SARS-CoV-2 を含むウイルス感染のリスクがある地域の患者 (CORVIS)
COPD または気管支拡張症を患い、SARS-CoV-2 を含む呼吸器ウイルス感染のリスクがあるコミュニティ参加者: 吸入一酸化窒素生成溶液 (RESP301) の非盲検多施設実現可能性研究
呼吸器疾患の患者は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) およびその他の呼吸器感染症によって引き起こされる症状の悪化により、予後不良のリスクが高くなります。 感染の初期段階でリスクの高い患者を治療するには、新しい治療法が必要です。 この研究では、吸入一酸化窒素生成溶液であるRESP301を症状の再燃後の自己投与治療として使用することの安全性、忍容性、および実現可能性を評価します。
RESP301 は、ネブライザーを使用して吸入すると、肺で一酸化窒素を生成する液体溶液です。 RESP301 の成分はすでに臨床で使用されており、一酸化窒素の吸入は新生児や慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者の治療に使用されています。 実験室では、RESP301 は SARS-CoV-2 を含む呼吸器ウイルスに対して有効であることが示されています。
この研究では、最初に、英国 (UK) の COPD または気管支拡張症の最大 48 人の成人患者における RESP301 の最大耐用量を決定します (パート 1a; 用量設定段階)。 パート1aで最大耐用量（MTD）が決定されると、8人の患者のコホートが募集され、MTDでRESP301が投与されますが、これらの患者はさらに、RESP301の投与の10分前に短時間作用型気管支拡張剤の単回投与を受けます.
パート 1 の完了後、約 150 人の患者が試験のパート 2 (拡大フェーズ) に募集されます。 スクリーニング訪問中に、最低50人の参加者がRESP301の試験用量を受け取ります。 試験用量に対する反応をモニターする。 試験用量に耐えられる参加者は試験を継続し、次の 52 週間で症状が悪化した場合は試験チームに連絡する必要があります。 症状について話し合うためのサイトチームとの電話の後、参加者は自宅に配送されたRESP301を受け取り、7日間自己投与します。 各参加者の研究期間は、研究訪問と毎月の電話を含めて最大 57 週間です。 研究治療のコースを開始する参加者は、治療期間中毎日電話を受け、治療が完了した後もフォローアップされます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Manchester、イギリス
- Medicines Evaluation Unit
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Newcastle Upon Tyne、イギリス
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で、出産の可能性のない女性または35歳以上の男性
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- -COPDのスパイロメトリーで確認された診断（FEV1 / FVC
- パート 1 のみ: スクリーン 1 で予測される FEV1 ≥50% (つまり、 院内で短時間作用型気管支拡張薬を投与する前のFEV1)
除外基準:
- -治験責任医師の意見によると、研究で必要なネブライザーを安全に使用できない
- FEV1として定義される重度のCOPDまたは気管支拡張症
- メトヘモグロビン血症の病歴
- ベースラインのメトヘモグロビン濃度 (指先センサーを使用) > 2%
- -制御不能または重度の喘息または重度の気管支痙攣の病歴
- -気管切開の存在/スパイロメトリーを提供できない、またはスパイロメトリーを実行するための禁忌
- -研究介入の構成要素のいずれかに対するアレルギー
- -過去30日/ 5半減期のいずれか長い方以内に、治験治療を利用した他の臨床調査への参加
- 治験責任医師の観点から、プロトコルを順守できる可能性が低いと見なされた
- 治験責任医師の意見では、この臨床試験への参加が最善ではない被験者
- 治験責任医師の意見では、患者を試験に適さないものにする不安定、制御不能、または重度の病状
- 参加者は、家庭内に他の大人がいない家に住んでいます (パート 2 のみ)
- 長期の非侵襲的換気および/または気管支痙攣のリスクが高い
- 処方された一酸化窒素供与剤（ニトロプルシド、二硝酸イソソルビド、一硝酸イソソルビド、ナプロキシノド、モルシドミンおよびリンシドミン）
- 妊娠可能な女性
- COPD の臨床診断であるが、研究センターでのスクリーニング訪問スパイロメトリーでは COPD は除外されます (つまり、 気管支拡張薬投与後の FEV1/FVC 比は
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：参加者全員
パート1aでは、最大48人の患者にRESP301の単回漸増用量を投与します（1〜6ml;用量コホートあたり8人の患者）。 個々の中止基準が 3 人以上の参加者で満たされておらず、少なくとも RESP301 に関連している可能性がある重篤な有害事象がない場合、次の用量コホートを登録できます。 患者は、個々の中止基準を満たしていなければ、複数の用量コホートに登録できます。 パート1bでは、8人の参加者がパート1aで決定されたMTDでRESP301を受け取り、RESP301の10分前に短時間作用型気管支拡張剤を投与します。 パート 2 では、最低 150 人の患者が登録されます。 これには、パート 1 に参加した患者が含まれる場合があります。 「休眠期」に入る前に、少なくとも最初の 50 人の患者に RESP301 の試験用量を投与します。 休眠期に再発症状を経験した患者は、治療期に進み、RESP301 を自宅で 7 日間自己投与します。 |
忍容性を評価するために研究サイトで投与される単回 RESP301 用量。 研究期間中に再燃を経験した患者では、RESP301 治療を 7 日間、1 日 3 回自己投与しました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート1の各用量レベルでlisp301を耐える患者の割合
時間枠：スクリーニング訪問
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テスト用量に耐えることができる参加者の割合として定義されています。つまり、次のいずれかなしでテスト用量を完了することができます。
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スクリーニング訪問
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治療を開始するという観点からの自己管理RESP301治療の実現可能性
時間枠：1日
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悪化を経験し、正しく報告した患者の割合として定義され、治療が送達される日に治療の自己投与を開始します
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1日
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治療コンプライアンスの観点からの自己管理RESP301治療の実現可能性
時間枠：7日
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Resp301の自己投与を開始する参加者の場合、採取された総投与の割合
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RESP301 の忍容性 (パート 1a、パート 1b、およびパート 2)
時間枠：スクリーニング訪問
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テスト用量に耐えることができる参加者の割合として定義されます。つまり、次のいずれかなしでテスト用量を完了することができます。
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スクリーニング訪問
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治療の緊急性の有害事象の観点からRESP301の安全性
