COVID-19 患者における非侵襲的頭蓋内圧
COVID-19患者の頭蓋内圧パルス形態を含む非侵襲的頭蓋内圧モニタリングの使用は、影響を監視する可能性のあるツールであることに加えて、これらの患者の神経学的症状の存在に関連する可能性のあるコンポーネントを計算できます脳コンプライアンス患者患者におけるMVの。 さらに、COVID-19 の患者は、健康な患者よりも脳塞栓症の頻度が高い可能性があり、これは経頭蓋ドップラー超音波評価によって正当化されます。 この研究の目的は、非侵襲的なモニタリング方法を使用して、ヘルメットのようなシステムを設置し、連続 7 日間で 1 時間、この脳圧をモニタリングすることです。 関連するいかなる侵襲的処置もありません。 モニタリングは基準自体によって行われ、患者と必須のボランティアがいる場所ではありません。 もう 1 つの目的は、1 回の評価でヘルメットをかぶった状態で頭にドップラー超音波を 1 時間行うことで、微小塞栓症 (まだ現れていない小さな脳卒中) の徴候を捉えることです。
研究集団には、COVID-19 感染症の入院患者が含まれます。 対照群は、Covid-19 を持っていない患者になります。 対照群は、同様の特徴を持ち、回復していない人々で構成されます。 -入院中の1時間の非侵襲的頭蓋内圧装置（ANVISAによって承認されたBrain4Care®デバイス）によるモニタリングに組み込まれた選択基準を満たす患者、経頭蓋による1時間のモニタリングに加えて、最大7日間のモニタリングドップラー超音波ヘルメット DWL® を 1 回の評価で。 臓器の管轄機関による十分な知識なしに、侵襲的な処置やその他の機器が使用されることはありません。 生物学的物質の収集または保持は収集しません。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、05409-003
- Hospital Sao Paulo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
これは、ブラジルの 4 つのセンターの多施設縦断研究です: サンパウロ病院 (サンパウロ連邦大学)、ベネメリタ ポルトガル慈善協会、サンパウロ SP、ESHO ホスピタル サービス カンパニー AS、サンパウロ SP、サン カルロス連邦大学、São Carlos-SP、2020 年 6 月から 12 月まで。 これは、人間のプロトコルに関するヘルシンキの推奨事項に従います。 この研究は、サンパウロ連邦大学の人間研究倫理委員会 (プロセス番号 4,050,985) によって承認されました。 選択基準 (表 1) を完了した患者は、参加するよう招待され、インフォームド コンセント フォーム (ICF) を受け取ります。
少なくとも 60 人の被験者が含まれ、それらは 4 つのグループに均等に分割されます。
説明
包含基準:
COVID-19 グループの場合:
- 男性と女性 (妊娠していない) 18 歳以上 逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) によって確認された COVID-19 の診断および研究への組み入れ ≤ 72 時間 発症から研究への組み入れまでの時間 ≤ 14 日 神経学的な急性疾患なし 頭部に不可能なほどの皮膚損傷がない ICP モニタリング 参加者またはその法定代理人が署名した ICF*
-経頭蓋ドップラーヘルメットによるモニタリングが不可能な頭部に皮膚損傷がない -以前に減圧頭蓋切除術を受けたことがない患者。 挿管された、または挿管されていない被験者 IUC の入院から研究への参加までの時間 ≤ 72 時間 入院から研究への参加までの時間 ≤ 72 時間 発症から研究への参加までの時間 ≤ 14 日
コントロール グループの場合:
男性および女性 (妊娠していない) 18 歳以上 ICP モニタリングを不可能にする頭部の皮膚損傷がない • 挿管グループの場合: 参加者またはその法定代理人によって署名された ICF* COVID-19 またはその他の原因による挿管患者神経疾患 IUC への入院および試験への参加 ≤ 72 時間 過去 15 日間に COVID-19 の症状がない
• 健康なグループの場合: 神経疾患の既往がない 2 型糖尿病、慢性閉塞性肺疾患 (COPD)、心不全、高血圧、または慢性腎臓病 (CKD) などの慢性疾患がない
-経頭蓋ドップラーヘルメットによるモニタリングが不可能な頭部に皮膚損傷がない -以前に減圧頭蓋切除術を受けたことがない患者。
IUCの入学と研究への参加≤72時間 神経疾患なし
除外基準:
- 参加の中止を申し出た方、ICPデータの取得に問題のある方は対象外となります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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挿管されていない COVID-19 グループ
男性および女性（妊娠していない） 18 歳以上 逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）によって確認された COVID-19 の診断発症から研究への組み入れまでの時間 ≤ 14 日 神経学的急性疾患なし ICP モニタリングが不可能な頭部の皮膚損傷がない 経頭蓋ドップラーヘルメットによるモニタリングが不可能な頭部の皮膚損傷がない 以前に減圧頭蓋切除術を受けたことがない患者.
