Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сообщество пациентов с риском заражения вирусными инфекциями, включая SARS-CoV-2 (CORVIS)

8 января 2025 г. обновлено: Thirty Respiratory Limited

Участники сообщества с ХОБЛ или бронхоэктазами и с риском респираторных вирусных инфекций, включая SARS-CoV-2: открытое многоцентровое технико-экономическое обоснование вдыхаемого раствора, генерирующего оксид азота (RESP301)

Пациенты с респираторным заболеванием подвергаются более высокому риску неблагоприятных исходов из-за ухудшения симптомов, вызванных тяжелым острым респираторным синдромом Коронавируса 2 (SARS-CoV-2) и другими респираторными инфекциями. Необходимы новые методы лечения пациентов с высоким риском на ранних стадиях инфекции. В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и осуществимость использования вдыхаемого раствора, генерирующего оксид азота, RESP301, в качестве самостоятельного лечения после обострения симптомов.

RESP301 представляет собой жидкий раствор, который образует оксид азота в легких при вдыхании с помощью небулайзера. Компоненты RESP301 уже используются в клинической практике, а ингаляционный оксид азота используется для лечения новорожденных и пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). В лабораторных условиях было показано, что RESP301 эффективен против респираторных вирусов, включая SARS-CoV-2.

В этом исследовании сначала будет определена максимально переносимая доза RESP301 у 48 взрослых пациентов с ХОБЛ или бронхоэктазами в Соединенном Королевстве (Великобритания) (Часть 1a; Фаза определения дозы). После определения максимально переносимой дозы (MTD) в Части 1a будет набрана группа из 8 пациентов, которым будет введен RESP301 в MTD, но эти пациенты, кроме того, получат однократную дозу бронходилататора короткого действия за 10 минут до введения RESP301. .

После завершения части 1 около 150 пациентов будут набраны для участия во второй части исследования (расширенная фаза). Минимум 50 участников получат тестовую дозу RESP301 во время скринингового визита. Будет контролироваться ответ на тестовую дозу. Участники, которые переносят тестовую дозу, продолжат участие в исследовании и должны связаться с исследовательской группой, если у них возникнут симптомы обострения в течение следующих 52 недель. После звонка с командой сайта для обсуждения симптомов участники получат RESP301, доставленный к ним домой, для самостоятельного введения в течение 7 дней. Продолжительность исследования для каждого участника будет составлять не более 57 недель, включая учебный визит и ежемесячные звонки. Участники, начавшие курс исследуемого лечения, будут получать ежедневные звонки в течение периода лечения, а также будут находиться под наблюдением после завершения лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
88

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Medicines Evaluation Unit
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

31 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщина, не способная к деторождению, или мужчина в возрасте ≥35 лет на момент подписания информированного согласия
  2. Способны и готовы дать информированное согласие
  3. Подтвержденный спирометрией диагноз ХОБЛ (ОФВ1/ФЖЕЛ
  4. Только часть 1: ОФВ1 ≥50% от предсказанного на скрининге 1 (т.е. ОФВ1 до введения любого бронходилататора короткого действия в клинике)

Критерий исключения:

  1. По мнению исследователя, невозможно безопасно использовать небулайзер в соответствии с требованиями исследования.
  2. Тяжелая ХОБЛ или бронхоэктазы, определяемые как ОФВ1
  3. История метгемоглобинемии
  4. Базовая концентрация метгемоглобина (с помощью сенсора на кончике пальца) > 2%
  5. Неконтролируемая или тяжелая астма или тяжелый бронхоспазм в анамнезе
  6. Наличие трахеостомии/невозможность проведения спирометрии или противопоказания к проведению спирометрии
  7. Аллергия на любой из компонентов исследуемого вмешательства
  8. Участие в других клинических исследованиях с использованием исследуемого лечения в течение последних 30 дней / 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше.
  9. Маловероятно, что он сможет соблюдать протокол с точки зрения следователя.
  10. Любой субъект, которому, по мнению исследователя, участие в этом клиническом испытании не принесет наилучших результатов.
  11. Любое нестабильное, неконтролируемое или тяжелое заболевание, которое, по мнению исследователя, может сделать пациента непригодным для исследования.
  12. Участник живет дома без других взрослых в домохозяйстве (только Часть 2)
  13. При длительной неинвазивной вентиляции и/или при повышенном риске бронхоспазма
  14. Назначенный донатор оксида азота (нитропруссид, изосорбида динитрат, изосорбида мононитрат, напроксинод, молсидомин и линсидомин)
  15. Женщина детородного возраста
  16. Клинический диагноз ХОБЛ, но спирометрия при скрининговом посещении в исследовательском центре исключает ХОБЛ (т. Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ после введения бронхолитиков не

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Все участники

В Части 1a до 48 пациентов будут получать однократные восходящие дозы RESP301 (1-6 мл; 8 пациентов на дозовую когорту). При условии, что индивидуальные критерии прекращения не соблюдены у ≥3 участников, и нет серьезных нежелательных явлений, которые, по крайней мере, возможно, связаны с RESP301, может быть зачислена следующая когорта доз. Пациенты могут быть включены более чем в одну когорту доз при условии, что они не соответствуют индивидуальным критериям прекращения лечения.

В Части 1b 8 участников получат RESP301 в MTD, определенном в Части 1a, с короткодействующим бронхолитиком, введенным за 10 минут до RESP301.

В часть 2 будет включено не менее 150 пациентов. Сюда могут входить пациенты, принимавшие участие в Части 1. По крайней мере, первые 50 пациентов получат тестовую дозу RESP301 перед включением в «спящую фазу». Пациенты, которые испытывают симптомы обострения в фазе покоя, могут перейти к фазе лечения, где они будут самостоятельно вводить RESP301 дома в течение 7 дней.
Лекарство: RESP301

Однократная доза RESP301 вводится в исследовательском центре для оценки переносимости.

Пациентам, у которых в период исследования возникло обострение, самостоятельно вводили RESP301 в течение 7 дней 3 раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, допускающих Resp301 на каждом уровне дозы в части 1
Временное ограничение: Посещение скрининга

Определяется как процент участников, способных переносить дозу теста, то есть способность завершить тестовую дозу без какого -либо из следующего:

  • Проблемный кашель, боль в груди или стеснение, бронхоспазм или одышка, которая считается неприемлемой пациентом
  • Метеемоглобин> 5% во время или> 3% после дозы (60 минут)
  • Любой связанный с лечением AE, который привел к тому, что участник не смог завершить тестовую дозу
  • > На 20% снижение дозы дозы FEV1 для послеложения дозы за 60 минут, если они дополнительно сообщают о проблемном кашле, боли или стеснении в груди, бронхоспазме или одышке, который считается неприемлемым пациентом
Посещение скрининга
Осуществимость самостоятельного управления лечением Rest301 с точки зрения начала лечения
Временное ограничение: 1 день
Определяется как процент пациентов, которые, испытывая и правильно сообщили об обострении, начнут самостоятельное введение лечения в день, когда лечение проходит
1 день
Осуществимость самостоятельного управления лечением Rest301 с точки зрения соответствия лечению
Временное ограничение: 7 дней
Для тех участников, начинающих самостоятельно применение Resp301, процент общих доз взятых
7 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость RESP301 (в части 1a, части 1b и части 2)
Временное ограничение: Контрольный визит

Определяется как процент участников, способных переносить тестовую дозу, т. е. способных завершить прием тестовой дозы без какого-либо из следующего:

  • Мучительный кашель, боль или стеснение в груди, бронхоспазм или одышка, которые пациент считает неприемлемыми
  • метгемоглобин> 5% во время или> 3% после приема дозы (60 минут)
  • любое НЯ, связанное с лечением, которое привело к тому, что участник не смог завершить прием тестовой дозы и/или не подходил для включения в фазу покоя, по мнению исследователя.
  • для первых 50 пациентов, которым будет проведена предварительная спирометрия, >20% снижение ОФВ1 по сравнению с предтестовой дозой до посттестовой дозы с симптомами (пациентам со снижением ОФВ1 >20% без симптомов будет предложен вариант продолжения исследования)
Контрольный визит
Безопасность Resp301 с точки зрения возникающих нежелательных явлений лечения
Временное ограничение: Части 1A/1B: Период скрининга/дозирования 1-2 дня + период наблюдения 1 день. Часть 2: Период скрининга 1-2 дня (участники не вступили в фазу лечения из-за раннего завершения исследования)
Определяется как общее количество и кумулятивную частоту возникновения побочных эффектов лечения (TEAE)
Части 1A/1B: Период скрининга/дозирования 1-2 дня + период наблюдения 1 день. Часть 2: Период скрининга 1-2 дня (участники не вступили в фазу лечения из-за раннего завершения исследования)
Безопасность Resp301 с точки зрения серьезных побочных эффектов
Временное ограничение: Части 1A/1B: Период скрининга/дозирования 1-2 дня + период наблюдения 1 день. Часть 2: Период скрининга 1-2 дня (участники не вступили в фазу лечения из-за раннего завершения исследования)
Определяется как общее количество и кумулятивную частоту серьезных побочных эффектов (SAE)
Части 1A/1B: Период скрининга/дозирования 1-2 дня + период наблюдения 1 день. Часть 2: Период скрининга 1-2 дня (участники не вступили в фазу лечения из-за раннего завершения исследования)
Безопасность Resp301 с точки зрения подозреваемых неожиданных серьезных побочных реакций
Временное ограничение: Части 1A/1B: Период скрининга/дозирования 1-2 дня + период наблюдения 1 день. Часть 2: Период скрининга 1-2 дня (участники не вступили в фазу лечения из-за раннего завершения исследования)
Определяется как общее количество и кумулятивную частоту подозрений на неожиданные серьезные побочные реакции (SUSARS)
Части 1A/1B: Период скрининга/дозирования 1-2 дня + период наблюдения 1 день. Часть 2: Период скрининга 1-2 дня (участники не вступили в фазу лечения из-за раннего завершения исследования)
Безопасность RESP301 с точки зрения связанных с лечением AES
Временное ограничение: Части 1A/1B: Период скрининга/дозирования 1-2 дня + период наблюдения 1 день. Часть 2: Период скрининга 1-2 дня (участники не вступили в фазу лечения из-за раннего завершения исследования)
Определяется как общее количество и кумулятивную частоту связанных с лечением АЕС
Части 1A/1B: Период скрининга/дозирования 1-2 дня + период наблюдения 1 день. Часть 2: Период скрининга 1-2 дня (участники не вступили в фазу лечения из-за раннего завершения исследования)
Эффективность Rest301 с точки зрения процента пациентов, вызванных 7 -днем 7
Временное ограничение: 7 дней
Определяется как процент участников, обнаруженных к 7 -й день после начального лечения, где восстановление определяется как пациент чувствует, что все их симптомы возвращаются к их обычной базовой линии (все показатели визуальных аналоговых показателей составляют 0 в масштабе от 0 до 10, где 0 одинаково Как обычно "и 10" гораздо больше, чем обычно ")
7 дней
Эффективность Rest301 с точки зрения процента пациентов, обнаруженных к 14 -м дню.
Временное ограничение: 7 дней
Определяется как процент участников, обнаруженных к 14 -й день после начального лечения, где восстановление определяется как пациент чувствует, что все их симптомы возвращаются к их обычной базовой линии (все симптомы визуальных аналоговых показателей составляют 0 по шкале от 0 до 10, где 0 одинаково Как обычно "и 10" гораздо больше, чем обычно ")
7 дней
Эффективность Rest301 с точки зрения времени в выздоровление
Временное ограничение: 21 день
Определяется как дни до восстановления, когда восстановление определяется как пациент чувствует, что все их симптомы вернулись к их обычной базовой линии (все визуальные аналоговые оценки симптомов составляют 0 по шкале от 0 до 10, где 0 «такая же, как обычно», а 10 - это ». Гораздо больше, чем определяется как процент участников, обнаруженных к 14 -м дню после начального лечения, где восстановление определяется как пациент чувствует, что все их симптомы вернулись к их обычной базовой линии (все визуальные аналоговые оценки составляют 0 по шкале от 0 до 10, где 0 «так же, как обычно», а 10 - гораздо больше, чем обычно »)
21 день
Эффективность Rest301 с точки зрения предотвращения госпитализации и/или смерти, связанной с обострением
Временное ограничение: 7 дней
Количество пациентов, получавших Resp301, которые испытывают госпитализацию и/или смерть, связанную с обострением
7 дней
Эффективность Resp301 с точки зрения симптомов, сообщаемых пациентом
Временное ограничение: 7 дней
Изменение в клинической анкету ХОБЛ (CCQ) с первого дня по 1 по 7, где минимальный балл составляет 0 (очень хорошее состояние здоровья), а максимальный балл составляет 6 (чрезвычайно плохое состояние здоровья)
7 дней
Осуществимость самостоятельного управления лечением Rest301 с точки зрения лечения
Временное ограничение: 2 дня
Определяется как процент пациентов, которые, испытывая и правильно сообщили об обострении, получают лечение в течение 48 часов с момента сообщений об их обострении
2 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Thirty Respiratory Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RESP301-005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками