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Presión intracraneal no invasiva en personas con COVID-19

9 de septiembre de 2025 actualizado por: Gisele Sampaio Silva, Federal University of São Paulo

El uso de la monitorización no invasiva de la presión intracraneal, incluyendo la morfología del pulso de la presión intracraneal en pacientes con COVID-19, podría calcular posibles componentes asociados a la presencia de síntomas neurológicos en estos pacientes, además de ser una herramienta con potencial para monitorizar la repercusión de MV en pacientes de pacientes de cumplimiento cerebral. Además, es probable que los pacientes con COVID-19 también presenten embolización cerebral con más frecuencia que los pacientes sanos, lo que se justifica por la valoración mediante ecografía doppler transcraneal. El objetivo del estudio es monitorear esta presión cerebral utilizando un método de monitoreo no invasivo, con un sistema similar a un casco, durante 1 hora durante 7 días consecutivos. No habrá ningún procedimiento invasivo asociado de ningún tipo. El seguimiento se hará por los propios criterios, sin lugar donde esté el paciente y el voluntario obligatorio. Otro objetivo es captar signos de microembolismos (pequeños accidentes cerebrovasculares que aún no se han manifestado) mediante la realización de una ecografía doppler en la cabeza con casco también durante 1 hora, en una sola evaluación.

La población del estudio incluirá pacientes hospitalizados con infección por COVID-19. El grupo de control estará en pacientes que no tengan Covid-19. El grupo de control estará formado por personas con características similares y que no se hayan recuperado. Pacientes que cumplan con los criterios de inclusión incorporados al seguimiento con dispositivo de presión intracraneal no invasivo durante 1 hora durante la hospitalización (dispositivo Brain4Care® aprobado por la ANVISA), siendo monitoreados hasta siete días, además de seguimiento durante 1 hora con un transcraneal ecografía doppler casco DWL® en una única valoración. No se utilizarán procedimientos invasivos ni otros equipos sin el debido conocimiento de los órganos competentes de los Órganos. No recoge la recogida o retención de ningún material biológico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

INTRODUCCIÓN: La Enfermedad por Coronavirus 2019 (COVID-19) es una enfermedad infecciosa que se transmite de una persona a otra principalmente a través de aerosoles para toser y estornudar, así como de superficies contaminadas. Los síntomas respiratorios más comunes son tos seca, fiebre y disnea, pero el Síndrome Respiratorio Agudo Severo (SRAS) puede instalarse aumentando la mortalidad de la enfermedad. Además, se han descrito síntomas neurológicos según el aumento de la gravedad y la edad. Los cambios en la presión intracraneal (PIC) pueden explicar parcialmente el deterioro del Sistema Nervioso Central (SNC) debido a COVID-19. La forma de onda de la PIC puede aportar información relevante sobre la distensibilidad intracraneal y, en la actualidad, puede medirse mediante tecnología no invasiva. Clínicamente, la evaluación de la forma de onda de la PIC no invasiva ayudaría a comprender la repercusión de la ventilación mecánica invasiva (IMV) en el SNC en personas con COVID-19. OBJETIVOS: Este estudio tiene como objetivo evaluar la forma de onda de la PIC en personas con COVID-19 intubadas y no intubadas. Además, se investigará la asociación entre los parámetros de PIC e IMV, el nivel de sedación, la variabilidad de la frecuencia cardiaca, los síntomas neurológicos, la neuroimagen y el alta final. . MÉTODOS: Se incluirán al menos 30 personas con COVID-19 en un plazo de 72 h desde el ingreso y 14 días desde el inicio de los síntomas. Se dividirán en dos grupos: no intubados (n=15) e intubados, emparejados con no COVID-19 (grupos de no intubados e intubados no COVID-19, respectivamente). La monitorización de la PIC no invasiva se realizará diariamente durante 7 días consecutivos. El dispositivo y el sistema analítico de Brain4Care se utilizarán para evaluar los tres picos de pulso (P1, 2 y 3) en la forma de onda de la PIC. Se investigarán las siguientes variables: amplitud de P1 y P2, relación P2/P1, tiempo hasta el pico y porcentaje de tiempo de P2 superior a P1. Para las estadísticas, todas las variables se probarán en cuanto a su distribución normal o no normal a través de análisis estáticos apropiados. Para las variables demográficas y clínicas básicas se utilizará el análisis descriptivo de los datos. La medición repetitiva Anova se utilizará para los resultados de la PIC a lo largo de los días. Se aplicarán las correlaciones de Pearson o de Spearman según la distribución de los datos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05409-003
        • Hospital Sao Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se trata de un estudio longitudinal multicéntrico de 4 centros en Brasil: Hospital de São Paulo (Universidad Federal de São Paulo), Benemérita Asociación Portuguesa de Beneficencia, São Paulo-SP, ESHO Empresa de Servicios Hospitalarios AS, São Paulo, SP y Universidad Federal de São Carlos , São Carlos-SP, de junio a diciembre de 2020. Esto seguirá las recomendaciones de Helsinki para protocolos humanos. Este estudio fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación con Seres Humanos de la Universidad Federal de São Paulo (proceso número 4.050.985). Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión (tabla 1) serán invitados a participar y recibirán un Formulario de Consentimiento Libre e Informado (FCI).

Se incluirán al menos 60 asignaturas, y se dividirán a partes iguales en 4 grupos.

Descripción

Criterios de inclusión:

Para el grupo COVID-19:

  • Hombres y mujeres (no embarazadas) Mayores de 18 años Diagnóstico de COVID-19 confirmado por Reacción en Cadena de la Polimerasa con Transcripción Inversa (RT-PCR) Sujetos intubados o no intubados Tiempo entre el ingreso y la inclusión en el estudio ≤ 72h Para grupo intubado tiempo entre ingreso en UIU e inclusión en el estudio ≤ 72 h Tiempo entre el inicio de los síntomas y la inclusión en el estudio ≤ 14 días Sin enfermedad neurológica aguda Sin lesiones cutáneas en la cabeza hasta la imposibilidad de monitorear la PIC ICF firmada por el participante o su representante legal*

Ausencia de lesión cutánea en la cabeza que imposibilite el seguimiento con el casco doppler transcraneal Pacientes que no hayan sido sometidos a craniectomía descompresiva previamente. Sujetos intubados o no intubados Para el grupo intubado tiempo entre el ingreso al IUC y la inclusión en el estudio ≤ 72 h Tiempo entre el ingreso y la inclusión en el estudio ≤ 72 h Tiempo entre el inicio de los síntomas y la inclusión en el estudio ≤ 14 días Sin enfermedad neurológica aguda

Para el grupo de controles:

Hombres y mujeres (no embarazadas) Mayores de 18 años Sin lesión cutánea en la cabeza que imposibilite el monitoreo de la PIC • Para grupo intubado: ICF firmada por el participante o su representante legal* Pacientes intubados por causas distintas a COVID-19 o enfermedades neurológicas Ingreso en UCI e inclusión en el estudio ≤ 72h Sin síntomas de COVID-19 en los últimos 15 días

• Para grupo sano: Sin enfermedad neurológica previa Sin enfermedad crónica como Diabetes Mellitus Tipo 2, Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), Insuficiencia Cardíaca, hipertensión o Enfermedad Renal Crónica (ERC)

Ausencia de lesión cutánea en la cabeza que imposibilite el seguimiento con el casco doppler transcraneal Pacientes que no hayan sido sometidos a craniectomía descompresiva previamente.

Ingreso en UCI e inclusión en el estudio ≤ 72h Sin enfermedades neurológicas

Criterio de exclusión:

  • Quedarán excluidos aquellos que solicitaron el cese de su participación y aquellos con problemas para adquirir los datos del PCI.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo COVID-19 no intubados
Hombres y mujeres (no embarazadas) Mayores de 18 años Diagnóstico de COVID-19 confirmado por Reacción en Cadena de la Polimerasa con Transcripción Inversa (RT-PCR) Sujetos intubados Tiempo entre ingreso e inclusión en el estudio ≤ 72h No intubados durante el seguimiento realizado en el estudio Tiempo entre el inicio de los síntomas y la inclusión en el estudio ≤ 14 días Sin enfermedad neurológica aguda Sin lesión cutánea en la cabeza que impida el control de la PIC Sin lesión cutánea en la cabeza que impida el control con el casco doppler transcraneal Pacientes que no han sido sometidos a craniectomía descompresiva previamente .
Dispositivo: La monitorización de la PIC se realizará con un método no invasivo desarrollado por Brain4Care

La monitorización de la PIC se realizará de forma no invasiva mediante el método de deformación craneal desarrollado por Brain4Care Inc.

Los pacientes seleccionados serán monitorizados hasta 1h/día durante 7 días consecutivos o incluso al alta. Se anotarán los resultados clínicos como el estado ventilatorio (si el sujeto está bajo suplemento de oxígeno, usando ventilación mecánica no invasiva o intubado), los parámetros ventilatorios durante la monitorización se analizarán en el grupo intubado (o los de un grupo no intubado). grupo que estuvo intubado durante los siete días de hospitalización) incluyendo IFO2, CV, PEEP, presión de conducción y placa de presión, así como asincronías ventilatorias. Se observarán algunos cambios en los parámetros ventilatorios durante la monitorización. Estos procedimientos se aplicarán a todos los grupos, excepto al grupo sano. Este último grupo será monitoreado una sola vez durante 30 minutos en la Universidad Federal de São Carlos (UFSCar).

Otros nombres:
  • Se valorará la presencia de microembolización espontánea mediante monitorización no invasiva mediante doppler transcraneal
Grupo COVID-19 intubados
Hombres y mujeres (no embarazadas) Mayores de 18 años Diagnóstico de COVID-19 confirmado por Reacción en Cadena de la Polimerasa con Transcripción Inversa (RT-PCR) Sujetos intubados Tiempo entre el ingreso y la inclusión en el estudio ≤ 72h Para grupo intubado tiempo entre el ingreso en la UCI y la inclusión en el estudio ≤ 72h Tiempo entre el inicio de los síntomas y la inclusión en el estudio ≤ 14 días Sin enfermedad neurológica aguda Sin lesión cutánea en la cabeza a la imposibilidad de la monitorización de la PIC Sin lesión cutánea en la cabeza a la imposibilidad de la monitorización con el casco doppler transcraneal Pacientes que no han sido sometidos a craniectomía descompresiva previamente.
Dispositivo: La monitorización de la PIC se realizará con un método no invasivo desarrollado por Brain4Care

La monitorización de la PIC se realizará de forma no invasiva mediante el método de deformación craneal desarrollado por Brain4Care Inc.

Los pacientes seleccionados serán monitorizados hasta 1h/día durante 7 días consecutivos o incluso al alta. Se anotarán los resultados clínicos como el estado ventilatorio (si el sujeto está bajo suplemento de oxígeno, usando ventilación mecánica no invasiva o intubado), los parámetros ventilatorios durante la monitorización se analizarán en el grupo intubado (o los de un grupo no intubado). grupo que estuvo intubado durante los siete días de hospitalización) incluyendo IFO2, CV, PEEP, presión de conducción y placa de presión, así como asincronías ventilatorias. Se observarán algunos cambios en los parámetros ventilatorios durante la monitorización. Estos procedimientos se aplicarán a todos los grupos, excepto al grupo sano. Este último grupo será monitoreado una sola vez durante 30 minutos en la Universidad Federal de São Carlos (UFSCar).

Otros nombres:
  • Se valorará la presencia de microembolización espontánea mediante monitorización no invasiva mediante doppler transcraneal
Grupo de control de salud

Hombres y mujeres (no embarazadas) Mayores de 18 años Sin lesiones cutáneas en la cabeza que impidan el control de la PIC Sin síntomas de COVID-19 en los últimos 15 días

• Para grupo sano: Sin enfermedad neurológica previa Sin enfermedad crónica como Diabetes Mellitus Tipo 2, Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), Insuficiencia Cardíaca, hipertensión o Enfermedad Renal Crónica (ERC) Sin lesión cutánea en la cabeza que impida el seguimiento con el transcraneal casco doppler Pacientes que no hayan sido sometidos previamente a craniectomía descompresiva.
Dispositivo: La monitorización de la PIC se realizará con un método no invasivo desarrollado por Brain4Care

La monitorización de la PIC se realizará de forma no invasiva mediante el método de deformación craneal desarrollado por Brain4Care Inc.

Los pacientes seleccionados serán monitorizados hasta 1h/día durante 7 días consecutivos o incluso al alta. Se anotarán los resultados clínicos como el estado ventilatorio (si el sujeto está bajo suplemento de oxígeno, usando ventilación mecánica no invasiva o intubado), los parámetros ventilatorios durante la monitorización se analizarán en el grupo intubado (o los de un grupo no intubado). grupo que estuvo intubado durante los siete días de hospitalización) incluyendo IFO2, CV, PEEP, presión de conducción y placa de presión, así como asincronías ventilatorias. Se observarán algunos cambios en los parámetros ventilatorios durante la monitorización. Estos procedimientos se aplicarán a todos los grupos, excepto al grupo sano. Este último grupo será monitoreado una sola vez durante 30 minutos en la Universidad Federal de São Carlos (UFSCar).

Otros nombres:
  • Se valorará la presencia de microembolización espontánea mediante monitorización no invasiva mediante doppler transcraneal
Grupo intubado sin COVID-19 y enfermedad no neurológica

Hombres y mujeres (no embarazadas) Mayores de 18 años Sin lesiones cutáneas en la cabeza que impidan el control de la PIC

• Para grupo de intubados: ICF firmado por el participante o su representante legal* Pacientes intubados por causas distintas a COVID-19 o enfermedades neurológicas Ingreso en UIU e inclusión en estudio ≤ 72h Sin síntomas de COVID-19 en los últimos 15 días Sin lesión cutánea en la cabeza ante la imposibilidad de la monitorización con el casco doppler transcraneal Pacientes que no han sido sometidos a craniectomía descompresiva previamente.
Dispositivo: La monitorización de la PIC se realizará con un método no invasivo desarrollado por Brain4Care

La monitorización de la PIC se realizará de forma no invasiva mediante el método de deformación craneal desarrollado por Brain4Care Inc.

Los pacientes seleccionados serán monitorizados hasta 1h/día durante 7 días consecutivos o incluso al alta. Se anotarán los resultados clínicos como el estado ventilatorio (si el sujeto está bajo suplemento de oxígeno, usando ventilación mecánica no invasiva o intubado), los parámetros ventilatorios durante la monitorización se analizarán en el grupo intubado (o los de un grupo no intubado). grupo que estuvo intubado durante los siete días de hospitalización) incluyendo IFO2, CV, PEEP, presión de conducción y placa de presión, así como asincronías ventilatorias. Se observarán algunos cambios en los parámetros ventilatorios durante la monitorización. Estos procedimientos se aplicarán a todos los grupos, excepto al grupo sano. Este último grupo será monitoreado una sola vez durante 30 minutos en la Universidad Federal de São Carlos (UFSCar).

Otros nombres:
  • Se valorará la presencia de microembolización espontánea mediante monitorización no invasiva mediante doppler transcraneal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Forma de onda del pulso de PIC
Periodo de tiempo: 01/06/2021
Evaluar la forma de onda del pulso de PIC en pacientes con COVID-19 no intubados en comparación con sujetos sanos.
01/06/2021
Forma de onda de pulso PIC 2
Periodo de tiempo: 01/06/2021
Evaluar la forma de onda del pulso de la PIC en pacientes intubados con COVID-19 en comparación con sujetos intubados con otros diagnósticos excepto COVID-19.
01/06/2021
microémbolos espontáneos
Periodo de tiempo: 01/06/2021
Evaluar la presencia de microémbolos espontáneos con TCD en aquellos sujetos a los que se les realizó la monitorización de la PIC.
01/06/2021

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado secundario
Periodo de tiempo: 01/06/21
Correlacionar la forma de onda del pulso de la PIC y la presencia de síntomas neurológicos al ingreso hospitalario en el grupo de COVID-19 no intubados
01/06/21
Resultado secundario 1
Periodo de tiempo: 01/06/2021
Correlacionar la forma de onda del pulso de la PIC y la aparición de síntomas neurológicos durante el ingreso en el grupo de COVID-19 no intubados
01/06/2021
Resultado secundario 2
Periodo de tiempo: 01/06/2021
Correlacionar la forma de onda del pulso de la PIC y la necesidad de intubación durante el tiempo de hospitalización en el grupo COVID-19 no intubado
01/06/2021
Resultado secundario 3
Periodo de tiempo: 01/06/2021
Correlacionar la forma de onda del pulso de la PIC y la Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca en el grupo de COVID-19 no intubado
01/06/2021
Resultado secundario 4
Periodo de tiempo: 01/06/2021
Para correlacionar la forma de onda del pulso de la PIC y las neuroimágenes cuando estén disponibles en el grupo de COVID-19 no intubado
01/06/2021
Resultado secundario 5
Periodo de tiempo: 01/06/2021
Para correlacionar la forma de onda del pulso de la PIC y el resultado al alta en el grupo de COVID-19 no intubado
01/06/2021
Resultado secundario 6
Periodo de tiempo: 01/06/2021
Para correlacionar la forma de onda del pulso de la PIC con los parámetros ventilatorios (fracción inspirada de oxígeno [IFO2], PEEP, volumen actual [CV] y presión de conducción) en el grupo de pacientes con COVID-19 intubados
01/06/2021
Resultado secundario 7
Periodo de tiempo: 01/06/2021
Para correlacionar la forma de onda del pulso de la PIC con la sedación utilizada en el grupo con COVID-19 intubado
01/06/2021
Resultado secundario 8
Periodo de tiempo: 01/06/2021
Para correlacionar la forma de onda del pulso de la PIC con la VFC en el grupo con COVID-19 intubado
01/06/2021
Resultado secundario 9
Periodo de tiempo: 01/06/2021
Correlacionar la forma de onda del pulso de la PIC y los síntomas neurológicos al ingreso hospitalario en el grupo de pacientes con COVID-19 intubados
01/06/2021
Resultado secundario 10
Periodo de tiempo: 01/06/2021
Correlacionar la forma de onda del pulso de la PIC y el resultado al alta hospitalaria en el grupo con COVID-19 intubado
01/06/2021
Resultado secundario 11
Periodo de tiempo: 01/06/2021
Para correlacionar la forma de onda del pulso de la PIC y la neuroimagen cuando esté disponible en el grupo con COVID-19 intubado
01/06/2021

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Federal University of São Paulo

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Sens4care

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: GISELE GS SILVA, SAMPAIO, Uf SAO PAULO

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 31589920.7.1001.5505

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todavía no se ha definido un plan para poner los datos de participantes individuales (IPD) a disposición de otros investigadores.

Marco de tiempo para compartir IPD

para investigación

Criterios de acceso compartido de IPD

para investigación

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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