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Evaluación del dolor posoperatorio y la reducción de la carga bacteriana después de usar los sistemas rotatorios TruNatomy y ProTaper Next en pacientes con molares mandibulares necróticos: un ensayo clínico aleatorizado

23 de abril de 2021 actualizado por: yasmin hamdy hussien, Cairo University
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la instrumentación rotatoria que utiliza el sistema rotatorio ProTaper Next versus el sistema rotatorio TruNatomy sobre el dolor posoperatorio y la reducción de la carga bacteriana después del tratamiento de conducto en una sola visita en molares mandibulares necróticos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En los últimos años se han lanzado al mercado varios sistemas rotativos para preparación mecánica. La nueva era en la instrumentación mecánica tiene como objetivo preservar la máxima cantidad de dentina peri-cervical sin afectar la correcta limpieza y eliminación bacteriana. Esto mejorará la supervivencia a largo plazo del diente con la eliminación adecuada de microbios e irritantes microbianos.

ProTaper Next es un sistema rotatorio hecho de alambre M. Se caracteriza por una innovadora sección transversal rectangular descentrada que se sugiere para dar a las limas un movimiento ondulante similar al de una serpiente a medida que avanza en el conducto radicular. Este movimiento minimiza el acoplamiento entre la lima y la dentina y mejora la extrusión de residuos fuera del canal.

TruNatomy (Dentsply Sirona), se presentó recientemente como una nueva generación de sistema de limas rotatorias. Las limas TruNatomy están diseñadas para dar forma a los sistemas de conductos radiculares en una preparación de reducción continua con la máxima conservación de la dentina pericervical. El sistema TruNatomy ofrece más seguridad, simplicidad, eficiencia de corte mejorada y propiedades mecánicas en comparación con las generaciones anteriores de instrumentos rotatorios. Se han realizado muchas investigaciones para abordar el efecto de ProTaper Next en el dolor posoperatorio, considerándolo el sistema más utilizado. Por lo tanto, este estudio se realizará para evaluar y comparar la influencia del uso de los dos sistemas en la intensidad del dolor postoperatorio y la reducción de la carga bacteriana.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
34

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

22 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • - Pacientes médicamente libres.
  • Dientes molares permanentes mandibulares:
  • Diagnosticado clínicamente con necrosis pulpar.
  • Ausencia de dolor espontáneo.
  • Ligero ensanchamiento en el espacio de la membrana periodontal o con radiotransparencia periapical
  • La edad del paciente oscila entre 22 a 45 años sin predilección por sexo.
  • Pacientes que puedan entender la Escala Visual Analógica Modificada (EVA).
  • Aceptación de los pacientes para participar en el ensayo.
  • Pacientes capaces de firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • - Pacientes médicamente comprometidos: los niveles de dolor y la curación después del tratamiento se verían comprometidos, ya que estos pacientes han mostrado una mayor incidencia de dolor y una menor tasa de curación.
  • Mujeres embarazadas: Evite la exposición a la radiación, la anestesia y los medicamentos.
  • Si el paciente ha administrado analgésicos o antibióticos durante las últimas 24 horas antes de la operación, podría alterar su percepción del dolor.
  • Pacientes que reportan bruxismo o apretamiento: Evite ejercer más presión sobre un diente ya inflamado que provoque irritación e inflamación posteriores.
  • Dientes que muestran asociación con absceso periapical agudo e inflamación: necesitan pasos de tratamiento especiales que podrían implicar visitas adicionales con incisión y drenaje. Además, podría influir en el inicio y progresión del dolor postoperatorio.
  • Movilidad superior a grado I o profundidad de bolsa superior a 5 mm. Necesita tratamiento quirúrgico y/o periodontal especial.
  • Sin restaurabilidad: Diente sin esperanza.
  • Dientes vitales.
  • Dientes inmaduros.
  • Evidencia radiográfica de reabsorción radicular externa o interna fractura radicular vertical, perforación, calcificación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Sistema de limas rotativas ProTaper Next (Dentsply Sirona)
Dispositivo: instrumentación mecánica con sistema de archivo rotatorio
la preparación mecánica se realizará mediante sistema de lima rotatoria
Experimental: Sistema rotatorio TruNatomy (Dentsply Sirona)
Dispositivo: instrumentación mecánica con sistema de archivo rotatorio
la preparación mecánica se realizará mediante sistema de lima rotatoria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas

El dolor postoperatorio se medirá mediante EVA modificada a las 6, 12, 24 y 48 horas postobturación.

El VAS modificado consta de una escala de 0 a 10 puntos anclada en dos extremos "Sin dolor" y "dolor tan fuerte como podría ser". Se pedirá a los pacientes que elijan la marca en un apéndice que represente su nivel de dolor. El nivel de dolor se asignará a uno de cuatro puntajes categóricos:

  1. Ninguno (0)
  2. Leve (1-3)
  3. Moderado (4-6)
  4. Escala de calificación numérica (NRS) grave (7-10) a las 6, 12, 24 y 48 horas posteriores a la obturación ya las 6, 12, 24 y 48 horas posteriores a la obturación.
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la carga bacteriana
Periodo de tiempo: 24 horas
La reducción de la carga bacteriana se determinará mediante el recuento bacteriano utilizando la técnica de cultivo en agar después de la preparación del conducto radicular (UFC/ml).
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ENDO:3-3-5

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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