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ICP モニタリングは、Brain4Care Inc. が開発した頭蓋変形法により、非侵襲的な方法で実施されます。 選択された患者は、7 日間連続して 1 日 1 時間、または退院するまで監視されます。 換気状態などの臨床転帰が記録されます (対象が酸素補給下にある場合、非侵襲的人工呼吸器を使用するか、挿管されている場合)、モニタリング中の換気パラメーターは、挿管されたグループ (または挿管されていないグループからのもの) で分析されます。 IFO2、CV、PEEP、駆動圧、プレッシャープレート、および換気の非同期性を含む。 モニタリング中の換気パラメーターの変化に注意してください。 これらの手順は、健康なグループを除くすべてのグループに適用されます。 この最後のグループは、サン カルロス連邦大学 (UFSCar) で 30 分間 1 回だけ監視されます。
他の名前：
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挿管された COVID-19 グループ
男性と女性 (妊娠していない) 18 歳以上 逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) によって確認された COVID-19 の診断72h 発症から研究への組み入れまでの時間 ≤ 14 日 神経学的急性疾患なし ICP モニタリングが不可能な頭部の皮膚損傷がない 経頭蓋ドップラーヘルメットによるモニタリングが不可能な頭部の皮膚損傷がない 減圧頭蓋切除術を受けていない患者以前。
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ICP モニタリングは、Brain4Care Inc. が開発した頭蓋変形法により、非侵襲的な方法で実施されます。 選択された患者は、7 日間連続して 1 日 1 時間、または退院するまで監視されます。 換気状態などの臨床転帰が記録されます (対象が酸素補給下にある場合、非侵襲的人工呼吸器を使用するか、挿管されている場合)、モニタリング中の換気パラメーターは、挿管されたグループ (または挿管されていないグループからのもの) で分析されます。 IFO2、CV、PEEP、駆動圧、プレッシャープレート、および換気の非同期性を含む。 モニタリング中の換気パラメーターの変化に注意してください。 これらの手順は、健康なグループを除くすべてのグループに適用されます。 この最後のグループは、サン カルロス連邦大学 (UFSCar) で 30 分間 1 回だけ監視されます。
他の名前：
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健康管理グループ
男性および女性（妊娠していない） 18 歳以上 ICP モニタリングが不可能なほど頭に皮膚損傷がない 過去 15 日間に COVID-19 の症状がない • 健康なグループの場合: 神経疾患の既往がない 2 型糖尿病、慢性閉塞性肺疾患 (COPD)、心不全、高血圧、慢性腎臓病 (CKD) などの慢性疾患がない 経頭蓋によるモニタリングが不可能な頭部の皮膚損傷がないドップラー ヘルメット 以前に減圧頭蓋切除術を受けたことがない患者。 |
ICP モニタリングは、Brain4Care Inc. が開発した頭蓋変形法により、非侵襲的な方法で実施されます。 選択された患者は、7 日間連続して 1 日 1 時間、または退院するまで監視されます。 換気状態などの臨床転帰が記録されます (対象が酸素補給下にある場合、非侵襲的人工呼吸器を使用するか、挿管されている場合)、モニタリング中の換気パラメーターは、挿管されたグループ (または挿管されていないグループからのもの) で分析されます。 IFO2、CV、PEEP、駆動圧、プレッシャープレート、および換気の非同期性を含む。 モニタリング中の換気パラメーターの変化に注意してください。 これらの手順は、健康なグループを除くすべてのグループに適用されます。 この最後のグループは、サン カルロス連邦大学 (UFSCar) で 30 分間 1 回だけ監視されます。
他の名前：
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非 COVID-19 および非神経疾患の挿管グループ
男女（妊娠していない方） 18歳以上 頭部に皮膚損傷がないこと ICPモニタリングが不可能 • 挿管されたグループの場合: 参加者またはその法定代理人によって署名された ICF * COVID-19 または神経疾患以外の原因で挿管された患者 IUC の入院と研究への参加 ≤ 72 時間 過去 15 日間に COVID-19 の症状がないこと 皮膚の損傷がないこと経頭蓋ドップラーヘルメットによるモニタリングが不可能な頭部 減圧頭蓋切除術を受けたことがない患者。 |
ICP モニタリングは、Brain4Care Inc. が開発した頭蓋変形法により、非侵襲的な方法で実施されます。 選択された患者は、7 日間連続して 1 日 1 時間、または退院するまで監視されます。 換気状態などの臨床転帰が記録されます (対象が酸素補給下にある場合、非侵襲的人工呼吸器を使用するか、挿管されている場合)、モニタリング中の換気パラメーターは、挿管されたグループ (または挿管されていないグループからのもの) で分析されます。 IFO2、CV、PEEP、駆動圧、プレッシャープレート、および換気の非同期性を含む。 モニタリング中の換気パラメーターの変化に注意してください。 これらの手順は、健康なグループを除くすべてのグループに適用されます。 この最後のグループは、サン カルロス連邦大学 (UFSCar) で 30 分間 1 回だけ監視されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICPパルス波形
時間枠：2021/06/01
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健康な被験者と比較して、COVID-19 の挿管されていない患者の ICP パルス波形を評価します。
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2021/06/01
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ICP パルス波形 2
時間枠：2021/06/01
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COVID-19 の挿管された患者の ICP パルス波形を、COVID-19 以外の他の診断を受けた挿管された被験者と比較して評価すること。
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2021/06/01
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自発的微小塞栓
時間枠：2021/06/01
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ICPモニタリングを受けた被験者におけるTCDによる自発的微小塞栓の存在を評価すること。
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2021/06/01
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次的結果
時間枠：01/06/21
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挿管されていない COVID-19 グループにおける入院時の ICP パルス波形と神経学的症状の存在を相関させる
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01/06/21
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副次的結果 1
時間枠：2021/06/01
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挿管されていないCOVID-19グループの入院中のICPパルス波形と神経学的症状の出現を相関させる
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2021/06/01
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副次的結果 2
時間枠：2021/06/01
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挿管されていない COVID-19 グループの入院中の ICP パルス波形と挿管の必要性を関連付ける
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2021/06/01
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副次的結果 3
時間枠：2021/06/01
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挿管されていないCOVID-19グループのICPパルス波形と心拍変動を相関させる
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2021/06/01
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副次的結果 4
時間枠：2021/06/01
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挿管されていないCOVID-19グループで利用可能な場合、ICPパルス波形と神経画像を相関させる
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2021/06/01
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副次的結果 5
時間枠：2021/06/01
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挿管されていない COVID-19 グループの ICP パルス波形と退院時の結果を相関させる
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2021/06/01
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副次的結果 6
時間枠：2021/06/01
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挿管された COVID-19 グループで ICP パルス波形を換気パラメーター (吸入酸素割合 [IFO2]、PEEP、現在の容量 [CV]、および駆動圧) と相関させる
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2021/06/01
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副次的結果 7
時間枠：2021/06/01
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挿管された COVID-19 グループで使用される鎮静と ICP パルス波形を関連付ける
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2021/06/01
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副次的結果 8
時間枠：2021/06/01
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挿管された COVID-19 グループで ICP パルス波形を HRV に関連付ける
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2021/06/01
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副次的結果 9
時間枠：2021/06/01
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挿管されたCOVID-19グループの入院時のICPパルス波形と神経学的症状を相関させる
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2021/06/01
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副次的結果 10
時間枠：2021/06/01
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挿管されたCOVID-19グループの退院時のICPパルス波形と転帰を相関させる
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2021/06/01
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副次的結果 11
時間枠：2021/06/01
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挿管されたCOVID-19グループで利用可能な場合、ICPパルス波形と神経画像を相関させる
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2021/06/01
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Paniz-Mondolfi A, Bryce C, Grimes Z, Gordon RE, Reidy J, Lednicky J, Sordillo EM, Fowkes M. Central nervous system involvement by severe acute respiratory syndrome coronavirus-2 (SARS-CoV-2). J Med Virol. 2020 Jul;92(7):699-702. doi: 10.1002/jmv.25915.
- Su S, Wong G, Shi W, Liu J, Lai ACK, Zhou J, Liu W, Bi Y, Gao GF. Epidemiology, Genetic Recombination, and Pathogenesis of Coronaviruses. Trends Microbiol. 2016 Jun;24(6):490-502. doi: 10.1016/j.tim.2016.03.003. Epub 2016 Mar 21.
- Jin Y, Yang H, Ji W, Wu W, Chen S, Zhang W, Duan G. Virology, Epidemiology, Pathogenesis, and Control of COVID-19. Viruses. 2020 Mar 27;12(4):372. doi: 10.3390/v12040372.
- Zhou P, Yang XL, Wang XG, Hu B, Zhang L, Zhang W, Si HR, Zhu Y, Li B, Huang CL, Chen HD, Chen J, Luo Y, Guo H, Jiang RD, Liu MQ, Chen Y, Shen XR, Wang X, Zheng XS, Zhao K, Chen QJ, Deng F, Liu LL, Yan B, Zhan FX, Wang YY, Xiao GF, Shi ZL. A pneumonia outbreak associated with a new coronavirus of probable bat origin. Nature. 2020 Mar;579(7798):270-273. doi: 10.1038/s41586-020-2012-7. Epub 2020 Feb 3.
- Cascella M, Rajnik M, Aleem A, Dulebohn SC, Di Napoli R. Features, Evaluation, and Treatment of Coronavirus (COVID-19). 2023 Aug 18. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554776/
- Donoghue M, Hsieh F, Baronas E, Godbout K, Gosselin M, Stagliano N, Donovan M, Woolf B, Robison K, Jeyaseelan R, Breitbart RE, Acton S. A novel angiotensin-converting enzyme-related carboxypeptidase (ACE2) converts angiotensin I to angiotensin 1-9. Circ Res. 2000 Sep 1;87(5):E1-9. doi: 10.1161/01.res.87.5.e1.
- Ye M, Ren Y, Lv T. Encephalitis as a clinical manifestation of COVID-19. Brain Behav Immun. 2020 Aug;88:945-946. doi: 10.1016/j.bbi.2020.04.017. Epub 2020 Apr 10. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 31589920.7.1001.5505
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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