片麻痺肩患者における橈骨体外衝撃波の影響
2023年2月15日 更新者：Ibrahim Ahmed Ibrahim Abu Ella、Delta University for Science and Technology
片麻痺性肩痛患者の超音波所見に対する橈骨体外衝撃波治療の影響
この研究の目的は、片麻痺の肩の痛みに対するラジアル体外衝撃波介入の前後の超音波構造の変化を調べ、超音波の構造変化と片麻痺の肩の痛みとの関係を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
肩の痛みは、片麻痺脳卒中後の一般的な合併症です。
この痛みは、機能の改善、患者の生活の質を妨げる可能性があり、リハビリテーションのプロセスを妨げる可能性があります.
脳卒中患者における回旋筋腱板の腱障害およびその他の肩軟部組織の構造異常をさらに理解することは、臨床医が片麻痺患者により完全な治療計画を割り当てるのに役立つ可能性があります。
放射状の体外衝撃波療法は、筋骨格系の問題を抱えている患者や、痙性、回旋筋腱板の問題、癒着性関節包炎、複雑な局所疼痛症候群など、HSP のさまざまな原因を持つ患者に有望な結果をもたらしています。片麻痺の肩の痛みに対する放射状の体外衝撃波介入の前後、および超音波検査による構造変化と片麻痺の肩の痛みとの関係を調査します。
この研究は理学療法の分野で有益であり、理学療法のリハビリテーションプログラムを、日常生活の活動を実行するのに必要な時間を短縮し、依存を減らし、患者を社会の積極的なメンバーにすることにより、より良い結果に導く可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- Cairo University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1. 患者の年齢は 40 歳から 60 歳までです。 2. 上肢の痙性は、修正アッシュワース尺度 (MAS) によると、軽度から中等度 (グレード 1+: 2) の範囲です。
3. 指示を理解し、従うことができる十分な認知能力を持つ患者 (Mini-Mental Scale > 24)。
4.研究プロセスを理解し、インフォームドコンセントフォームに署名した患者。
5. 3ヶ月以上前に脳卒中を起こした患者。 8. 片麻痺側の近位腕に肩の痛みがあり、関節可動域 (ROM) が制限されているか、運動が失われている患者。
除外基準:
以下の患者は研究から除外されます：
- 自分の痛みの強さを表現できない患者。
- 患側肩に外傷や手術歴のある患者。
- -この研究の3日前に経口NSAIDの病歴がある患者、または4.0を超える国際正規化比のワルファリン薬を服用している患者。
- 脳卒中の前に肩の痛みの病歴がある患者。
6. rESWT の前 1 か月以内に、以前に肩の関節内注射または他の介入を受けた患者。
7. 心臓ペースメーカーを装着している患者。 8. 骨粗鬆症の患者。 9.精神的な問題を抱えている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：研究グループ
患者は、患者が局所麻酔なしで耐えられるレベルに応じて、0.39 ～ 1.95 mJ/mm2 (1.0 ～ 5.0 bar) の最大下圧で、セッションごとに 12 Hz の周波数で 1 サイトあたり 1,500 パルス、3,000 パルスを受け取ります。
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Swiss DolorClast® Master - Shockwave Therapy System を使用して、放射状の体外衝撃波を適用します。
マスター コンソール、Evo Blue ハンドピース、15mm と 36mm の交換可能なコンタクト ヘッド (アプリケーター)、コンタクト ジェル、カート、外部コンプレッサーで構成されています。
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偽コンパレータ：対照群
このグループの患者は、偽のラジアル体外衝撃波療法によって治療されます。
送信機のヘッドが取り外されるため、刺激は配信されません。
患者は同じ周波数の空気圧と音を受け取ります。
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Swiss DolorClast® Master - Shockwave Therapy System を使用して、放射状の体外衝撃波を適用します。
マスター コンソール、Evo Blue ハンドピース、15mm と 36mm の交換可能なコンタクト ヘッド (アプリケーター)、コンタクト ジェル、カート、外部コンプレッサーで構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波検査による片麻痺肩の構造変化の評価
時間枠：ベースライン
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超音波検査の評価には、上腕二頭筋長頭腱、肩甲下筋腱、棘上筋腱、棘下筋腱が含まれます。
各異常な超音波 (US) 所見には、存在する場合は 1、存在しない場合はゼロ (0) のスコアが割り当てられます。
上腕二頭筋長頭浸出液、肩峰下三角筋下滑液包浸出液、亜脱臼、および癒着性関節包炎が記録されます。
腱断裂、腱炎、および腱変性は、肩ごとに検査された 4 つの腱のそれぞれについて同様に記録されます。
これらのスコアの合計は、生の超音波 (US) スコアをもたらしました。最小スコアが 0 (通常の試験) で、最大スコアが 16 になるようにします。未加工の US スコアはさらに、スコアが 0、1-2、3-4、5-6、 6 つ以上の異常な超音波所見は、それぞれ正常な肩、軽度の損傷、中程度の損傷、重度の損傷、および激しい損傷を表しています。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩の痛みと障害指数 (SPADI) を使用した痛みの評価。
時間枠：ベースライン
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肩の痛みと障害指数は、肩の痛みを持つ患者の痛みと障害を測定する、肩に特化した自己報告アンケートです。
痛みを評価する 5 項目と肩の機能を評価する 8 項目が含まれています。
各項目は視覚的アナログ スケールで採点され、(右端) は「想像できる最悪の痛み/非常に困難であり、助けが必要」、(左端) は「痛みなし/困難なし」と定義されます。
スコアは次のように計算されます。パート 1 では、すべての質問の痛みのスコアが追加され、平均値が選択されます。
パート 2 では、すべての質問の機能スコアが加算され、データ分析の目的で平均値が選択されます。
各パートの最終スコアは個別に統計的に分析されます
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ibrahim A Abu-Ella, MSC、Cairo University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (実際)
2021年8月1日
研究の完了 (実際)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月21日
最初の投稿 (実際)
2021年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月15日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
放射状体外衝撃波の臨床試験
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Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED完了