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パーキンソン病のスクリーニング認知検査の検証における機械学習手法の応用 (CoMDA-ML-P)

2021年5月11日 更新者：Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

パーキンソン病患者の認知スクリーニング: 機械学習ベースの新しい診断ツールの提案

前向きに収集されたデータ分析に基づいて、Mini-Mental State Inspection (MMSE)、Montreal Cognitive Assessment (MoCA)、Frontal Assessment Battery (FAB) の各項目を統合した新しいツール CoMDA (Cognition in Movement Disorders Assessment) が開発されました。 。 認知プロファイルを分類し、患者の認知症リスクを予測できる機械学習が作成されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

前向きのデータベースが構築され、500 人のパーキンソニズム患者の評価から得られた CoMDA および詳細な神経心理学的バッテリー スコアが収集されました。 データを分析して、CoMDA、MMSE、MoC、FAB で得られた患者の認知プロファイルの分類と、詳細な神経心理学的評価から得られた分類を比較しました。 MMSE、MoCA、FAB では、非常に高い割合の偽陰性が発生しました。 逆に、CoMDA スコアは偽陰性率を大幅に減少させます。

この新しいツール「CoMDA」（Cognition in Movement Disorders Assessment）は、Mini-Mental State Exam（MMSE）、Montreal Cognitive Assessment（MoCA）、Frontal Assessment Battery（FAB）の各項目を統合して構成されました。 さらに、認知プロファイルを分類し、患者の認知症リスクを予測できる機械学習、すなわち「ニューラルネット 91 分類」を作成し、綿密な神経心理学的評価から得られる結果の予測を提供しました。

CoMDA および関連する Neural Net 91 分類は、信頼性が高く、時間を節約できるスクリーニング手段であり、広く採用されている他の一般的なツールよりもはるかに強力です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
562

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Como
      • Gravedona E Uniti、Como、イタリア、22015
        • "Moriggia Pelascini" Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

さまざまな形態のパーキンソン病または非定型パーキンソン症候群を患う 500 人の被験者と 61 人の健康対照

説明

包含基準:

MDS臨床診断基準に従った特発性PDの診断（Postuma et al. 2015）。 b) MDS 臨床診断基準に従った PSP の診断 (Höglinger et al. 2017)。 c) 2 番目の診断コンセンサスステートメントに従った MSA の診断 (Gilman et al. 2008)。 ｄ）ＺｉｊｌｍａｎｓらによるＶＰの診断（Ｚｉｊｌｍａｎｓら、２００４）。

除外基準:

a) 脳画像検査 (CT または MRI) で検出された脳の局所病変。 b) 臨床的に関連する精神障害、精神病（神経精神医学的インベントリで評価）および/またはせん妄の診断。 c) 認知症またはMCIの診断。 d) PDまたは非定型パーキンソン症候群以外の神経疾患の診断。 e) 認知状態に悪影響を与えるその他の病状。 f) 精神測定的評価に影響を与えるような、MDS統一パーキンソン病評価スケール(MDS-UPDRS)IIIの特定項目のスコア2〜4に相当する、妨害的な安静時および/または動作時振戦。 g) 精神測定評価に影響を与えるなど、MDS-UPDRS III の特定項目のスコア 2 ～ 4 に相当する、妨害的なジスキネジア。 h) 患者の認知検査を行う能力を損なう聴覚および/または視覚の機能障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
パーキンソン病に罹患している被験者
MMSE、FAB MoCA のスコアは CoMDA スコアを計算するために要約され、Neural Net 91 分類器の開発に使用されました。
診断テスト：Neural Net 91 分類器に関連付けられた CoMDA
健康管理
CoMDA が管理され、合計スコアが計算されて Neural Net 91 分類器が開発されました
診断テスト：Neural Net 91 分類器に関連付けられた CoMDA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CoMDA スコアからの Neural Net 91 分類子
時間枠：30分
CoMDA スコアにおける Neural Net 91 分類器の適用から得られる認知レベルの予測
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ospedale di Vipiteno-Sterzing (SABES-ASDAA)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CoMDA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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