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壊死性下顎臼歯患者における TruNatomy および ProTaper Next ロータリー システム使用後の術後疼痛と細菌負荷軽減の評価: ランダム化臨床試験

2021年4月23日 更新者：yasmin hamdy hussien、Cairo University
この研究は、壊死した下顎臼歯の一回の訪問根管治療後の術後疼痛と細菌負荷の減少に対する、ProTaper Next 回転システムと TruNatomy 回転システムを使用した回転器具の効果を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ここ数年、機械的準備のためにいくつかの回転システムが市場に投入されました。 機械器具の新時代は、適切な洗浄と細菌の除去に影響を与えることなく、子宮頸部周囲の象牙質を最大限に保存することを目的としています。 これにより、微生物や微生物の刺激物が適切に除去され、歯の長期生存が向上します。

ProTaper NextはMワイヤー製のロータリーシステムです。 革新的な偏心した長方形の断面が特徴で、根管内に進入する際にファイルに蛇のようなうねうねとした動きを与えることが示唆されています。 この動きにより、ファイルと象牙質の間の係合が最小限に抑えられ、歯根管からの破片の押し出しが改善されます。

TruNatomy (Dentsply Sirona) は、新世代のロータリー ファイル システムとして最近導入されました。 TruNatomy ファイルは、頸部周囲の象牙質を最大限に保存しながら根管システムを連続的に先細りになるように成形するように設計されています。 TruNatomy システムは、前世代の回転器具と比較して、より安全で、シンプルで、切断効率と機械的特性が向上しています。プロテーパー ネクストが最も一般的に使用されているシステムであることから、術後の痛みに対するプロテーパー ネクストの効果に対処するために多くの研究が行われてきました。 したがって、この研究は、術後の痛みの強さと細菌負荷の軽減に対する 2 つのシステムの使用の影響を評価および比較するために実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
34

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

22年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • - 医療費無料の患者。
  • 下顎の永久臼歯:
  • 臨床的に歯髄壊死と診断された。
  • 自発痛の欠如。
  • 歯根膜腔のわずかな拡大、または根尖周囲の X 線透過性あり
  • 患者の年齢は 22 ～ 45 歳で、性別の傾向はありません。
  • Modified Visual Analogue Scale (VAS) を理解できる患者。
  • 治験への参加に対する患者の承諾。
  • インフォームドコンセントに署名できる患者。

除外基準:

  • - 医学的に問題のある患者：これらの患者は痛みの発生率が高く、治癒率が低いため、治療後の痛みのレベルと治癒が損なわれる可能性があります。
  • 妊娠中の女性: 放射線被曝、麻酔、投薬を避けてください。
  • 術前の過去 24 時間以内に患者が鎮痛剤または抗生物質を投与した場合、痛みの知覚が変化する可能性があります。
  • 歯ぎしりや食いしばりを報告している患者: すでに炎症を起こしている歯にさらなる圧力を加えて、その後の刺激や炎症を引き起こさないようにしてください。
  • 急性根尖周囲膿瘍と腫れを伴う歯: 特別な治療手順が必要で、切開と排膿を伴う追加の来院が必要となる場合があります。 また、術後の痛みの開始と進行に影響を与える可能性があります。
  • グレード I を超える可動性またはポケットの深さが 5 mm を超える。 特別な外科的治療および/または歯周治療が必要です。
  • 修復不可能：絶望的な歯。
  • 大切な歯。
  • 未熟な歯。
  • X線写真による外部または内部の歯根吸収の垂直歯根破折、穿孔、石灰化の証拠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ProTaper Next ロータリー ファイル システム (Dentsply Sirona)
デバイス：ロータリーファイルシステムを使用した機械計装
機械的な準備はロータリーファイルシステムを使用して実行されます
実験的：TruNatomy 回転システム (Dentsply Sirona)
デバイス：ロータリーファイルシステムを使用した機械計装
機械的な準備はロータリーファイルシステムを使用して実行されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛みの強さ
時間枠：48時間

術後の痛みは、閉塞後 6、12、24、および 48 時間で改良型 VAS によって測定されます。

修正された VAS は、「痛みなし」と「可​​能な限りひどい痛み」という 2 つの極端な基準によって固定された 0 ～ 10 ポイントのスケールで構成されます。 患者は、自分の痛みのレベルを表す付録のマークを選択するよう求められます。 痛みのレベルは、次の 4 つのカテゴリスコアのいずれかに割り当てられます。

  1. なし (0)
  2. マイルド (1-3)
  3. 中程度 (4-6)
  4. 閉塞後 6、12、24、および 48 時間、および閉塞後 6、12、24、および 48 時間での重度 (7 ～ 10) 数値評価スケール (NRS)。
48時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
細菌負荷の軽減
時間枠：24時間
細菌量の減少は、根管の準備後に寒天培養技術を使用して細菌を計数することによって決定されます (CFU/ml)。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年8月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ENDO:3-3-5

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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