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超音波を使用した心臓デバイスの埋め込み中の放射線の削減または排除 (RADICAL USE)

2024年2月19日 更新者：Habib Khan

超音波を使用した心臓デバイスの埋め込み中の放射線の削減または排除 (RADICAL Use)

心臓にペースメーカーを埋め込むには特殊な装置が必要です。 これには、心臓に埋め込まれているワイヤまたはリードを確認するために放射線を使用する必要があります。 放射線を繰り返し使用すると、患者と医師に永久的な損傷を与える可能性があります。 研究者らは、心臓へのリードの埋め込みを誘導し支援するために超音波を使用できるかどうかを調査することを目的としている。 超音波は安全な方法であり、心臓内のさまざまな構造を観察するために必要なのは小型のハンドヘルドプローブと小さなスクリーンだけです。 超音波が放射線を減らすツールとして成功すれば、これは非常に有用な技術的進歩となるでしょう。 X線装置や高価な設備を購入せずにペースメーカーを植え込める小規模なセンターの開発に役立つだろう。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

医療で使用される放射線量は、病気の治療や、ペースメーカーを含む心臓装置などの手術中に使用される機器の可視化などの用途が増加することにより、年々増加しています。 放射線の影響は、手術を受ける患者だけでなく、術者にも累積的に影響します。 放射線の確率的影響は文献でよく報告されています。 3 次元 (3D) マッピング システムなどの進歩した技術により、3D マトリックスを使用してリードを識別し、心筋に安全に配置できるようになりました。 ただし、3D マッピング システムの使用には多額のコストがかかるため、このアプローチは広く採用されていません。 心臓植込み型電子機器 (CIED) の植込み中の超音波の使用は、腋窩静脈を介して血管にアクセスするために過去に利用されており、良好な安全性の結果が得られています。 3D超音波を使用して心臓および静脈系のリード線を視覚化する実験研究では楽観的な結果が示されましたが、空間的および時間的解像度を向上させる技術が不足しているため、臨床用途には応用されていません。 画像解像度の技術は過去 5 年間で向上しており、心臓内のペーシング リードを視覚化するために使用できる可能性があります。 血管内心臓超音波検査などの技術は、造影剤アレルギーを持つ可能性のある人に冠状静脈洞を介してリードを植え込むのを支援するために使用されています。 したがって、経胸壁心エコー図と超音波は、ペースメーカーの挿入を成功させるのに十分な品質を備えている必要があります。

現在まで、完全な超音波および心エコー検査によるペースメーカー挿入を評価する実現可能性研究は行われていません。

この研究では、研究者らは超音波と心エ​​コー検査を利用して血管にアクセスし、ペーシングリードを右心室に誘導して安全なペースメーカーの植え込みを可能にすることを目指しています。 これが成功すれば、植込み型除細動器を含む単一チャンバー装置に関する大規模な研究を行うことが可能になります。 さらに、研究者らは、従来のペースメーカー植え込み技術と比較して、この新しい技術の費用対効果を分析できるようになります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
66

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • 募集
        • London Health Sciences Centre Res. Inc. (Ont.)
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 18 歳。
  2. シングルチャンバーペースメーカーまたはシングルチャンバー除細動器のいずれかの装着に適しています。

除外基準:

  1. BMI >30。
  2. 妊娠。
  3. デュアルチャンバーおよび CRT デバイスの埋め込み。
  4. 閉所恐怖症。
  5. 胸壁の圧痛、または胸壁への外傷歴。
  6. 胸骨ワイヤー、機械弁、乳房インプラントなど、以前の外科手術で使用された他の医療機器またはツールの存在による、超音波を使用した高信号干渉。
  7. 腫瘍治療のための胸壁への放射線照射歴。
  8. 活動性悪性腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：縮小された透視アーム
患者は超音波/心エコー検査を利用して単腔装置を埋め込むために 20 秒以内の透視検査を受けます。
デバイス：超音波検査・心エコー検査
超音波を使用して血管へのアクセスを誘導し、右心室にリードを留置します。
他の名前：
  • セント・ジュード・ゾネール超音波検査と P4-1c トランスデューサーを使用した心エコー検査。
アクティブコンパレータ：従来のアーム
患者は、超音波/心エコー検査の有無にかかわらず、単腔デバイスを埋め込むために 20 秒を超える透視検査を受けました。
デバイス：超音波検査・心エコー検査
超音波を使用して血管へのアクセスを誘導し、右心室にリードを留置します。
他の名前：
  • セント・ジュード・ゾネール超音波検査と P4-1c トランスデューサーを使用した心エコー検査。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波を利用した単腔リードの移植に成功
時間枠：0日
二値的な結果 - 成功か失敗か。
0日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線の持続時間は秒単位で測定されます
時間枠：手続き中
治療群と対照群の比較
手続き中
総放射線量はセンチグレイおよびミリグレイ単位で収集されます。
時間枠：手続き中
治療群と対照群の比較
手続き中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Habib Khan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年7月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 10510

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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