Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radiaalisen ekstrakorpealisen shokkiaallon vaikutus hemiplegisillä olkapääpotilailla

keskiviikko 15. helmikuuta 2023 päivittänyt: Ibrahim Ahmed Ibrahim Abu Ella, Delta University for Science and Technology

Säteittäisen ekstrakorpealisen shokkiaaltohoidon vaikutus hemiplegista olkapääkipua sairastavien potilaiden sonografisiin löydöksiin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia sonografisia rakennemuutoksia ennen ja jälkeen radiaalisen ekstrakorporaalisen shokkiaallon interventiota hemiplegisessä olkapääkivussa sekä arvioida sonografisten rakennemuutosten ja hemiplegisen olkapääkivun välisiä suhteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kivulias olkapää on yleinen komplikaatio hemiplegisen aivohalvauksen jälkeen. Tämä kipu voi haitata toiminnan paranemista, potilaan elämänlaatua ja se voi haitata kuntoutusprosessia. Kiertäjämansetin jännevaurioiden ja muiden olkapään pehmytkudosten rakenteellisten poikkeavuuksien ymmärtäminen aivohalvauspotilailla voi auttaa lääkäreitä määrittämään täydellisempiä hoitosuunnitelmia hemiplegisille potilaille. Säteittäinen kehonulkoinen shokkiaaltoterapia on tuottanut lupaavia tuloksia potilailla, joilla on tuki- ja liikuntaelinongelmia sekä potilailla, joilla on erilaisia ​​HSP:n syitä, mukaan lukien spastisuus, kiertomansettiongelmat, tarttuva kapselitulehdus ja monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia sonografisia rakenteellisia muutoksia. ennen ja jälkeen radiaalista kehonulkoista shokkiaaltointerventiota hemiplegisessä olkapääkivussa, sekä tutkia sonografisten rakennemuutosten ja hemiplegisen olkapääkivun välisiä suhteita. Tästä tutkimuksesta on hyötyä fysioterapia-alalla ja se voi ohjata fysioterapian kuntoutusohjelmia kohti parempia tuloksia vähentämällä päivittäiseen toimintaan tarvittavaa aikaa, vähentämällä riippuvuutta ja tekemällä potilaasta aktiivisen yhteiskunnan jäsenen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Cairo University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Potilaan ikä vaihtelee 40-60 vuoden välillä. 2. Yläraajan spastisuus vaihtelee lievästä kohtalaiseen (aste 1+:2) modifioidun Aschworth-asteikon (MAS) mukaan.

    3. Potilaat, joilla on riittävät kognitiiviset kyvyt, jotka mahdollistavat ohjeiden ymmärtämisen ja noudattamisen (Mini-Mental Scale >24).

    4. Potilas, joka ymmärtää tutkimusprosessin ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.

    5. Potilas, jolla on aivohalvaus yli 3 kuukautta sitten. 8. Potilas, jolla on olkapääkipua ja rajoitettu liikerata (ROM) tai liikkeen menetys proksimaalisessa käsivarressa hemiplegisellä puolella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Seuraavat potilaat suljetaan pois tutkimuksesta:

    1. Potilaat, jotka eivät voi ilmaista omaa kivun voimakkuutta.
    2. Potilaat, joilla on ollut traumoja tai leikkausta olkapäähän sairastuneella puolella.
    3. Potilaat, joilla on ollut suun kautta otettavia tulehduskipulääkkeitä 3 päivää ennen tätä tutkimusta tai he käyttävät varfariinilääkitystä, jonka kansainvälinen normalisoitu suhde on yli 4,0.
    4. Potilaat, joilla on ollut olkapääkipuja ennen aivohalvausta.

    6. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin olkapään nivelensisäisen injektion tai muita toimenpiteitä sairastuneelle olkapäälle kuukauden sisällä ennen rESWT:tä.

