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原発性繊毛ジスキネジアの小児における過分極 129Xe 磁気共鳴イメージングの利用 (PCD MRI)

2023年10月19日 更新者：Felix Ratjen、The Hospital for Sick Children
この研究では、過分極 129Xe 磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して、原発性毛様体ジスキネジア (PCD) の子供の換気障害を検出する方法を調査します。 研究者は、この検査の実現可能性と信頼性、および他の肺機能検査と比較してどのように変化するかを確立します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

原発性毛様体ジスキネジア (PCD) は、毛様体の構造および/または機能の欠陥によって引き起こされる常染色体劣性遺伝性疾患です。 病気の進行を予防または遅らせるには、医学的治療の早期開始を目標に、医学的治療と定期的な肺機能モニタリングが必要です。 もちろん、これは早期の肺疾患の認識にかかっています。

肺疾患を監視するための現在の調査には、肺機能検査 (PFT)、胸部 X 線、および胸部 CT が含まれます。 しかし、これらのモダリティはいずれも感度が十分でないか、患者を電離放射線にさらすことになります。

研究者らは、新しいイメージング法である過分極 129Xe MRI (HP Xe-MRI) が現在の検査よりも感度が高く、電離放射線の必要性も回避できると考えています。 これを評価するために、治験責任医師は、患者が元気で、治療中の肺増悪時に HP Xe-MRI と PFT を比較します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X8
        • Hospital for Sick Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

6～18歳の原発性繊毛ジスキネジアの患者

説明

包含基準

  • (i) 既知の PCD 遺伝子における両アレル変異、または (ii) 古典的な透過型電子顕微鏡による構造的繊毛欠損のいずれかを有する PCD の診断
  • 参加者の親または法定後見人および参加者によって提供されるインフォームド コンセントおよび口頭による同意 (必要に応じて)
  • -年齢6〜18歳で、再現性のあるスパイロメトリーを実行し、MRI取得に十分な息止め時間を達成できる

除外基準

  • その他の心臓または呼吸器疾患
  • MRI取得のための適切な持続時間の息止めを実行できない
  • -必要な調査を受ける能力を妨げるような医学的不安定性
  • FEV1 % は、同意時の過去 2 か月以内に任意の PFT で <40% と予測されました
  • 酸素補給の使用
  • 重度の閉所恐怖症
  • 妊娠または授乳
  • -金属インプラントまたはその他のMRI禁忌の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
小児PCD
PCDの小児参加者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
換気不良率 (VDP)
時間枠：研究開始から1年以内
信頼性;初期テスト
研究開始から1年以内
換気不良率 (VDP)
時間枠：初回テストから1週間以内
信頼性;再テスト
初回テストから1週間以内
換気不良率 (VDP)
時間枠：肺増悪診断から48時間以内
肺増悪診断から48時間以内のVDP
肺増悪診断から48時間以内
換気不良率 (VDP)
時間枠：抗生物質の完了から48時間以内
抗生物質の完了から 48 時間以内の VDP
抗生物質の完了から48時間以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能検査（PFT）
時間枠：研究開始から1年以内
信頼性;初期テスト
研究開始から1年以内
肺機能検査（PFT）
時間枠：初回テストから1週間以内
信頼性;再テスト
初回テストから1週間以内
肺機能検査（PFT）
時間枠：肺増悪診断から48時間以内
肺摘出診断から48時間以内のPFT
肺増悪診断から48時間以内
肺機能検査（PFT）
時間枠：抗生物質の完了から48時間以内
抗生物質の完了から48時間以内のPFT
抗生物質の完了から48時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Hospital for Sick Children

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Provincial Health Services Authority

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Felix Ratjen, MD, PhD, FRCP(C), FERS、The Hospital for Sick Children

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1000068639

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、この研究に参加している 2 つのサイト間で共有されます。 円滑なデータ転送を確保するために、データ転送契約が作成され、実施されます。

IPD 共有時間枠

データは、最初の参加者の登録後に利用可能になり、研究期間中利用できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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