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SARS-CoV-2 を含むウイルス感染のリスクがある地域の患者 (CORVIS)

2025年1月8日 更新者：Thirty Respiratory Limited

COPD または気管支拡張症を患い、SARS-CoV-2 を含む呼吸器ウイルス感染のリスクがあるコミュニティ参加者: 吸入一酸化窒素生成溶液 (RESP301) の非盲検多施設実現可能性研究

呼吸器疾患の患者は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) およびその他の呼吸器感染症によって引き起こされる症状の悪化により、予後不良のリスクが高くなります。 感染の初期段階でリスクの高い患者を治療するには、新しい治療法が必要です。 この研究では、吸入一酸化窒素生成溶液であるRESP301を症状の再燃後の自己投与治療として使用することの安全性、忍容性、および実現可能性を評価します。

RESP301 は、ネブライザーを使用して吸入すると、肺で一酸化窒素を生成する液体溶液です。 RESP301 の成分はすでに臨床で使用されており、一酸化窒素の吸入は新生児や慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者の治療に使用されています。 実験室では、RESP301 は SARS-CoV-2 を含む呼吸器ウイルスに対して有効であることが示されています。

この研究では、最初に、英国 (UK) の COPD または気管支拡張症の最大 48 人の成人患者における RESP301 の最大耐用量を決定します (パート 1a; 用量設定段階)。 パート1aで最大耐用量（MTD）が決定されると、8人の患者のコホートが募集され、MTDでRESP301が投与されますが、これらの患者はさらに、RESP301の投与の10分前に短時間作用型気管支拡張剤の単回投与を受けます.

パート 1 の完了後、約 150 人の患者が試験のパート 2 (拡大フェーズ) に募集されます。 スクリーニング訪問中に、最低50人の参加者がRESP301の試験用量を受け取ります。 試験用量に対する反応をモニターする。 試験用量に耐えられる参加者は試験を継続し、次の 52 週間で症状が悪化した場合は試験チームに連絡する必要があります。 症状について話し合うためのサイトチームとの電話の後、参加者は自宅に配送されたRESP301を受け取り、7日間自己投与します。 各参加者の研究期間は、研究訪問と毎月の電話を含めて最大 57 週間です。 研究治療のコースを開始する参加者は、治療期間中毎日電話を受け、治療が完了した後もフォローアップされます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
88

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Manchester、イギリス
        • Medicines Evaluation Unit
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

31年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントに署名した時点で、出産の可能性のない女性または35歳以上の男性
  2. -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
  3. -COPDのスパイロメトリーで確認された診断（FEV1 / FVC
  4. パート 1 のみ: スクリーン 1 で予測される FEV1 ≥50% (つまり、 院内で短時間作用型気管支拡張薬を投与する前のFEV1)

除外基準:

  1. -治験責任医師の意見によると、研究で必要なネブライザーを安全に使用できない
  2. FEV1として定義される重度のCOPDまたは気管支拡張症
  3. メトヘモグロビン血症の病歴
  4. ベースラインのメトヘモグロビン濃度 (指先センサーを使用) > 2%
  5. -制御不能または重度の喘息または重度の気管支痙攣の病歴
  6. -気管切開の存在/スパイロメトリーを提供できない、またはスパイロメトリーを実行するための禁忌
  7. -研究介入の構成要素のいずれかに対するアレルギー
  8. -過去30日/ 5半減期のいずれか長い方以内に、治験治療を利用した他の臨床調査への参加
  9. 治験責任医師の観点から、プロトコルを順守できる可能性が低いと見なされた
  10. 治験責任医師の意見では、この臨床試験への参加が最善ではない被験者
  11. 治験責任医師の意見では、患者を試験に適さないものにする不安定、制御不能、または重度の病状
  12. 参加者は、家庭内に他の大人がいない家に住んでいます (パート 2 のみ)
  13. 長期の非侵襲的換気および/または気管支痙攣のリスクが高い
  14. 処方された一酸化窒素供与剤（ニトロプルシド、二硝酸イソソルビド、一硝酸イソソルビド、ナプロキシノド、モルシドミンおよびリンシドミン）
  15. 妊娠可能な女性
  16. COPD の臨床診断であるが、研究センターでのスクリーニング訪問スパイロメトリーでは COPD は除外されます (つまり、 気管支拡張薬投与後の FEV1/FVC 比は