    7. Potilaat, joilla on sydämentahdistin. 8. Potilaat, joilla on osteoporoosi. 9. Potilaat, joilla on psyykkisiä ongelmia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: opiskeluryhmä
Potilaat saavat 3 000 pulssia, 1 500 pulssia kohdetta kohti taajuudella 12 Hz per istunto submaksimaalisella paineella 0,39 - 1,95 mJ/mm2 (1,0 - 5,0 bar) riippuen tasosta, jonka potilas sietää ilman paikallispuudutteita.
Laite: radiaalinen ekstrakorpealinen shokkiaalto
Swiss DolorClast® Master - Shockwave Therapy System -järjestelmää käytetään säteittäisen kehonulkoisen shokkiaallon levittämiseen. Se koostuu pääkonsolista, Evo Blue -käsikappaleesta, 15 mm ja 36 mm vaihdettavista kosketinpäistä (applikaattorit), kontaktigeelistä, kärrystä ja ulkoisesta kompressorista
Huijausvertailija: kontrolliryhmä
Tämän ryhmän potilaat hoidetaan näennäisellä radiaalisella ekstrakorporaalisella shokkiaaltohoidolla. Stimulointi ei toimi, koska lähettimen pää poistetaan. Potilaat saavat saman taajuuden ilmanpainetta ja ääntä
Laite: radiaalinen ekstrakorpealinen shokkiaalto
Swiss DolorClast® Master - Shockwave Therapy System -järjestelmää käytetään säteittäisen kehonulkoisen shokkiaallon levittämiseen. Se koostuu pääkonsolista, Evo Blue -käsikappaleesta, 15 mm ja 36 mm vaihdettavista kosketinpäistä (applikaattorit), kontaktigeelistä, kärrystä ja ulkoisesta kompressorista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemiplegisten olkapään rakennemuutosten arviointi ultraäänitutkimuksella
Aikaikkuna: Perustaso
Ultraäänitutkimukseen sisältyy pitkä hauisjänne, subscapularis-jänne, supraspinatus-jänne, infraspinatus-jänne. Jokaiselle epänormaalille ultraäänilöydökselle (US) annetaan pistemäärä yksi (1), jos se on olemassa, tai nolla (0), jos sitä ei ole. Pitkä pään hauiseffuusio, subakromaalinen sub olkalihaksen effuusio, subluksaatio ja liimakapselitulehdus. Jännerepeämä, tendinoosi ja jänteen rappeuma pisteytetään samalla tavalla jokaisesta neljästä tutkitusta jänteestä per olkapää. Näiden pisteiden summa tuotti raaka-ultraäänipisteen (US); siten, että vähimmäispistemäärä oli nolla (normaali koe), kun taas maksimipistemäärä oli kuusitoista. Raaka US-pisteet ryhmitellään edelleen arvostetuiksi US-pisteiksi siten, että pisteet 0, 1-2, 3-4, 5-6, ja yli 6 epänormaalia sonografista löydöstä edusti normaalia olkapää, lievää vauriota, kohtalaista vauriota, vakavaa vauriota ja voimakasta vauriota, vastaavasti.
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun arviointi olkapääkipu- ja vammaisuusindeksillä (SPADI).
Aikaikkuna: Perustaso
Hartiakipu- ja vammaisuusindeksi on olkapääkohtainen itseraportoitu kyselylomake, joka mittaa kipua ja vammaisuutta potilailla, joilla on olkapääkipuja. Se sisältää 5 kohdetta, jotka arvioivat kipua ja 8 osaa arvioivat olkapään toimintaa. Jokainen kohde pisteytetään visuaalisella analogisella asteikolla, jossa (oikea pää) määritellään "pahin kuviteltavissa oleva kipu / niin vaikeaa tarvitaan apua", (vasen pää) "ei kipua / ei vaikeuksia". Pisteet lasketaan seuraavasti, osassa yksi lisätään kipupisteet kaikissa kysymyksissä ja valitaan keskiarvo. Osassa kaikista kysymyksistä lasketaan kaksi funktionaalista pistemäärää ja keskiarvo valitaan data-analyysiä varten. Jokaisen osan loppupisteet analysoidaan tilastollisesti erikseen
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Delta University for Science and Technology

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ibrahim A Abu-Ella, MSC, Cairo University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P.T.REC/012/002870

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia