have en negativ graviditetstest inden for 2 uger efter baselinebesøget.
  • Forsøgspersonen skal acceptere at bruge passende prævention i løbet af undersøgelsesperioden. (Post-menopausal er defineret som ingen menstruation i de foregående 12 måneder. Hvis ophør af menstruation er inden for 12 måneder, vil deltageren blive behandlet som præmenopausal, og der vil blive udført en graviditetstest.

Inklusionskriterier for deltagere med IBS-D:

  • Patienter i alderen 18-80 år.
  • Skal opfylde IBS-D Diagnostic Rome IV (fire) kriterier som anført i protokollen
  • En negativ graviditetstest for præmenopausale cis-kvinder med intakt vagina, livmoder og/eller æggestokke. Den negative graviditetstest skal være inden for 2 uger efter baseline-besøget, og forsøgspersonen skal acceptere at bruge passende prævention i løbet af undersøgelsesperioden.

Eksklusionskriterier For UC-deltagere:

  • Må ikke være gravid eller ammende
  • Må ikke deltage i andre interventionelle forsøg med et forsøgslægemiddel.
  • Emner, der sandsynligvis ikke er samarbejdsvillige eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Deltagerne må ikke føles at have aktiv colitis ulcerosa i 3 måneder før studieindskrivning (med undtagelse af mild colitis ulcerosa).
  • Deltagerne må ikke have en historie eller diagnose af nogen af ​​følgende tilstande:

Crohns sygdom, Enhver mave- eller tarmblødningsforstyrrelse (gastrointestinal blødning fra mave- eller duodenalsår, eller gastrinudskillende tumorer) eller aktive mave-/duodenalsår - mavesår (uden blødning inden for de sidste 3 måneder).

  • Må ikke have nogen malignitet i mave-tarmkanalen eller tyktarmen.
  • Må ikke have nyresygdom, herunder nyre "sten" eller hypercalcæmi.
  • Må ikke have koagulopati/arvelige hæmoragiske lidelser
  • Deltagere vil blive udelukket, hvis de har taget visse medikamenter (pr. protokol) inden for de sidste 30 dage eller ikke er villige til at give afkald på følgende i 30 dage før indtræden i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier for raske deltagere:

  • Må ikke være gravid eller ammende.
  • Må ikke deltage i andre interventionelle forsøg med et forsøgslægemiddel.
  • Deltagerne må ikke have en historie eller diagnose af nogen af ​​følgende tilstande:

Nyresygdom, inklusive nyre-"sten" eller hypercalcæmi, Crohns sygdom, neurologisk sygdom, anden inflammatorisk tarmsygdom, enhver mave- eller tarmblødningsforstyrrelse (gastrointestinal blødning fra mave- eller duodenalsår eller gastrinudskillende tumorer) eller aktive mave-/duodenalsår - peptisk ulcus sygdom (uden blødning i de sidste 3 måneder).

  • Har ikke koagulopati/arvelige hæmoragiske lidelser
  • Enhver gastrointestinal eller colon malignitet.
  • Deltagere vil blive udelukket, hvis de har taget visse medikamenter (pr. protokol) inden for de sidste 30 dage eller ikke er villige til at give afkald på følgende i 30 dage før indtræden i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier for deltagere med IBS-D:

  • Må ikke være gravid eller ammende
  • Må ikke deltage i andre interventionelle forsøg med et forsøgslægemiddel.
  • Deltagerne må ikke have en historie eller diagnose af Crohns sygdom eller inflammatorisk tarmsygdom, mave- eller tarmblødningsforstyrrelser (mave-tarmblødninger fra mave- eller duodenalsår, eller gastrinudskillende tumorer) eller aktive mave-/duodenalsår - mavesår (uden blødning i sidste 3 måneder).
  • Må ikke have nogen malignitet i mave-tarmkanalen eller tyktarmen.
  • Må ikke have nyresygdom, herunder nyre "sten" eller hypercalcæmi, koagulopati/arvelige blødningslidelser, neurologisk sygdom
  • Deltagere vil blive udelukket, hvis de har taget visse medikamenter (pr. protokol) inden for de sidste 30 dage eller ikke er villige til at give afkald på følgende i 30 dage før indtræden i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aquamin®
Medicin: Aquamin
Deltagerne vil tage en 90-dages forsyning af Aquamin®, 4 kapsler om dagen; 2 tages om morgenen og 2 om aftenen (indeholder ca. 800 mg calcium/dag).
Andre navne:
  • Ernæringsmæssigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in the Lactulose:Mannitol Ratio in Urine by Comparing Values at 90-days (Post-intervention) to Baseline (Pre-intervention) Levels.
Tidsramme: Baseline (pre-intervention), 90 days (post-intervention)
Baseline (pre-intervention), 90 days (post-intervention)
Mannitol Levels in Urine Samples
Tidsramme: 90 days

Though lactulose measurements could not be taken from urine samples, the study team was able to measure mannitol levels in those samples. Higher mannitol levels in urine indicate higher levels of permeability.

Participants provided baseline urine samples before drinking a mixture of lactulose/mannitol powder and water. Additional samples were then provided within 0-2 hour window, within a 2-8 hour window, and within an 8-24 hour window of drinking the lactulose/mannitol solution. This test was performed on "day 0" (prior to the participant beginning Aquamin treatment) and day 90 (after the participant had been taking Aquamin for 90 days).
90 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
James Varani

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James Varani, University of Michigan
  • Studieleder: Muhammad N Aslam, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00156676 sub-study 1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger