慢性腎臓病における健康的な行動の自己管理をサポートする (SMART-HABITS)
2025年10月29日 更新者：University of Pennsylvania
慢性腎臓病における患者中心のモバイルヘルス健康行動自己管理支援ツール（SMART-HABITS）の実現可能性に関するパイロットトライアル
このパイロットクロスオーバー研究は、慢性腎臓病（CKD）と高血圧の患者におけるスマートフォンベースの自己管理支援介入「健康行動の自己管理支援（SMART-HABITS）」の実現可能性を調べることを目的としている。
SMART-HABITS は、インターネットにアクセスできるあらゆるデバイスでアクセスできる Web ベースのアプリケーションであり、FitBit や Omron Connect などのウェアラブル センサーのスマートフォン アプリケーションにリンクするモバイル健康研究プラットフォーム (Way to Health) を利用して、リマインダー、カスタマイズされたフィードバック、教育リソースやコミュニティ リソースへのアクセスを提供します。
クロスオーバー デザインは、血圧測定値の伝達にテキスト メッセージまたはスマートフォン アプリを使用するかどうかをテストするために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究は、慢性腎臓病（CKD）患者におけるスマートフォンベースの自己管理支援介入である健康行動の自己管理（SMART-HABITS）の導入、遵守、受容によって測定される実現可能性を検証することを目的としています。 ）と高血圧。
SMART-HABITS は、インターネットにアクセスできる任意のデバイスでアクセスできる Web ベースのアプリケーションであり、モバイル健康調査プラットフォームを利用して介入のコンポーネントを提供します: a) テキスト メッセージ リマインダー (Arm 1)、b) テキスト メッセージに合わせたフィードバック (Arm) 1 および 2)、c) 肯定的な肯定のテキスト メッセージ (アーム 1 および 2)、d) 教育リソース、コミュニティ リソース、CKD 患者フォーラムへのアクセス (アーム 1 および 2)、e) リマインダーやメッセージを共有する説明責任パートナーを選択するオプションフィードバック (アーム 1 および 2)。
SMART-HABITS には複数の行動変容テクニックが含まれており、健康信念モデルと社会認知理論が中心となっています。
SMART-HABITS は、参加者のスマートフォンにリマインダー テキスト メッセージを配信し、片腕で血圧を自己測定し、両腕での歩行活動の増加を促します。
Omron Connect アプリは、血圧をチェックするためのリマインダー通知を配信し、血圧測定値を研究プラットフォーム (非テキスト メッセージ アーム) に配信します。
血圧測定値と毎日の歩数がスマートフォンからモバイル健康研究プラットフォームサーバーにリモート送信された後、テキストメッセージを通じてカスタマイズされたフィードバックが提供されます。
さらに、行動への参加を促すために、断続的な肯定的な肯定メッセージも参加者に送信されます。
SMART-HABITS Web ベース アプリケーション内には、コミュニティ リソースへのリンク、CKD に関する教育リンク、行動遵守とデータ送信の表示を提供する参加者ポータルが含まれます。
研究の開始時と終了時に、患者から報告された転帰を評価するためのアンケートが記入され、二次評価項目として機能します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加している腎臓内科で管理されている高血圧症（3種類以下の降圧薬で治療）および慢性腎臓病ステージ3または4の成人患者
- 研究に参加している間、ほとんどの時間、喜んで持ち歩きたいスマートフォンを持っている
- 英語を理解できる、
- 歩く能力がある。
- 電子医療記録の過去の血圧測定値からの平均血圧が 180/100 mmHg 以下であること
- インフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある
除外基準:
- 同意ができない、または英語を読んだり話すことができない
- 過去6か月以内に心筋梗塞または脳卒中を患った、
- 認知症または認知障害の診断
- 歩行不能
- すでに別の身体活動研究に参加している
- 脆弱な集団に属する
- 治験登録後1か月以内に腎臓移植を受ける可能性が高い
- 長期介護施設またはリハビリテーション施設に居住している
- 研究期間中に、ケアが参加診療エリア外の別の施設に移される可能性が高い
- 1ヶ月以上連続して国外に旅行または居住する予定がある方
- 別の介入試験に参加し、
- クリニックの腎臓科医によって高血圧が管理されていない
- 3 種類以上の降圧薬を処方されている（つまり、 抵抗性高血圧）、
- その他の理由で研究を完了できると予想できない場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：テキストメッセージアーム
参加者は、少なくとも週に 3 日、血圧 (BP) をチェックするための自動テキスト メッセージ リマインダーを受け取ります (リマインダーを受け取る曜日と時間を参加者が選択します)。
参加者は血圧測定値をテキストメッセージとともに Way to Health サーバーに送信します。
血圧測定値が 3 時間以内に受信されない場合は、別のリマインダーが送信されます。
自動化されたテキスト メッセージのフィードバックは、カスタマイズされたメッセージとともに送信されます。
参加者は、1 日あたり少なくとも 3,000 歩の歩数目標を設定し、FitBit から歩数情報を送信するように求められます。
参加者には、FitBit を同期するよう 1 日 1 回通知されます。
モチベーションを高めるメッセージが毎週送信されます。
調査の 4 週間後と 8 週間後に、ユーザビリティ調査が送信されます。
毎週および毎日のフィードバックが送信されます。
6 週目の終わりに、個人は「クロスオーバー」し、反対のテクノロジーを使用して血圧測定値を伝達することをさらに 6 週間続けます。
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Way to Health プラットフォームは、無線デバイス、臨床試験の無作為化と登録プロセス、メッセージング (テキスト、電子メール、音声)、自己管理型調査、研究目的での安全なデータ取得を統合する自動化された情報技術プラットフォームです。
Way to Health は、以前の行動介入研究で成功裏に使用されてきました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：mHealth アプリ Arm
MHealth アプリ (オムロン コネクト) 部門にランダムに割り当てられた参加者は、オムロン コネクト アプリからのプッシュ通知を介して、血圧をチェックするためのリマインダー メッセージを週に少なくとも 3 回受け取ります。
オムロン コネクトから研究プラットフォームに血圧測定値を受信すると、参加者はテキスト メッセージ アームと同様に、カスタマイズされた自動テキスト メッセージ フィードバックを受け取ります。
参加者は、1 日あたり少なくとも 3,000 歩の歩数目標を設定し、FitBit から歩数情報を送信するように求められます。
参加者には、FitBit を同期するよう 1 日 1 回通知されます。
モチベーションを高めるメッセージが毎週送信されます。
調査の 4 週間後と 8 週間後に、ユーザビリティ調査が送信されます。
毎週および毎日のフィードバックが送信されます。
6 週目の終わりに、個人は「クロスオーバー」し、反対のテクノロジーを使用して血圧測定値を伝達することをさらに 6 週間続けます。
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参加者のスマートフォンで利用できる Omron Connect アプリは、Bluetooth テクノロジーを介して参加者の自宅のオムロン血圧計に接続します。
血圧測定値を保存し、プッシュ通知を介して参加者にリマインダーを提供する Omron Connect アプリも、インターネット接続を介して Way to Health 研究プラットフォームと通信します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性: 遵守
時間枠：研究期間中（12週間）収集
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実行された血圧評価と歩数の数を、推奨される評価の数で割ることによって決定されます。
遵守が良好であるかどうかは、推奨事項の 70% 以上が実行されたかどうかによって決まります。
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研究期間中（12週間）収集
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実現可能性: 導入
時間枠：研究期間中（12週間）収集
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参加者の維持率、SMART-HABITS ダッシュボードの使用によって決定される複合的な成果。導入が良好であるかどうかは、調査に参加したユーザーの 70 パーセント以上、およびデータ使用統計によって測定される SMART-HABITS ダッシュボード/Web アプリを実際に使用した登録ユーザーの 70 パーセント以上によって決定されます。
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研究期間中（12週間）収集
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実現可能性: ベースライン (研究前) および 12 週間 (研究後) からの mHealth の許容度の変化
時間枠：12週間
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携帯電話ベースの健康モニタリングに対する態度と題された、mHealth に対する 3 つの態度表明に関する研究前後のスコアの変化によって決定されます。 回答は、1= 非常に同意しない、2= 同意しない、3= どちらも同意しない、4= 同意する、5 = 強く同意する (合計範囲 3 ～ 15) の範囲の 5 段階リッカート スケールで報告され、スコアが高いほど受け入れられやすさが優れていることを示します。 スケールのスコアを報告する場合は、省略されていないスケールのタイトル、最小値と最大値、およびスコアが高いほど良い結果を意味するのか悪い結果を意味するのかを含めてください。 |
12週間
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実現可能性: SMART-HABITS の受け入れ可能性
時間枠：4週間、8週間、12週間
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システム ユーザビリティ スケール調査の満足のいく評価によって決定されます (範囲は 0 ～ 100 で、スコアが 68 を超えると適切なユーザビリティと見なされます)。
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4週間、8週間、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実装の問題
時間枠：12週間
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リマインダーやメッセージ内容のスケジュールに加えられた変更の説明を含む、参加者のフィードバックに応じて SMART-HABITS プログラムに加えられた適応を説明する定性的レポート。
参加者のフィードバック データは、口頭での会話からのフィールド ノートと、電子メールやテキスト メッセージからのテキスト データとともに収集されます。
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12週間
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ベースライン（研究前）および12週間（研究後）からのCKD知識スコアの変化
時間枠：12週間
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28 問の腎臓知識調査 (KiKS) を使用した、CKD の知識に関する回答の試験前および試験後のスコアの変化によって決定されます。 調査スコアは、回答された各質問に対する正答率を合計で割った値 (合計範囲 0 ～ 100%) として定義されます。 パーセンテージが高いほど、知識が豊富であることを示します。 スケールのスコアを報告する場合は、省略されていないスケールのタイトル、最小値と最大値、およびスコアが高いほど良い結果を意味するのか悪い結果を意味するのかを含めてください。 |
12週間
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ベースライン（研究前）および12週間（研究後）からの慢性疾患スコア管理の自己効力感の変化
時間枠：12週間
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慢性疾患管理のための自己効力感 6 項目スケールを使用した、自己効力感に関する回答のパイロット前およびパイロット後のスコアの変化によって決定されます。
回答範囲は 1 = 全く自信がないから 10 = 完全に自信があり、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
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12週間
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ベースライン（研究前）および12週間（研究後）からの自己管理スコアの変化
時間枠：12週間
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慢性疾患自己管理のためのパートナー健康スケール (11 項目) を使用した自己管理に関する回答の試験前および試験後のスコアの変化によって決定されます。
回答の範囲は線形スケールで示されます。非常に良い = 0、1、2、3、4 = 満足、5、6、7、8 = 非常に悪い。
スコアの合計範囲は 0 ～ 88 で、スコアが高いほど自己管理が優れていることを示します。
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12週間
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ベースライン (研究前) および 12 週間 (研究後) からの eHealth リテラシー スコアの変化
時間枠：12週間
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Eヘルスリテラシースケール（eHEALS）に関する回答のパイロット前およびパイロット後のスコアの変化によって決定されます。
eHEALS はリッカートスケールで 5 つの回答オプションを備えた 8 つの質問で構成され、8 つの質問の累積スコア (合計範囲 8 ～ 40) としてスコア付けされ、スコアが高いほど eHealth リテラシーが高いことを示します (スコア 32 以上が適切であると考えられます) eヘルスリテラシー）。
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12週間
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ベースライン（研究前）および12週間（研究後）からの腎臓病の生活の質の変化
時間枠：12週間
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腎臓病の生活の質 36 項目調査 (KDQOL-36) を使用した、病気関連の生活の質に関する回答に対するパイロット前およびパイロット後のスコアの変化によって決定されます。
スコアは、症状と問題 (12 項目)、腎臓疾患の負担 (4 項目)、および腎臓疾患の影響 (8 項目) の 3 つの KDQOL-36 下位尺度のそれぞれについて個別に報告されます。すべての項目には 5 つの応答オプションがあります。
各下位スケールのスコアは 0 から 100 に変換され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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12週間
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家庭血圧モニタリングの有効性
時間枠：4、8、12週間
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4、8、12週間後の平均収縮期血圧
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4、8、12週間
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歩数監視の効果
時間枠：4、8、12週間
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最初の週と 4 週間、8 週間、12 週間後の平均歩数。
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4、8、12週間
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メンテナンス
時間枠：12週間
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少なくとも 1 つの血圧監視測定値または毎日の歩数を毎週送信することによって決定されます。
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12週間
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リーチ: 無作為化時の研究参加者の性別分布の質的に類似した頻度と、慢性腎臓病ステージ 3 および 4 の高血圧症の米国一般集団に関する公表情報
時間枠：ランダム化時
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ランダム化された参加者の性頻度と米国のCKD患者集団の公表された性頻度(女性約55%)との比較
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ランダム化時
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リーチ: 慢性腎臓病ステージ 3 および 4 の高血圧を有する米国一般集団と比較した、ランダム化された参加者の人種グループ分布の質的に類似した頻度 (パーセンテージ)
時間枠：ランダム化時
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無作為化時の参加者の人種グループ（黒人、白人その他）の頻度を米国のCKD患者集団のおおよその頻度と比較したもの（黒人人種グループ = 18%、白人人種グループ = 75%）
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ランダム化時
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リーチ: 慢性腎臓病ステージ 3 および 4 の高血圧を有する米国一般集団と比較した、無作為化参加者の民族グループ分布の質的に類似した頻度 (パーセンテージ)
時間枠：登録され、ランダム化された
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無作為化された参加者の民族性（ヒスパニック系、非ヒスパニック系）頻度（パーセンテージ）を、米国の慢性腎臓病段階の一般集団の民族性頻度（ヒスパニック系 = ～13%）と比較することによって決定されます。
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登録され、ランダム化された
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sarah Schrauben, MD, MSCE、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月26日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月21日
最初の投稿 (実際)
2021年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月29日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 832097
- K23DK118198-03 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
決断される
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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