時間枠：パート1A/1B：スクリーニング/投与期間1〜2日 +フォローアップ期間1日。パート2：スクリーニング期間1〜2日（参加者は早期の研究終了のために治療段階に入らなかった）
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治療の総カウントおよび累積発生率として定義
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パート1A/1B：スクリーニング/投与期間1〜2日 +フォローアップ期間1日。パート2：スクリーニング期間1〜2日（参加者は早期の研究終了のために治療段階に入らなかった）
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深刻な有害事象の観点から、resp301の安全性
時間枠：パート1A/1B：スクリーニング/投与期間1〜2日 +フォローアップ期間1日。パート2：スクリーニング期間1〜2日（参加者は早期の研究終了のために治療段階に入らなかった）
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重大な有害事象の総カウントと累積発生率（SAE）として定義される
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パート1A/1B：スクリーニング/投与期間1〜2日 +フォローアップ期間1日。パート2：スクリーニング期間1〜2日（参加者は早期の研究終了のために治療段階に入らなかった）
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予期しない重大な副作用の疑いのある観点からのresp301の安全性
時間枠：パート1A/1B：スクリーニング/投与期間1〜2日 +フォローアップ期間1日。パート2：スクリーニング期間1〜2日（参加者は早期の研究終了のために治療段階に入らなかった）
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総カウントと累積的な発生率が予期しない重大な副作用の累積発生率として定義されています（スーザル）
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パート1A/1B：スクリーニング/投与期間1〜2日 +フォローアップ期間1日。パート2：スクリーニング期間1〜2日（参加者は早期の研究終了のために治療段階に入らなかった）
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治療関連のAEに関して、resp301の安全性
時間枠：パート1A/1B：スクリーニング/投与期間1〜2日 +フォローアップ期間1日。パート2：スクリーニング期間1〜2日（参加者は早期の研究終了のために治療段階に入らなかった）
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治療関連AEの総カウントと累積発生率として定義
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パート1A/1B：スクリーニング/投与期間1〜2日 +フォローアップ期間1日。パート2：スクリーニング期間1〜2日（参加者は早期の研究終了のために治療段階に入らなかった）
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7日目までに回収された患者の割合でresp301の有効性
時間枠：7日
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患者がすべての症状が通常のベースラインに戻っていると感じていると定義される治療後7日目までに回復した参加者の割合として定義いつものように「と10は「通常よりもはるかに多い」）
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7日
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14日目までに回収された患者の割合に関して、resp301の有効性
時間枠：7日
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治療開始後14日目までに回復した参加者の割合として定義されます。回復は、患者がすべての症状が通常のベースラインに戻っていると感じています（すべての症状の視覚アナログスコアは0から10までのスケールで0です。いつものように「と10は「通常よりもはるかに多い」）
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7日
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回復までの時間の観点から、resp301の有効性
時間枠：21日
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回復の日として定義され、回復は患者がすべての症状が通常のベースラインに戻っていると感じています（すべての症状の視覚アナログスコアは0から10までのスケールで0であり、0は「通常と同じ」、10は10です」治療後14日目までに回復した参加者の割合として定義されているよりもはるかに多く、回復が患者がすべての症状が通常のベースラインに戻っていると感じていると定義されます（すべての症状の視覚的アナログスコアは0から10までのスケールで0です。 「通常と同じ」で、10は「通常よりもはるかに多い」です）
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21日
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悪化関連の入院および/または死亡を防ぐという点でのresp301の有効性
時間枠：7日
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悪化関連の入院および/または死亡を経験するresp301で治療された患者の数
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7日
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患者が報告した症状の観点から、resp301の有効性
時間枠：7日
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1日目から7日目までの臨床COPDアンケート（CCQ）スコアの変化。最小スコアは0（非常に良い健康状態）で最大スコアは6です（健康状態は非常に低い）
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7日
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治療を受けるという観点からの自己管理RESP301治療の実現可能性
時間枠：2日
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悪化を経験し、正しく報告した患者の割合として定義され、悪化を報告してから48時間以内に治療を受ける
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2日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
RESP301の臨床試験
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University of BirminghamChristian Medical College and Hospital, Ludhiana, India; University of Lagos, Nigeria; University... と他の協力者一時停止
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Thirty Respiratory Limited完了
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Thirty Respiratory Limited引きこもった