Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduksjon eller eliminering av stråling under implantasjon av hjerteenheter ved bruk av ultralyd (RADICAL USE)

19. februar 2024 oppdatert av: Habib Khan

Reduksjon eller eliminering av stråling under implantasjon av hjerteenheter ved bruk av ultralyd (RADISK BRUK)

Spesialisert utstyr er nødvendig for å sette pacemakere i hjertet. Dette krever bruk av stråling for å se ledningene eller ledningene som blir implantert i hjertet. Gjentatt strålebruk kan føre til varig skade på pasienten og legen. Etterforskerne tar sikte på å undersøke om de kan bruke ultralyd til å veilede og hjelpe til med implantering av ledninger i hjertet. Ultralyd er en sikker metode og krever kun en liten håndholdt sonde og en liten skjerm for å se ulike strukturer i hjertet. Hvis ultralyd viser seg vellykket som et verktøy for å redusere stråling, vil dette være svært nyttig teknisk gjennombrudd. Det vil bidra til å utvikle mindre sentre der pacemakere kan implanteres uten å kjøpe røntgenutstyr og dyre oppsett.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Strålingsmengden brukt i medisin øker år for år med økende klinisk bruk for medisinske sykdommer og for å visualisere instrumenter som brukes under prosedyrer som hjerteenheter inkludert pacemakere. Effektene av stråling er ikke bare på pasientene for prosedyren deres, men også en kumulativ effekt av stråling på operatørene. De stokastiske effektene av stråling er godt rapportert i litteraturen. Fremskrittsteknologier som 3-dimensjonale (3D) kartleggingssystemer har gjort det mulig for avledninger å bli identifisert ved hjelp av en 3D-matrise og trygt distribuert til myokardiet. Det er imidlertid betydelige kostnader forbundet med bruken av 3D-kartleggingssystemer som resulterer i at denne tilnærmingen ikke blir tatt i bruk i stor grad. Ultralydbruk under implantasjon av hjerteimplanterbare elektroniske enheter (CIED) har tidligere blitt brukt for å få vaskulær tilgang via aksillærvenen med gode sikkerhetsresultater. Eksperimentelle studier for å visualisere avledninger i hjerte- og venesystemer ved bruk av 3D-ultralyd viste optimisme, men har ikke blitt oversatt til klinisk bruk på grunn av mangel på teknologi for å forbedre romlig og tidsmessig oppløsning. Teknologien innen bildeoppløsning har forbedret seg de siste 5 årene og kan sannsynligvis brukes til å visualisere en paceledning i hjertet. Teknikker som intravaskulær hjerteultralyd har blitt brukt for å hjelpe til med å implantere bly via sinus koronar hos personer som kan ha kontrastallergi. Derfor bør transthorax ekkokardiogram og ultralyd nå være av tilstrekkelig kvalitet til å tillate vellykket innsetting av pacemaker.

Til dags dato har det ikke vært en mulighetsstudie for å evaluere fullstendig ultralyd og ekkokardiografi-assistert pacemakerinnsetting.

I denne studien tar etterforskerne sikte på å bruke ultralyd og ekkokardiografi for å få vaskulær tilgang og for å lede pacingledningen inn i høyre ventrikkel for å tillate sikker pacemakerimplantasjon. Hvis dette lykkes, vil dette gjøre det mulig å gjennomføre en større studie for enkeltkammerenheter, inkludert implanterbare defibrillatorer. Videre vil etterforskerne kunne analysere kostnadseffektiviteten til denne nye teknikken sammenlignet med den konvensjonelle teknikken for pacemakerimplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre Res. Inc. (Ont.)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >18 år.
  2. Egnet for å ha enten en enkeltkammer pacemaker eller enkeltkammer cardioverter-defibrillator.

Ekskluderingskriterier:

  1. BMI >30.
  2. Svangerskap.
  3. Implantasjon av tokammer- og CRT-enheter.
  4. Klaustrofobi.
  5. Øm brystvegg eller historie med traumer i brystveggen.
  6. Høyere signalforstyrrelser ved bruk av ultralyd på grunn av tilstedeværelsen av annet medisinsk utstyr eller verktøy brukt i tidligere kirurgiske prosedyrer som brysttråder, mekaniske ventiler, brystimplantater.
  7. Historie om stråling til brystveggen for onkologiske behandlinger.
  8. Aktiv malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Redusert fluoroskopiarm
Pasienter som er utsatt for 20 sekunder eller mindre med fluoroskopi for å implantere en enkeltkammerenhet ved hjelp av ultralyd/ekkokardiografi.
Ultralyd vil bli brukt for å veilede vaskulær tilgang og for å plassere en ledning inn i høyre ventrikkel.
Andre navn:
  • Ekkokardiografi ved bruk av St Jude - Zonaire ultralyd og P4-1c transduser.
Aktiv komparator: Konvensjonell arm
Pasienter utsatt for mer enn 20 sekunders fluoroskopi for å implantere en enkeltkammerenhet med/uten hjelp av ultralyd/ekkokardiografi.
Ultralyd vil bli brukt for å veilede vaskulær tilgang og for å plassere en ledning inn i høyre ventrikkel.
Andre navn:
  • Ekkokardiografi ved bruk av St Jude - Zonaire ultralyd og P4-1c transduser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess med å implantere en enkeltkammerledning ved bruk av ultralyd
Tidsramme: 0 dag
Binært utfall - vellykket eller ikke.
0 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varigheten av strålingen vil bli målt i sekunder
Tidsramme: under prosedyren
Sammenligning mellom behandlings- og kontrollgruppen
under prosedyren
Total stråledose vil bli samlet i centiGray og milliGray enheter.
Tidsramme: under prosedyren
Sammenligning mellom behandlings- og kontrollgruppen
under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 10510

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .