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COVID-19 患者における非侵襲的頭蓋内圧

2025年9月9日 更新者：Gisele Sampaio Silva、Federal University of São Paulo

COVID-19患者の頭蓋内圧パルス形態を含む非侵襲的頭蓋内圧モニタリングの使用は、影響を監視する可能性のあるツールであることに加えて、これらの患者の神経学的症状の存在に関連する可能性のあるコンポーネントを計算できます脳コンプライアンス患者患者におけるMVの。 さらに、COVID-19 の患者は、健康な患者よりも脳塞栓症の頻度が高い可能性があり、これは経頭蓋ドップラー超音波評価によって正当化されます。 この研究の目的は、非侵襲的なモニタリング方法を使用して、ヘルメットのようなシステムを設置し、連続 7 日間で 1 時間、この脳圧をモニタリングすることです。 関連するいかなる侵襲的処置もありません。 モニタリングは基準自体によって行われ、患者と必須のボランティアがいる場所ではありません。 もう 1 つの目的は、1 回の評価でヘルメットをかぶった状態で頭にドップラー超音波を 1 時間行うことで、微小塞栓症 (まだ現れていない小さな脳卒中) の徴候を捉えることです。

研究集団には、COVID-19 感染症の入院患者が含まれます。 対照群は、Covid-19 を持っていない患者になります。 対照群は、同様の特徴を持ち、回復していない人々で構成されます。 -入院中の1時間の非侵襲的頭蓋内圧装置（ANVISAによって承認されたBrain4Care®デバイス）によるモニタリングに組み込まれた選択基準を満たす患者、経頭蓋による1時間のモニタリングに加えて、最大7日間のモニタリングドップラー超音波ヘルメット DWL® を 1 回の評価で。 臓器の管轄機関による十分な知識なしに、侵襲的な処置やその他の機器が使用されることはありません。 生物学的物質の収集または保持は収集しません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

はじめに: コロナウイルス病 2019 (COVID-19) は、主に咳やくしゃみのエアロゾル、および汚染された表面から人から人へ伝染する感染症です。 最も一般的な呼吸器症状は乾いた咳、発熱、呼吸困難ですが、重症呼吸器急性症候群 (SARS) がインストールされると、病気の死亡率が増加します。 さらに、重症度と年齢の増加に応じて、神経症状が報告されています。 頭蓋内圧 (ICP) の変化は、COVID-19 による中枢神経系 (CNS) 障害を部分的に説明できます。 ICP 波形は、頭蓋内コンプライアンスに関する関連情報をもたらすことができ、現在では、非侵襲的技術によって測定できます。 臨床的には、非侵襲的な ICP 波形評価は、COVID-19 患者の中枢神経系に対する侵襲的人工換気 (IMV) の影響を理解するのに役立ちます。 目的: この研究は、挿管されたおよび挿管されていない COVID-19 患者の ICP 波形を評価することを目的としています。 さらに、ICP と IMV パラメーター、鎮静レベル、心拍変動、神経学的症状、神経画像、および最終退院の間の関連性が調査されます。 . 方法: 少なくとも 30 人の COVID-19 患者が、入院から 72 時間以内および症状の発症から 14 日以内に含まれます。 彼らは 2 つのグループに分けられます: 非挿管 (n = 15) と挿管され、非 COVID-19 グループ (それぞれ非挿管および挿管された非 COVID-19 グループ) とペアになります。 非侵襲的な ICP モニタリングは、7 日間連続して毎日実行されます。 Brain4Care のデバイスと分析システムを使用して、ICP 波形の 3 つのパルス ピーク (P1、2、および 3) を評価します。 次の変数が調査されます: P1 と P2 の振幅、P2/P1 比、ピークまでの時間、および P2 が P1 より高い時間の割合。 統計については、適切な静的分析を通じて、すべての変数が正規分布または非正規分布についてテストされます。 基本的な人口統計学的および臨床的変数については、記述的データ分析が使用されます。 反復測定 Anova は、1 日を通して ICP の結果に使用されます。 ピアソンまたはスピアマンの相関関係は、データ分布に従って適用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ブラジル
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、05409-003
        • Hospital Sao Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

これは、ブラジルの 4 つのセンターの多施設縦断研究です: サンパウロ病院 (サンパウロ連邦大学)、ベネメリタ ポルトガル慈善協会、サンパウロ SP、ESHO ホスピタル サービス カンパニー AS、サンパウロ SP、サン カルロス連邦大学、São Carlos-SP、2020 年 6 月から 12 月まで。 これは、人間のプロトコルに関するヘルシンキの推奨事項に従います。 この研究は、サンパウロ連邦大学の人間研究倫理委員会 (プロセス番号 4,050,985) によって承認されました。 選択基準 (表 1) を完了した患者は、参加するよう招待され、インフォームド コンセント フォーム (ICF) を受け取ります。

少なくとも 60 人の被験者が含まれ、それらは 4 つのグループに均等に分割されます。

説明

包含基準:

COVID-19 グループの場合:

  • 男性と女性 (妊娠していない) 18 歳以上 逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) によって確認された COVID-19 の診断および研究への組み入れ ≤ 72 時間 発症から研究への組み入れまでの時間 ≤ 14 日 神経学的な急性疾患なし 頭部に不可能なほどの皮膚損傷がない ICP モニタリング 参加者またはその法定代理人が署名した ICF*

-経頭蓋ドップラーヘルメットによるモニタリングが不可能な頭部に皮膚損傷がない -以前に減圧頭蓋切除術を受けたことがない患者。 挿管された、または挿管されていない被験者 IUC の入院から研究への参加までの時間 ≤ 72 時間 入院から研究への参加までの時間 ≤ 72 時間 発症から研究への参加までの時間 ≤ 14 日

コントロール グループの場合:

男性および女性 (妊娠していない) 18 歳以上 ICP モニタリングを不可能にする頭部の皮膚損傷がない • 挿管グループの場合: 参加者またはその法定代理人によって署名された ICF* COVID-19 またはその他の原因による挿管患者神経疾患 IUC への入院および試験への参加 ≤ 72 時間 過去 15 日間に COVID-19 の症状がない

• 健康なグループの場合: 神経疾患の既往がない 2 型糖尿病、慢性閉塞性肺疾患 (COPD)、心不全、高血圧、または慢性腎臓病 (CKD) などの慢性疾患がない

-経頭蓋ドップラーヘルメットによるモニタリングが不可能な頭部に皮膚損傷がない -以前に減圧頭蓋切除術を受けたことがない患者。

IUCの入学と研究への参加≤72時間 神経疾患なし

除外基準:

  • 参加の中止を申し出た方、ICPデータの取得に問題のある方は対象外となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
挿管されていない COVID-19 グループ
男性および女性（妊娠していない） 18 歳以上 逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）によって確認された COVID-19 の診断発症から研究への組み入れまでの時間 ≤ 14 日 神経学的急性疾患なし ICP モニタリングが不可能な頭部の皮膚損傷がない 経頭蓋ドップラーヘルメットによるモニタリングが不可能な頭部の皮膚損傷がない 以前に減圧頭蓋切除術を受けたことがない患者.
デバイス：ICP モニタリングは、Brain4Care によって開発された非侵襲的な方法で実行されます。

ICP モニタリングは、Brain4Care Inc. が開発した頭蓋変形法により、非侵襲的な方法で実施されます。

選択された患者は、7 日間連続して 1 日 1 時間、または退院するまで監視されます。 換気状態などの臨床転帰が記録されます (対象が酸素補給下にある場合、非侵襲的人工呼吸器を使用するか、挿管されている場合)、モニタリング中の換気パラメーターは、挿管されたグループ (または挿管されていないグループからのもの) で分析されます。 IFO2、CV、PEEP、駆動圧、プレッシャープレート、および換気の非同期性を含む。 モニタリング中の換気パラメーターの変化に注意してください。 これらの手順は、健康なグループを除くすべてのグループに適用されます。 この最後のグループは、サン カルロス連邦大学 (UFSCar) で 30 分間 1 回だけ監視されます。

他の名前：
  • 自発的な微小塞栓形成の存在は、経頭蓋ドップラーによる非侵襲的モニタリングによって評価されます
挿管された COVID-19 グループ
男性と女性 (妊娠していない) 18 歳以上 逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) によって確認された COVID-19 の診断72h 発症から研究への組み入れまでの時間 ≤ 14 日 神経学的急性疾患なし ICP モニタリングが不可能な頭部の皮膚損傷がない 経頭蓋ドップラーヘルメットによるモニタリングが不可能な頭部の皮膚損傷がない 減圧頭蓋切除術を受けていない患者以前。
デバイス：ICP モニタリングは、Brain4Care によって開発された非侵襲的な方法で実行されます。

ICP モニタリングは、Brain4Care Inc. が開発した頭蓋変形法により、非侵襲的な方法で実施されます。

選択された患者は、7 日間連続して 1 日 1 時間、または退院するまで監視されます。 換気状態などの臨床転帰が記録されます (対象が酸素補給下にある場合、非侵襲的人工呼吸器を使用するか、挿管されている場合)、モニタリング中の換気パラメーターは、挿管されたグループ (または挿管されていないグループからのもの) で分析されます。 IFO2、CV、PEEP、駆動圧、プレッシャープレート、および換気の非同期性を含む。 モニタリング中の換気パラメーターの変化に注意してください。 これらの手順は、健康なグループを除くすべてのグループに適用されます。 この最後のグループは、サン カルロス連邦大学 (UFSCar) で 30 分間 1 回だけ監視されます。

他の名前：
  • 自発的な微小塞栓形成の存在は、経頭蓋ドップラーによる非侵襲的モニタリングによって評価されます
健康管理グループ

男性および女性（妊娠していない） 18 歳以上 ICP モニタリングが不可能なほど頭に皮膚損傷がない 過去 15 日間に COVID-19 の症状がない

• 健康なグループの場合: 神経疾患の既往がない 2 型糖尿病、慢性閉塞性肺疾患 (COPD)、心不全、高血圧、慢性腎臓病 (CKD) などの慢性疾患がない 経頭蓋によるモニタリングが不可能な頭部の皮膚損傷がないドップラー ヘルメット 以前に減圧頭蓋切除術を受けたことがない患者。
デバイス：ICP モニタリングは、Brain4Care によって開発された非侵襲的な方法で実行されます。

ICP モニタリングは、Brain4Care Inc. が開発した頭蓋変形法により、非侵襲的な方法で実施されます。

選択された患者は、7 日間連続して 1 日 1 時間、または退院するまで監視されます。 換気状態などの臨床転帰が記録されます (対象が酸素補給下にある場合、非侵襲的人工呼吸器を使用するか、挿管されている場合)、モニタリング中の換気パラメーターは、挿管されたグループ (または挿管されていないグループからのもの) で分析されます。 IFO2、CV、PEEP、駆動圧、プレッシャープレート、および換気の非同期性を含む。 モニタリング中の換気パラメーターの変化に注意してください。 これらの手順は、健康なグループを除くすべてのグループに適用されます。 この最後のグループは、サン カルロス連邦大学 (UFSCar) で 30 分間 1 回だけ監視されます。

他の名前：
  • 自発的な微小塞栓形成の存在は、経頭蓋ドップラーによる非侵襲的モニタリングによって評価されます
非 COVID-19 および非神経疾患の挿管グループ

男女（妊娠していない方） 18歳以上 頭部に皮膚損傷がないこと ICPモニタリングが不可能

• 挿管されたグループの場合: 参加者またはその法定代理人によって署名された ICF * COVID-19 または神経疾患以外の原因で挿管された患者 IUC の入院と研究への参加 ≤ 72 時間 過去 15 日間に COVID-19 の症状がないこと 皮膚の損傷がないこと経頭蓋ドップラーヘルメットによるモニタリングが不可能な頭部 減圧頭蓋切除術を受けたことがない患者。
デバイス：ICP モニタリングは、Brain4Care によって開発された非侵襲的な方法で実行されます。

