超音波を使用した心臓デバイスの埋め込み中の放射線の削減または排除 (RADICAL USE)
超音波を使用した心臓デバイスの埋め込み中の放射線の削減または排除 (RADICAL Use)
調査の概要
詳細な説明
医療で使用される放射線量は、病気の治療や、ペースメーカーを含む心臓装置などの手術中に使用される機器の可視化などの用途が増加することにより、年々増加しています。 放射線の影響は、手術を受ける患者だけでなく、術者にも累積的に影響します。 放射線の確率的影響は文献でよく報告されています。 3 次元 (3D) マッピング システムなどの進歩した技術により、3D マトリックスを使用してリードを識別し、心筋に安全に配置できるようになりました。 ただし、3D マッピング システムの使用には多額のコストがかかるため、このアプローチは広く採用されていません。 心臓植込み型電子機器 (CIED) の植込み中の超音波の使用は、腋窩静脈を介して血管にアクセスするために過去に利用されており、良好な安全性の結果が得られています。 3D超音波を使用して心臓および静脈系のリード線を視覚化する実験研究では楽観的な結果が示されましたが、空間的および時間的解像度を向上させる技術が不足しているため、臨床用途には応用されていません。 画像解像度の技術は過去 5 年間で向上しており、心臓内のペーシング リードを視覚化するために使用できる可能性があります。 血管内心臓超音波検査などの技術は、造影剤アレルギーを持つ可能性のある人に冠状静脈洞を介してリードを植え込むのを支援するために使用されています。 したがって、経胸壁心エコー図と超音波は、ペースメーカーの挿入を成功させるのに十分な品質を備えている必要があります。
現在まで、完全な超音波および心エコー検査によるペースメーカー挿入を評価する実現可能性研究は行われていません。
この研究では、研究者らは超音波と心エコー検査を利用して血管にアクセスし、ペーシングリードを右心室に誘導して安全なペースメーカーの植え込みを可能にすることを目指しています。 これが成功すれば、植込み型除細動器を含む単一チャンバー装置に関する大規模な研究を行うことが可能になります。 さらに、研究者らは、従来のペースメーカー植え込み技術と比較して、この新しい技術の費用対効果を分析できるようになります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- 募集
- London Health Sciences Centre Res. Inc. (Ont.)
-
コンタクト:
- Habib I Khan
- 電話番号:5196633135
- メール:habib.khan@lhsc.on.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳。
- シングルチャンバーペースメーカーまたはシングルチャンバー除細動器のいずれかの装着に適しています。
除外基準:
- BMI >30。
- 妊娠。
- デュアルチャンバーおよび CRT デバイスの埋め込み。
- 閉所恐怖症。
- 胸壁の圧痛、または胸壁への外傷歴。
- 胸骨ワイヤー、機械弁、乳房インプラントなど、以前の外科手術で使用された他の医療機器またはツールの存在による、超音波を使用した高信号干渉。
- 腫瘍治療のための胸壁への放射線照射歴。
- 活動性悪性腫瘍
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:縮小された透視アーム
患者は超音波/心エコー検査を利用して単腔装置を埋め込むために 20 秒以内の透視検査を受けます。
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超音波を使用して血管へのアクセスを誘導し、右心室にリードを留置します。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:従来のアーム
患者は、超音波/心エコー検査の有無にかかわらず、単腔デバイスを埋め込むために 20 秒を超える透視検査を受けました。
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超音波を使用して血管へのアクセスを誘導し、右心室にリードを留置します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波を利用した単腔リードの移植に成功
時間枠:0日
|
二値的な結果 - 成功か失敗か。
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0日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線の持続時間は秒単位で測定されます
時間枠:手続き中
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治療群と対照群の比較
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手続き中
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総放射線量はセンチグレイおよびミリグレイ単位で収集されます。
時間枠:手続き中
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治療群と対照群の比較
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手続き中
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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