Reduksjon eller eliminering av stråling under implantasjon av hjerteenheter ved bruk av ultralyd (RADICAL USE)
Reduksjon eller eliminering av stråling under implantasjon av hjerteenheter ved bruk av ultralyd (RADISK BRUK)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Strålingsmengden brukt i medisin øker år for år med økende klinisk bruk for medisinske sykdommer og for å visualisere instrumenter som brukes under prosedyrer som hjerteenheter inkludert pacemakere. Effektene av stråling er ikke bare på pasientene for prosedyren deres, men også en kumulativ effekt av stråling på operatørene. De stokastiske effektene av stråling er godt rapportert i litteraturen. Fremskrittsteknologier som 3-dimensjonale (3D) kartleggingssystemer har gjort det mulig for avledninger å bli identifisert ved hjelp av en 3D-matrise og trygt distribuert til myokardiet. Det er imidlertid betydelige kostnader forbundet med bruken av 3D-kartleggingssystemer som resulterer i at denne tilnærmingen ikke blir tatt i bruk i stor grad. Ultralydbruk under implantasjon av hjerteimplanterbare elektroniske enheter (CIED) har tidligere blitt brukt for å få vaskulær tilgang via aksillærvenen med gode sikkerhetsresultater. Eksperimentelle studier for å visualisere avledninger i hjerte- og venesystemer ved bruk av 3D-ultralyd viste optimisme, men har ikke blitt oversatt til klinisk bruk på grunn av mangel på teknologi for å forbedre romlig og tidsmessig oppløsning. Teknologien innen bildeoppløsning har forbedret seg de siste 5 årene og kan sannsynligvis brukes til å visualisere en paceledning i hjertet. Teknikker som intravaskulær hjerteultralyd har blitt brukt for å hjelpe til med å implantere bly via sinus koronar hos personer som kan ha kontrastallergi. Derfor bør transthorax ekkokardiogram og ultralyd nå være av tilstrekkelig kvalitet til å tillate vellykket innsetting av pacemaker.
Til dags dato har det ikke vært en mulighetsstudie for å evaluere fullstendig ultralyd og ekkokardiografi-assistert pacemakerinnsetting.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å bruke ultralyd og ekkokardiografi for å få vaskulær tilgang og for å lede pacingledningen inn i høyre ventrikkel for å tillate sikker pacemakerimplantasjon. Hvis dette lykkes, vil dette gjøre det mulig å gjennomføre en større studie for enkeltkammerenheter, inkludert implanterbare defibrillatorer. Videre vil etterforskerne kunne analysere kostnadseffektiviteten til denne nye teknikken sammenlignet med den konvensjonelle teknikken for pacemakerimplantasjon.
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Rekruttering
- London Health Sciences Centre Res. Inc. (Ont.)
-
Ta kontakt med:
- Habib I Khan
- Telefonnummer: 5196633135
- E-post: habib.khan@lhsc.on.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år.
- Egnet for å ha enten en enkeltkammer pacemaker eller enkeltkammer cardioverter-defibrillator.
Ekskluderingskriterier:
- BMI >30.
- Svangerskap.
- Implantasjon av tokammer- og CRT-enheter.
- Klaustrofobi.
- Øm brystvegg eller historie med traumer i brystveggen.
- Høyere signalforstyrrelser ved bruk av ultralyd på grunn av tilstedeværelsen av annet medisinsk utstyr eller verktøy brukt i tidligere kirurgiske prosedyrer som brysttråder, mekaniske ventiler, brystimplantater.
- Historie om stråling til brystveggen for onkologiske behandlinger.
- Aktiv malignitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Redusert fluoroskopiarm
Pasienter som er utsatt for 20 sekunder eller mindre med fluoroskopi for å implantere en enkeltkammerenhet ved hjelp av ultralyd/ekkokardiografi.
|
Ultralyd vil bli brukt for å veilede vaskulær tilgang og for å plassere en ledning inn i høyre ventrikkel.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell arm
Pasienter utsatt for mer enn 20 sekunders fluoroskopi for å implantere en enkeltkammerenhet med/uten hjelp av ultralyd/ekkokardiografi.
|
Ultralyd vil bli brukt for å veilede vaskulær tilgang og for å plassere en ledning inn i høyre ventrikkel.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess med å implantere en enkeltkammerledning ved bruk av ultralyd
Tidsramme: 0 dag
|
Binært utfall - vellykket eller ikke.
|
0 dag
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varigheten av strålingen vil bli målt i sekunder
Tidsramme: under prosedyren
|
Sammenligning mellom behandlings- og kontrollgruppen
|
under prosedyren
|
|
Total stråledose vil bli samlet i centiGray og milliGray enheter.
Tidsramme: under prosedyren
|
Sammenligning mellom behandlings- og kontrollgruppen
|
under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 10510
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .