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Verwendung von hyperpolarisierter 129Xe-Magnetresonanztomographie bei Kindern mit primärer Ziliendyskinesie (PCD MRI)

19. Oktober 2023 aktualisiert von: Felix Ratjen, The Hospital for Sick Children
Diese Studie untersucht die Verwendung von hyperpolarisierter 129Xe-Magnetresonanztomographie (MRT) bei Kindern mit primärer Ziliendyskinesie (PCD) zur Erkennung von Ventilationsstörungen. Die Prüfärzte werden die Durchführbarkeit und Zuverlässigkeit dieses Tests feststellen und wie er sich im Vergleich zu anderen Lungenfunktionstests ändert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Primäre Ziliendyskinesie (PCD) ist eine autosomal-rezessiv vererbte Erkrankung, die durch Defekte in der Ziliarstruktur und/oder -funktion verursacht wird. Zur Vorbeugung oder Verzögerung des Fortschreitens der Erkrankung sind medikamentöse Therapien und eine routinemäßige Überwachung der Lungenfunktion erforderlich, mit dem Ziel einer frühzeitigen Einleitung medikamentöser Therapien. Voraussetzung dafür ist natürlich das Erkennen einer frühen Lungenerkrankung.

Aktuelle Untersuchungen zur Überwachung von Lungenerkrankungen umfassen Lungenfunktionstests (PFT), Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und CTs des Brustkorbs. Aber jede dieser Modalitäten ist entweder nicht empfindlich genug oder setzt den Patienten ionisierender Strahlung aus.

Die Ermittler glauben, dass die hyperpolarisierte 129Xe-MRT (HP Xe-MRI), eine neue Bildgebungsmodalität, empfindlicher sein wird als aktuelle Tests und auch die Notwendigkeit ionisierender Strahlung vermeidet. Um dies zu bewerten, vergleichen die Prüfärzte HP Xe-MRT mit PFT, wenn es dem Patienten gut geht und während einer behandelten Lungenexazerbation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 6-18 Jahren mit primärer Ziliendyskinesie

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Diagnose von PCD entweder mit (i) biallelischen Mutationen in bekannten PCD-Genen oder (ii) klassischem Transmissionselektronenmikroskopie-Strukturdefekt
  • Einverständniserklärung und mündliche Zustimmung (sofern zutreffend) der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Teilnehmers und des Teilnehmers
  • Alter 6-18 Jahre und in der Lage, reproduzierbare Spirometrie durchzuführen und eine Atemanhaltedauer zu erreichen, die für die MRT-Erfassung ausreicht

Ausschlusskriterien

  • Jede andere Herz- oder Atemwegserkrankung
  • Unfähigkeit, den Atem für die MRT-Erfassung von angemessener Dauer anzuhalten
  • Medizinische Instabilität, die die Möglichkeit ausschließt, sich den erforderlichen Untersuchungen zu unterziehen
  • FEV1 % vorhergesagt <40 % bei jedem PFT innerhalb der letzten 2 Monate zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff
  • Schwere Klaustrophobie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorhandensein von Metallimplantaten oder anderen MRT-Kontraindikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Pädiatrische PCD
Pädiatrische Teilnehmer mit PCD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentualer Lüftungsdefekt (VDP)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach Studienbeginn
Zuverlässigkeit; erste Prüfung
Innerhalb von 1 Jahr nach Studienbeginn
Prozentualer Lüftungsdefekt (VDP)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach dem ersten Test
Zuverlässigkeit; erneut testen
Innerhalb von 1 Woche nach dem ersten Test
Prozentualer Lüftungsdefekt (VDP)
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Diagnose einer Lungenexazerbation
VDP innerhalb von 48 Stunden nach Diagnose der Lungenexazerbation
Innerhalb von 48 Stunden nach der Diagnose einer Lungenexazerbation
Prozentualer Lüftungsdefekt (VDP)
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Abschluss der Antibiotikagabe
VDP innerhalb von 48 Stunden nach Abschluss der Antibiotikagabe
Innerhalb von 48 Stunden nach Abschluss der Antibiotikagabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktionstests (PFTs)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach Studienbeginn
Zuverlässigkeit; erste Prüfung
Innerhalb von 1 Jahr nach Studienbeginn
Lungenfunktionstests (PFTs)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach dem ersten Test
Zuverlässigkeit; erneut testen
Innerhalb von 1 Woche nach dem ersten Test
Lungenfunktionstests (PFTs)
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Diagnose einer Lungenexazerbation
PFT innerhalb von 48 Stunden nach Diagnose der Lungenexposition
Innerhalb von 48 Stunden nach der Diagnose einer Lungenexazerbation
Lungenfunktionstests (PFTs)
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Abschluss der Antibiotikagabe
PFT innerhalb von 48 Stunden nach Abschluss der Antibiotikagabe
Innerhalb von 48 Stunden nach Abschluss der Antibiotikagabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Provincial Health Services Authority

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Felix Ratjen, MD, PhD, FRCP(C), FERS, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1000068639

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden zwischen zwei teilnehmenden Standorten für diese Studie geteilt. Zur Gewährleistung einer reibungslosen Datenübertragung wird ein Datenübertragungsvertrag erstellt und umgesetzt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Registrierung des ersten Teilnehmers verfügbar sein und stehen für die Dauer der Studie zur Verfügung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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