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片麻痺肩患者における橈骨体外衝撃波の影響

2023年2月15日 更新者：Ibrahim Ahmed Ibrahim Abu Ella、Delta University for Science and Technology

片麻痺性肩痛患者の超音波所見に対する橈骨体外衝撃波治療の影響

この研究の目的は、片麻痺の肩の痛みに対するラジアル体外衝撃波介入の前後の超音波構造の変化を調べ、超音波の構造変化と片麻痺の肩の痛みとの関係を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肩の痛みは、片麻痺脳卒中後の一般的な合併症です。 この痛みは、機能の改善、患者の生活の質を妨げる可能性があり、リハビリテーションのプロセスを妨げる可能性があります. 脳卒中患者における回旋筋腱板の腱障害およびその他の肩軟部組織の構造異常をさらに理解することは、臨床医が片麻痺患者により完全な治療計画を割り当てるのに役立つ可能性があります。 放射状の体外衝撃波療法は、筋骨格系の問題を抱えている患者や、痙性、回旋筋腱板の問題、癒着性関節包炎、複雑な局所疼痛症候群など、HSP のさまざまな原因を持つ患者に有望な結果をもたらしています。片麻痺の肩の痛みに対する放射状の体外衝撃波介入の前後、および超音波検査による構造変化と片麻痺の肩の痛みとの関係を調査します。 この研究は理学療法の分野で有益であり、理学療法のリハビリテーションプログラムを、日常生活の活動を実行するのに必要な時間を短縮し、依存を減らし、患者を社会の積極的なメンバーにすることにより、より良い結果に導く可能性があります.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1. 患者の年齢は 40 歳から 60 歳までです。 2. 上肢の痙性は、修正アッシュワース尺度 (MAS) によると、軽度から中等度 (グレード 1+: 2) の範囲です。

    3. 指示を理解し、従うことができる十分な認知能力を持つ患者 (Mini-Mental Scale > 24)。

    4.研究プロセスを理解し、インフォームドコンセントフォームに署名した患者。

    5. 3ヶ月以上前に脳卒中を起こした患者。 8. 片麻痺側の近位腕に肩の痛みがあり、関節可動域 (ROM) が制限されているか、運動が失われている患者。

除外基準:

  • 以下の患者は研究から除外されます：

    1. 自分の痛みの強さを表現できない患者。
    2. 患側肩に外傷や手術歴のある患者。
    3. -この研究の3日前に経口NSAIDの病歴がある患者、または4.0を超える国際正規化比のワルファリン薬を服用している患者。
    4. 脳卒中の前に肩の痛みの病歴がある患者。

    6. rESWT の前 1 か月以内に、以前に肩の関節内注射または他の介入を受けた患者。

    7. 心臓ペースメーカーを装着している患者。 8. 骨粗鬆症の患者。 9.精神的な問題を抱えている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：研究グループ
患者は、患者が局所麻酔なしで耐えられるレベルに応じて、0.39 ～ 1.95 mJ/mm2 (1.0 ～ 5.0 bar) の最大下圧で、セッションごとに 12 Hz の周波数で 1 サイトあたり 1,500 パルス、3,000 パルスを受け取ります。
デバイス：放射状体外衝撃波
Swiss DolorClast® Master - Shockwave Therapy System を使用して、放射状の体外衝撃波を適用します。 マスター コンソール、Evo Blue ハンドピース、15mm と 36mm の交換可能なコンタクト ヘッド (アプリケーター)、コンタクト ジェル、カート、外部コンプレッサーで構成されています。
偽コンパレータ：対照群
このグループの患者は、偽のラジアル体外衝撃波療法によって治療されます。 送信機のヘッドが取り外されるため、刺激は配信されません。 患者は同じ周波数の空気圧と音を受け取ります。
デバイス：放射状体外衝撃波
Swiss DolorClast® Master - Shockwave Therapy System を使用して、放射状の体外衝撃波を適用します。 マスター コンソール、Evo Blue ハンドピース、15mm と 36mm の交換可能なコンタクト ヘッド (アプリケーター)、コンタクト ジェル、カート、外部コンプレッサーで構成されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波検査による片麻痺肩の構造変化の評価
時間枠：ベースライン
超音波検査の評価には、上腕二頭筋長頭腱、肩甲下筋腱、棘上筋腱、棘下筋腱が含まれます。 各異常な超音波 (US) 所見には、存在する場合は 1、存在しない場合はゼロ (0) のスコアが割り当てられます。 上腕二頭筋長頭浸出液、肩峰下三角筋下滑液包浸出液、亜脱臼、および癒着性関節包炎が記録されます。 腱断裂、腱炎、および腱変性は、肩ごとに検査された 4 つの腱のそれぞれについて同様に記録されます。 これらのスコアの合計は、生の超音波 (US) スコアをもたらしました。最小スコアが 0 (通常の試験) で、最大スコアが 16 になるようにします。未加工の US スコアはさらに、スコアが 0、1-2、3-4、5-6、 6 つ以上の異常な超音波所見は、それぞれ正常な肩、軽度の損傷、中程度の損傷、重度の損傷、および激しい損傷を表しています。
ベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩の痛みと障害指数 (SPADI) を使用した痛みの評価。
時間枠：ベースライン
肩の痛みと障害指数は、肩の痛みを持つ患者の痛みと障害を測定する、肩に特化した自己報告アンケートです。 痛みを評価する 5 項目と肩の機能を評価する 8 項目が含まれています。 各項目は視覚的アナログ スケールで採点され、(右端) は「想像できる最悪の痛み/非常に困難であり、助けが必要」、(左端) は「痛みなし/困難なし」と定義されます。 スコアは次のように計算されます。パート 1 では、すべての質問の痛みのスコアが追加され、平均値が選択されます。 パート 2 では、すべての質問の機能スコアが加算され、データ分析の目的で平均値が選択されます。 各パートの最終スコアは個別に統計的に分析されます
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Delta University for Science and Technology

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ibrahim A Abu-Ella, MSC、Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P.T.REC/012/002870

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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