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：参加者全員

パート1aでは、最大48人の患者にRESP301の単回漸増用量を投与します（1〜6ml;用量コホートあたり8人の患者）。 個々の中止基準が 3 人以上の参加者で満たされておらず、少なくとも RESP301 に関連している可能性がある重篤な有害事象がない場合、次の用量コホートを登録できます。 患者は、個々の中止基準を満たしていなければ、複数の用量コホートに登録できます。

パート1bでは、8人の参加者がパート1aで決定されたMTDでRESP301を受け取り、RESP301の10分前に短時間作用型気管支拡張剤を投与します。

パート 2 では、最低 150 人の患者が登録されます。 これには、パート 1 に参加した患者が含まれる場合があります。 「休眠期」に入る前に、少なくとも最初の 50 人の患者に RESP301 の試験用量を投与します。 休眠期に再発症状を経験した患者は、治療期に進み、RESP301 を自宅で 7 日間自己投与します。
薬：RESP301

忍容性を評価するために研究サイトで投与される単回 RESP301 用量。

研究期間中に再燃を経験した患者では、RESP301 治療を 7 日間、1 日 3 回自己投与しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート1の各用量レベルでlisp301を耐える患者の割合
時間枠：スクリーニング訪問

テスト用量に耐えることができる参加者の割合として定義されています。つまり、次のいずれかなしでテスト用量を完了することができます。

  • 厄介な咳、胸痛または緊張、気管支痙攣または呼吸困難は、患者が受け入れられないとみなされる
  • Methaemoglobin> 5％または投与後3％> 3％（60分）
  • 参加者がテスト用量を完了できないことにつながった治療関連のAE
  • 患者が受け入れられないとみなされる厄介な咳、胸痛または緊張、気管支痙攣または呼吸困難をさらに報告する場合、60分での投与後のFEV1の20％の減少>
スクリーニング訪問
治療を開始するという観点からの自己管理RESP301治療の実現可能性
時間枠：1日
悪化を経験し、正しく報告した患者の割合として定義され、治療が送達される日に治療の自己投与を開始します
1日
治療コンプライアンスの観点からの自己管理RESP301治療の実現可能性
時間枠：7日
Resp301の自己投与を開始する参加者の場合、採取された総投与の割合
7日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
RESP301 の忍容性 (パート 1a、パート 1b、およびパート 2)
時間枠：スクリーニング訪問

テスト用量に耐えることができる参加者の割合として定義されます。つまり、次のいずれかなしでテスト用量を完了することができます。

  • 患者が容認できないと考える厄介な咳、胸の痛みまたは圧迫感、気管支痙攣または呼吸困難
  • 投与中または投与後（60分）で3％以上のメトヘモグロビンが5％以上
  • -参加者が試験用量を完了することができない、および/または治験責任医師の意見で休眠期に登録するのに適していないことにつながった治療関連のAE
  • 事前スパイロメトリーを受ける最初の 50 人の患者の場合、検査前投与量から症状のある検査後投与量まで FEV1 が 20% を超えて減少した (症状のない FEV1 が 20% を超えて減少した患者には、研究を継続するオプションが提供されます)。
スクリーニング訪問
治療の緊急性の有害事象の観点からRESP301の安全性
時間枠：パート1A/1B：スクリーニング/投与期間1〜2日 +フォローアップ期間1日。パート2：スクリーニング期間1〜2日（参加者は早期の研究終了のために治療段階に入らなかった）
治療の総カウントおよび累積発生率として定義
パート1A/1B：スクリーニング/投与期間1〜2日 +フォローアップ期間1日。パート2：スクリーニング期間1〜2日（参加者は早期の研究終了のために治療段階に入らなかった）
深刻な有害事象の観点から、resp301の安全性
時間枠：パート1A/1B：スクリーニング/投与期間1〜2日 +フォローアップ期間1日。パート2：スクリーニング期間1〜2日（参加者は早期の研究終了のために治療段階に入らなかった）
重大な有害事象の総カウントと累積発生率（SAE）として定義される
パート1A/1B：スクリーニング/投与期間1〜2日 +フォローアップ期間1日。パート2：スクリーニング期間1〜2日（参加者は早期の研究終了のために治療段階に入らなかった）
予期しない重大な副作用の疑いのある観点からのresp301の安全性
時間枠：パート1A/1B：スクリーニング/投与期間1〜2日 +フォローアップ期間1日。パート2：スクリーニング期間1〜2日（参加者は早期の研究終了のために治療段階に入らなかった）
総カウントと累積的な発生率が予期しない重大な副作用の累積発生率として定義されています（スーザル）
パート1A/1B：スクリーニング/投与期間1〜2日 +フォローアップ期間1日。パート2：スクリーニング期間1〜2日（参加者は早期の研究終了のために治療段階に入らなかった）
治療関連のAEに関して、resp301の安全性
時間枠：パート1A/1B：スクリーニング/投与期間1〜2日 +フォローアップ期間1日。パート2：スクリーニング期間1〜2日（参加者は早期の研究終了のために治療段階に入らなかった）
治療関連AEの総カウントと累積発生率として定義
パート1A/1B：スクリーニング/投与期間1〜2日 +フォローアップ期間1日。パート2：スクリーニング期間1〜2日（参加者は早期の研究終了のために治療段階に入らなかった）
7日目までに回収された患者の割合でresp301の有効性
時間枠：7日
患者がすべての症状が通常のベースラインに戻っていると感じていると定義される治療後7日目までに回復した参加者の割合として定義いつものように「と10は「通常よりもはるかに多い」）
7日
14日目までに回収された患者の割合に関して、resp301の有効性
時間枠：7日
治療開始後14日目までに回復した参加者の割合として定義されます。回復は、患者がすべての症状が通常のベースラインに戻っていると感じています（すべての症状の視覚アナログスコアは0から10までのスケールで0です。いつものように「と10は「通常よりもはるかに多い」）
7日
回復までの時間の観点から、resp301の有効性
時間枠：21日
回復の日として定義され、回復は患者がすべての症状が通常のベースラインに戻っていると感じています（すべての症状の視覚アナログスコアは0から10までのスケールで0であり、0は「通常と同じ」、10は10です」治療後14日目までに回復した参加者の割合として定義されているよりもはるかに多く、回復が患者がすべての症状が通常のベースラインに戻っていると感じていると定義されます（すべての症状の視覚的アナログスコアは0から10までのスケールで0です。 「通常と同じ」で、10は「通常よりもはるかに多い」です）
21日
悪化関連の入院および/または死亡を防ぐという点でのresp301の有効性
時間枠：7日
悪化関連の入院および/または死亡を経験するresp301で治療された患者の数
7日
患者が報告した症状の観点から、resp301の有効性
時間枠：7日
1日目から7日目までの臨床COPDアンケート（CCQ）スコアの変化。最小スコアは0（非常に良い健康状態）で最大スコアは6です（健康状態は非常に低い）
7日
治療を受けるという観点からの自己管理RESP301治療の実現可能性
時間枠：2日
悪化を経験し、正しく報告した患者の割合として定義され、悪化を報告してから48時間以内に治療を受ける
2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Thirty Respiratory Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年2月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RESP301-005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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