ICP モニタリングは、Brain4Care Inc. が開発した頭蓋変形法により、非侵襲的な方法で実施されます。

選択された患者は、7 日間連続して 1 日 1 時間、または退院するまで監視されます。 換気状態などの臨床転帰が記録されます (対象が酸素補給下にある場合、非侵襲的人工呼吸器を使用するか、挿管されている場合)、モニタリング中の換気パラメーターは、挿管されたグループ (または挿管されていないグループからのもの) で分析されます。 IFO2、CV、PEEP、駆動圧、プレッシャープレート、および換気の非同期性を含む。 モニタリング中の換気パラメーターの変化に注意してください。 これらの手順は、健康なグループを除くすべてのグループに適用されます。 この最後のグループは、サン カルロス連邦大学 (UFSCar) で 30 分間 1 回だけ監視されます。

他の名前：
  • 自発的な微小塞栓形成の存在は、経頭蓋ドップラーによる非侵襲的モニタリングによって評価されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICPパルス波形
時間枠：2021/06/01
健康な被験者と比較して、COVID-19 の挿管されていない患者の ICP パルス波形を評価します。
2021/06/01
ICP パルス波形 2
時間枠：2021/06/01
COVID-19 の挿管された患者の ICP パルス波形を、COVID-19 以外の他の診断を受けた挿管された被験者と比較して評価すること。
2021/06/01
自発的微小塞栓
時間枠：2021/06/01
ICPモニタリングを受けた被験者におけるTCDによる自発的微小塞栓の存在を評価すること。
2021/06/01

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
副次的結果
時間枠：01/06/21
挿管されていない COVID-19 グループにおける入院時の ICP パルス波形と神経学的症状の存在を相関させる
01/06/21
副次的結果 1
時間枠：2021/06/01
挿管されていないCOVID-19グループの入院中のICPパルス波形と神経学的症状の出現を相関させる
2021/06/01
副次的結果 2
時間枠：2021/06/01
挿管されていない COVID-19 グループの入院中の ICP パルス波形と挿管の必要性を関連付ける
2021/06/01
副次的結果 3
時間枠：2021/06/01
挿管されていないCOVID-19グループのICPパルス波形と心拍変動を相関させる
2021/06/01
副次的結果 4
時間枠：2021/06/01
挿管されていないCOVID-19グループで利用可能な場合、ICPパルス波形と神経画像を相関させる
2021/06/01
副次的結果 5
時間枠：2021/06/01
挿管されていない COVID-19 グループの ICP パルス波形と退院時の結果を相関させる
2021/06/01
副次的結果 6
時間枠：2021/06/01
挿管された COVID-19 グループで ICP パルス波形を換気パラメーター (吸入酸素割合 [IFO2]、PEEP、現在の容量 [CV]、および駆動圧) と相関させる
2021/06/01
副次的結果 7
時間枠：2021/06/01
挿管された COVID-19 グループで使用される鎮静と ICP パルス波形を関連付ける
2021/06/01
副次的結果 8
時間枠：2021/06/01
挿管された COVID-19 グループで ICP パルス波形を HRV に関連付ける
2021/06/01
副次的結果 9
時間枠：2021/06/01
挿管されたCOVID-19グループの入院時のICPパルス波形と神経学的症状を相関させる
2021/06/01
副次的結果 10
時間枠：2021/06/01
挿管されたCOVID-19グループの退院時のICPパルス波形と転帰を相関させる
2021/06/01
副次的結果 11
時間枠：2021/06/01
挿管されたCOVID-19グループで利用可能な場合、ICPパルス波形と神経画像を相関させる
2021/06/01

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Federal University of São Paulo

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Sens4care

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：GISELE GS SILVA, SAMPAIO、Uf SAO PAULO

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年4月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年7月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 31589920.7.1001.5505

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) を他の研究者が利用できるようにする計画はまだ定義されていません。

IPD 共有時間枠

研究用

IPD 共有アクセス基準

研究用

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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