原発性繊毛ジスキネジアの小児における過分極 129Xe 磁気共鳴イメージングの利用 (PCD MRI)
2023年10月19日 更新者：Felix Ratjen、The Hospital for Sick Children
この研究では、過分極 129Xe 磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して、原発性毛様体ジスキネジア (PCD) の子供の換気障害を検出する方法を調査します。
研究者は、この検査の実現可能性と信頼性、および他の肺機能検査と比較してどのように変化するかを確立します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
原発性毛様体ジスキネジア (PCD) は、毛様体の構造および/または機能の欠陥によって引き起こされる常染色体劣性遺伝性疾患です。 病気の進行を予防または遅らせるには、医学的治療の早期開始を目標に、医学的治療と定期的な肺機能モニタリングが必要です。 もちろん、これは早期の肺疾患の認識にかかっています。
肺疾患を監視するための現在の調査には、肺機能検査 (PFT)、胸部 X 線、および胸部 CT が含まれます。 しかし、これらのモダリティはいずれも感度が十分でないか、患者を電離放射線にさらすことになります。
研究者らは、新しいイメージング法である過分極 129Xe MRI (HP Xe-MRI) が現在の検査よりも感度が高く、電離放射線の必要性も回避できると考えています。 これを評価するために、治験責任医師は、患者が元気で、治療中の肺増悪時に HP Xe-MRI と PFT を比較します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
16
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X8
- Hospital for Sick Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
6～18歳の原発性繊毛ジスキネジアの患者
説明
包含基準
- (i) 既知の PCD 遺伝子における両アレル変異、または (ii) 古典的な透過型電子顕微鏡による構造的繊毛欠損のいずれかを有する PCD の診断
- 参加者の親または法定後見人および参加者によって提供されるインフォームド コンセントおよび口頭による同意 (必要に応じて)
- -年齢6〜18歳で、再現性のあるスパイロメトリーを実行し、MRI取得に十分な息止め時間を達成できる
除外基準
- その他の心臓または呼吸器疾患
- MRI取得のための適切な持続時間の息止めを実行できない
- -必要な調査を受ける能力を妨げるような医学的不安定性
- FEV1 % は、同意時の過去 2 か月以内に任意の PFT で <40% と予測されました
- 酸素補給の使用
- 重度の閉所恐怖症
- 妊娠または授乳
- -金属インプラントまたはその他のMRI禁忌の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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小児PCD
PCDの小児参加者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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換気不良率 (VDP)
時間枠：研究開始から1年以内
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信頼性;初期テスト
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研究開始から1年以内
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換気不良率 (VDP)
時間枠：初回テストから1週間以内
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信頼性;再テスト
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初回テストから1週間以内
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換気不良率 (VDP)
時間枠：肺増悪診断から48時間以内
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肺増悪診断から48時間以内のVDP
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肺増悪診断から48時間以内
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換気不良率 (VDP)
時間枠：抗生物質の完了から48時間以内
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抗生物質の完了から 48 時間以内の VDP
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抗生物質の完了から48時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺機能検査（PFT）
時間枠：研究開始から1年以内
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信頼性;初期テスト
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研究開始から1年以内
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肺機能検査（PFT）
時間枠：初回テストから1週間以内
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信頼性;再テスト
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初回テストから1週間以内
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肺機能検査（PFT）
時間枠：肺増悪診断から48時間以内
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肺摘出診断から48時間以内のPFT
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肺増悪診断から48時間以内
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肺機能検査（PFT）
時間枠：抗生物質の完了から48時間以内
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抗生物質の完了から48時間以内のPFT
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抗生物質の完了から48時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Felix Ratjen, MD, PhD, FRCP(C), FERS、The Hospital for Sick Children
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月20日
最初の投稿 (実際)
2021年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月19日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1000068639
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、この研究に参加している 2 つのサイト間で共有されます。
円滑なデータ転送を確保するために、データ転送契約が作成され、実施されます。
IPD 共有時間枠
データは、最初の参加者の登録後に利用可能になり、研究期間中利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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